Dimastin 1 mg/g żel

1 g żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy i glikol propylenowy (E 1520).

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1 o charakterystycznym silnym powinowactwie. W istotny sposób zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Lek zmniejsza obrzęki, działa silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Podłoże żelu ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę. Dimetyndenu maleinian w postaci żelu szybko penetruje w głąb skóry, po kilku minutach rozpoczyna się jego działanie przeciwhistaminowe. Maksimum działania zostaje osiągnięte po 1 - 4 h. Po zastosowaniu dimetyndenu maleinianu na skórę, u zdrowych ochotników zaobserwowano, że w krwiobiegu pojawia się 10% zastosowanej zewnętrznie dawki dimetyndenu maleinianu.

Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia). Dimastin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od ukończenia 1. rż.i starszych.

Nadwrażliwość na dimetyndenu maleinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Oparzenia II i III stopnia.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i wyłącznie po zasięgnięciu porady lekarza. W okresie ciąży i karmienia piersią leku nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, w szczególności w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry. W okresie karmienia piersią leku nie należy stosować na brodawki sutków. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować żelu na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leku na płodność. Badania na ludziach nie są dostępne.

Podanie na skórę. Stosować 2 do 4 razy na dobę, pokrywając cienką warstwą żelu zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry. Jeśli objawy chorobowe nasilą się lub będą się utrzymywać, pacjent czuje się gorzej lub jeżeli wymagane jest stosowanie preparatu dłużej niż 2 dni u dzieci i 7 dni u dorosłych i młodzieży, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadkach szczególnie nasilonego świądu lub znacznego uszkodzenia skóry, leczenie miejscowe powinno być uzupełnione stosowaniem dimetyndenu maleinianu w postaci doustnej. Unikać stosowania u małych dzieci na duże obszary skóry.

W przypadku stosowania żelu na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych. Unikać stosowania u małych dzieci na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień i stanów zapalnych skóry. 1 g żelu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego, który może podrażniać skórę. Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się jego szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Nie stosować na błonę śluzową. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować preparatu na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. 1 g żelu zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania leku to łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji. Częstość nieznana: suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, alergiczne zapalenie skóry.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak za względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu, jaka wchłania się do krążenia ogólnego, po zastosowaniu miejscowym preparatu, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk