DIKY 4% aerozol na skórę, roztwór

1 g roztworu zawiera 40 mg diklofenaku sodu. Preparat zawiera glikol propylenowy (E1520), lecytynę sojową oraz etanol bezwodny.

Diclofenac sodium

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który wykazuje również właściwości przeciwbólowe. Jego główny mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Po zastosowaniu na skórę preparatu w dawce 1,5 g zachodzi szybkie wchłanianie diklofenaku, prowadzące po 30 min do uzyskania w osoczu stężenia około 1 ng/ ml, które po około 24 h od podania osiąga wartość maksymalną, wynoszącą około 3 ng/ml. Diklofenak w bardzo dużym stopniu (około 99%) wiąże się z białkami osocza.

Miejscowe, objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Leczenie stanu zapalnego, występującego po tępych urazach o znacznym nasileniu w obrębie małych i średnich stawów oraz struktur okołostawowych. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 14. rż.

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z napadami astmy, pokrzywką lub ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). III trymestr ciąży. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. rż. jest przeciwwskazane.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym leku może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W związku z doświadczeniem z leczeniem NLPZ stosowanymi ogólnie, zaleca się co następuje: zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia niedorozwoju serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne niedorozwoju sercowo-naczyniowego było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta z dawką i długością trwania terapii. U zwierząt, zastosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększeniem ryzyka utraty ciąży w fazie przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększenie częstości występowania różnych niedorozwojów, w tym sercowo-naczyniowych, stwierdzono u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organotwórczego. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może narażać płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenie funkcji nerek, co może przejść w niewydolność nerek z małowodziem; oraz matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może mieć miejsce nawet przy bardzo niskich dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujących opóźnieniem lub wydłużeniem akcji porodowej. W związku z tym stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży. Z powodu braku kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, lek można stosować w okresie laktacji tylko na zalecenie lekarza. Z tego względu, preparatu nie stosować na pierś karmiącej matki, ani na inną okolicę obejmująca duży obszar skóry lub przez długi okres czasu.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież powyżej 14. rż.: odpowiednią ilość preparatu należy rozpylić miejscowo na skórę, w miejscu poddawanym leczeniu 3 razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Potrzebna ilość zależy od wielkości leczonego obszaru. Zazwyczaj, będzie wymagane od 4 do 5 naciśnięć pompki rozpylacza (co odpowiada 0,8 do 1,0 g aerozolu zawierającego 32 do 40 mg diklofenaku sodu). Nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki wynoszącej 1,0 g (5 pompek rozpylacza). Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 naciśnięć pompki rozpylacza (3,0 g aerozolu odpowiada 120 mg diklofenaku sodu). Preparat należy delikatnie wcierać w skórę, a następnie umyć ręce (chyba że są one przedmiotem leczenia). Po zastosowaniu preparatu, aby umożliwić wyschnięcie skóry, należy odczekać kilka minut przed założeniem opatrunku lub bandaża. Leczenie można zakończyć, gdy ustąpią objawy (ból i obrzęk). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 do 8 dni bez zalecenia lekarza. Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeżeli po upływie 3 dni nie wystąpi poprawa lub jeżeli objawy nasilają się. U młodzieży w wieku 14 lat i starszej, jeżeli w celu złagodzenia bólu stosowanie tego leku jest wymagane dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy się nasilają, pacjent/rodzice pacjenta powinni skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku stosować dawkowanie takie samo, jak u dorosłych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lek stosować ostrożnie. Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów. Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka, niewydolność wątroby lub nerek, skłonności do krwawień lub chorobę zapalną jelit, gdyż informowano o pojedynczych przypadkach zaostrzeń po miejscowym stosowaniu diklofenaku. Preparat należy stosować tylko na zdrową, nienaruszoną skórę. Nie stosować na otwarte rany lub skórę uszkodzoną. Nie wolno doprowadzić do kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi ani do jego połknięcia. Lek może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami typu bandaż, ale nie może być stosowany z opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza. Podczas leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, w tym solarium, w celu zmniejszenia częstości występowania reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości skóry, należy przerwać stosowanie preparatu. Należy przerwać leczenie jeśli wystąpi wysypka skórna po zastosowaniu preparatu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z podawanymi doustnie NLPZ, ponieważ może nasilić się wówczas ryzyko wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych. Ze względu na możliwość wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych ostrożnie stosować na dużą powierzchnię skóry (powyżej 600 cm² pc.) lub długotrwale (dłużej niż 4 tyg.) - należy zapoznać się z danymi dotyczącymi doustnego stosowania diklofenaku (ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia np. reakcji nadwrażliwości, napadów astmy i działań niepożądanych dotyczących nerek). U pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub alergią może wystąpić skurcz oskrzeli. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera soję (w postaci lecytyny sojowej). Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy go stosować. Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie roztworu, który może powodować podrażnienie skóry. Ponadto lek zawiera 33.3 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie roztworu - może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

- Jeśli wystąpią następujące objawy uczulenia, PRZERWAĆ STOSOWANIE leku DIKY 4% i
  natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty:
- Wysypka na skórze z pęcherzami, pokrzywka (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- Świszczący oddech, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (dotyczy nie
  więcej niż 1 na 10 000 osób)
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
- Należy przerwać stosowanie leku DIKY 4% jeśli wystąpi wysypka na skórze. Po
  zastosowaniu miejscowym (na skórę) leków zawierających diklofenak obserwowano
  często występowanie reakcji w miejscu podania. Były to wysypka, świąd,
  zaczerwienienie, uczucie pieczenia lub łuszczenie skóry.

Częste działania niepożądane (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 osób):
Wysypka na skórze, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Skóra może być bardziej wrażliwa na słońce. Możliwe objawy to poparzenie słoneczne ze świądem,
obrzękiem i pęcherzami.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Reakcje w miejscu podania, sucha skóra, uczucie pieczenia.
Jeżeli lek jest stosowany długotrwale (dłużej niż trzy tygodnie) i (lub) na duże powierzchnie skóry,
mogą wystąpić układowe działania niepożądane, takie jak ból i zaburzenia żołądkowe, zgaga
i problemy z nerkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może nasilić występowanie działań niepożądanych.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl