Diklofenak Perrigo 10 mg/g żel

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera glikol propylenowy.

Diclofenac sodium

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o silnym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże, lek wykazuje również działanie kojące i chłodzące. Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g preparatu na powierzchnię 500 cm², ilość wchłoniętego diklofenaku odpowiada około 6% dawki diklofenaku podanej w postaci tabletek. Maksymalne stężenie diklofenaku we krwi po podaniu miejscowym jest około 100 razy mniejsze niż po podaniu doustnym w postaci tabletek. Okluzja prowadzona przez 10 h prowadzi do trzykrotnego zwiększenia ilości wchłoniętego diklofenaku. Wiąże się z białkami osocza krwi w 99,7%. T_0,5 w fazie eliminacji w surowicy wynosi 1-2 h. Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie w moczu.

Preparat działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń); bólu pleców; ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty); ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.

Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. III trymestr ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym leku może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować preparatu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży, ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie preparatu jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak danych klinicznych dotyczących przenikania do mleka diklofenaku stosowanego miejscowo, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu podczas karmienia piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania w okresie karmienia piersią, nie należy stosować preparatu na skórę piersi ani duże powierzchnie skóry czy też długotrwale.

Miejscowo, na skórę. Dorośli i młodzież: stosować 3-4 razy na dobę, delikatnie wcierając w części ciała, w których występują dolegliwości. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów bolesnego miejsca, np. 2 - 4 g (ilość żelu wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) wystarcza do pokrycia powierzchni około 400 - 800 cm². Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania preparatu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i stanów zapalnych tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Po zastosowaniu preparatu ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Jeśli przypadkowo zostanie nałożona zbyt duża ilość żelu, jego nadmiar należy wytrzeć papierowym ręcznikiem. Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego preparatu do środowiska wodnego. Przed nałożeniem bandaża, żel należy pozostawić na skórze na kilka minut do wyschnięcia. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błoną śluzową jamy ustnej.

Podczas długotrwałego stosowania lub stosowania żelu na duże powierzchnie skóry nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Preparat można stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna). Żel można stosować jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie powinien być stosowany pod nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące
określenia:
- często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100);
- rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000);

Często:             wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry),
                        świąd
Rzadko:           pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: wysypka grudkowata, nadwrażliwość, obrzęk, astma, reakcja nadwrażliwości na
                       światło (objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem,
                       obrzękiem i pęcherzami)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
stosowania leku.

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa
22-852-55-51
[email protected]
www.perrigo.pl