DiosMax 1000 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy.

Na poziomie naczyń żylnych diosmina powoduje zwiększenie napięcia ściany naczynia, zmniejszenie rozszerzalności, czasu opróżnienia naczynia, zmniejszenie zastoju żylnego i refluksu żylnego. Na poziomie mikrokrążenia obserwowano zwiększenie odporności naczyń włosowatych na uszkodzenia, zmniejszenie ich kruchości, zmniejszenie nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych wywołanej szeregiem czynników takich jak histamina, bradykinina, stan stresu oksydacyjnego wywołany niedokrwieniem i późniejszą reperfuzją. W badaniach obserwowano również hamowanie indukcji stanu zapalnego (prowadzącego m.in. do uszkodzenia ściany naczyń i zastawek żylnych), migracji, adhezji limfocytów, ich aktywacji, uszkodzenia śródbłonka naczyń, działanie antyoksydacyjne, zmniejszające stres oksydacyjny i związaną z nim apoptozę, zwiększenie drenażu limfatycznego, wpływ na parametry hemoreologiczne krwi i właściwości elementów morfotycznych, w tym krwinek czerwonych, sprzyjające zwiększeniu przepływu tych elementów. Po podaniu doustnym, diosmina wchłania się z przewodu pokarmowego po zmetabolizowaniu jej przez florę jelitową do aglikonu (diosmetyny), przy czym istotny wpływ na biodostępność ma mikronizacja substancji czynnej. Metabolizm diosminy jest znaczny i obejmuje utlenianie do kwasów alkilofenolowych, glukuronidację diosmetyny i jej metabolitów (niektóre badania wskazują na występowanie większości dawki w postaci glukuronidów). Biologiczny okres półtrwania diosmetyny w osoczu wynosił 31,5 ± 8.6 h. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w większości w postaci glukuronidów diosmetyny i jej metabolitów i w mniejszym stopniu z kałem (prawdopodobnie głównie frakcja niewchłonięta).

Leczenie objawów występujących w przewlekłej niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych, takich jak: obrzęki, uczucie zmęczenia, ból i ciężkość nóg, pieczenie, nocne kurcze oraz poszerzanie bardzo drobnych naczyń żylnych (tzw. „pajączki”); objawowe leczenie żylaków kończyn dolnych; zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidów).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu. Preparatu nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych na temat przenikania leku do mleka matki. Brak danych wskazujących na możliwość wpływu diosminy na płodność.

Doustnie. Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych: zalecana dawka to 1 tabl. raz na dobę, podczas posiłku. Optymalna dobowa dawka lecznicza diosminy stosowanej doustnie wynosi 1000 mg. Leczenie powinno trwać co najmniej 4 do 5 tyg. Zaostrzenie dolegliowści związanych z żylakami odbytu: zalecana dawka to 1 tabl. 3 razy na dobę przez pierwsze 4 dni, następnie 1 tabl. 2 razy na dobę (rano i wieczorem) przez kolejne 3 dni, podczas posiłków. W tym wskazaniu lek przeznaczony jest tylko w leczeniu krótkotrwałym. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub u osób w podeszłym wieku. Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono szczególnego zagrożenia w tych grupach pacjentów. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone - nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia preparatem jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. W przypadku, gdy podczas trwania terapii diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie przemijają lub nasilają się, zalecane jest wykonanie badania proktologicznego. W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych zalecana jest terapia długotrwała, działanie terapeutyczne leku osiągane jest zwykle po około 2 miesiącach stosowania, przy czym terapia może być kontynuowana. Skuteczność terapii można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas, utrzymanie odpowiedniej masy ciała, noszenie specjalnych pończoch uciskowych, aktywność fizyczną i stosowanie odpowiednich ćwiczeń. Podobnie jak w przewlekłej niewydolności żylnej, w przypadku żylaków odbytu istotny jest właściwy tryb życia, w tym odpowiednia dieta, aktywność fizyczna, unikanie zaparć i długotrwałej pozycji siedzącej. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta w trakcie leczenia. Może się to objawiać, jako stan zapalny skóry, zapalenie żył, stwardnienie podskórne, silny ból, wrzody podskórne lub nietypowe objawy, np. gwałtowny obrzęk jednej lub obu nóg. Lek nie jest skuteczny w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych spowodowanego chorobą serca, wątroby lub nerek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):
- dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności,
  wymioty, zaparcia),
- bóle i zawroty głowy.
W pojedynczych przypadkach na początku leczenia (przez pierwsze 4 dni) może wystąpić świąd lub
pokrzywka.

Leki z diosminą, w większości przypadków są dobrze tolerowane, a wystąpienie któregokolwiek z
wyżej wymienionych objawów niepożądanych nie powoduje konieczności odstawienia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13
09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji. Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku. Łączne stosowanie dosminy z feksofenadyną może potencjalnie zwiększyć wchłanianie i biodostępność feksofenadyny. Diosmina hamuje metabolizm karbamazepiny.

Olimp Laboratories Sp. z o.o.
ul. Pustynia 84F
39-200 Dębica