Diclotica 10 mg/g żel

100 g żelu zawiera 1 g diklofenaku sodowego. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i propylu (E 216) oraz glikol propylenowy.

Pochodna kwasu fenylooctowego. Działanie diklofenaku polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, co z kolei prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn i innych czynników prozapalnych. Diklofenak posiada działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w leczeniu miejscowych objawów choroby reumatycznej i bólów narządu ruchu pochodzenia niereumatycznego. Po zastosowaniu miejscowym diklofenak jest dobrze wchłaniany do tkanki podskórnej skóry. Ilość diklofenaku wchłonięta przez skórę po podaniu miejscowym jest proporcjonalna do wielkości obszaru leczonego miejsca i zależy zarówno od ogólnej zastosowanej dawki oraz stopnia nawodnienia skóry. Wiąże się w 99,7% z białkami osocza, głównie z albuminą (99,4%). Biotransformacja diklofenaku to w niewielkim stopniu glukuronidacja bezpośrednia cząsteczki, natomiast głównie jest to pojedyncza i wielokrotna hydroksylacja. Głównym metabolitem jest 4-hydroksy-diklofenak (30% -40%). Większość z tych metabolitów hydroksy- jest przekształcana do związków sprzężonych z kwasem glukuronowym (glukoniany hydroksylowe). Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-2 h. Jego metabolity mają podobny okres półtrwania w osoczu: 1-3 h. Około 60% dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci metabolitów, a tylko 1% postaci diklofenaku. Pozostała część wydalana jest w postaci metabolitów poprzez żółć i z kałem.

Leczenie miejscowe u dorosłych i młodzieży w wieku >14 lat: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń); bólu pleców; ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe). Leczenie miejscowe u dorosłych (w wieku >18 lat): ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów. Preparat działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym leku może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować preparatu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania diklofenaku w czasie karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: nakładać cienkie warstwy żelu na bolące miejsca, 3 - 4 razy na dobę w zależności od potrzeby 2 - 4 g żelu co w przybliżeniu odpowiada 2,0-2,5 cm i jest wystarczające do posmarowania powierzchni około 400 cm² do 800 cm². Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania preparatu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tyg. w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Szczególne grupy pacjentów. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania preparatu przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. U osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych. Sposób podania. Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba, że to one są poddawane leczeniu. Preparat może być używany jako leczenie wspomagające doustne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Działania niepożądane po podaniu miejscowym diklofenaku występują rzadziej niż po podaniu doustnym. W zakresie, w jakim istnieje możliwość absorpcji skórnej żelu, nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko ich wystąpienia zależy między innymi od powierzchni skóry poddanej działaniu leku, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Diklofenak należy odstawić w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki, zmian dotyczących błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Preparat można stosować tylko na zdrową skórę (nie stosować na otwarte rany). Żel nie może wchodzić w kontakt z tkanką łączną ani błonami śluzowymi. Nie połykać. Powierzchnia, na którą stosowany jest żel, nie może być narażona na działanie promieni słonecznych. Ostrożnie stosować u pacjentów z wywiadem astmy i choroby wrzodowej. Substancje pomocnicze. 1 gram żelu zawiera 0,5 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E 216), 0,5 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218) i 80 mg glikolu propylenowego. Parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diclotica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
Rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 do 1na 1000 osób stosujących lek):
• Pęcherzykowe zapalenie skóry;

Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
• Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy,
  ust, języka lub krtani, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclotica są zazwyczaj
łagodne, nieszkodliwe i przemijające.

Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
• Wysypka grudkowata, świąd, zaczerwienienie rumień lub wykwity skórne miejscowe lub
  ogólnoustrojowe. Reakcje nadwrażliwości na światło. Zwiększona wrażliwość skóry na
  światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i
  pęcherzami;

Często (występują mniej niż u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek):
• Wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka , świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry,
  zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zmniejszoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie ACEI lub ARBs i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, z możliwością ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Należy mieć na uwadze występowanie tych interakcji w przypadku stosowania diklofenaku, zwłaszcza, jeśli preparat stosowany jest na duże obszary skóry i długotrwale, w skojarzeniu z ACEI lub ARBs. W związku z tym w przypadku takiego skojarzenia leków należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawadniani i należy przeanalizować konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia tymi lekami oraz okresowo od tej pory.

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. gen. B. Zielińskiego 22
30-320 Kraków
12-422-04-72
[email protected]
www.tactica.pl