Diosminex Max 1000 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy. Preparat zawiera laktozę jednowodną oraz lak żółcieni pomarańczowej (E 110).

Substancją czynną leku jest diosmina pozyskiwana w postaci oczyszczonej i zmikronizowanej frakcji flawonoidów, określanej w literaturze naukowej jako MPFF (ang. Micronized Purified Flavonoid Fraction). Diosmina zawarta w leku zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. Na poziomie naczyń żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. Na poziomie mikrokrążenia zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Stwierdzono statystycznie istotny związek pomiędzy dawką leku a działaniem terapeutycznym w odniesieniu do parametrów pletyzmografii żylnej takich jak: pojemność żylna, rozszerzalność żylna i czas opróżniania naczynia żylnego. Optymalne działanie terapeutyczne obserwowano podczas podawania dawki 1000 mg na dobę. Diosmina zwiększa odporność naczyń włosowatych, szczególnie u pacjentów z objawami kruchości naczyń włosowatych. Po podaniu doustnym diosmina wchłania się z przewodu pokarmowego jedynie po zmetabolizowaniu jej przez florę jelitową do aglikonu - diosmetyny. Zarówno w postaci niezmetabolizowanej jak i zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Biologiczny okres półtrwania diosmetyny w osoczu wynosi 31,5 ± 8,6 h. Metabolizm diosminy jest znaczny, czego dowodzi obecność różnych kwasów fenolowych w moczu. Diosmina metabolizowana jest także do pochodnych glukuronidowych. W ciągu 24 h tylko 34% dawki zmikronizowanej diosminy jest wydalane (z moczem i kałem) z organizmu. W ciągu 48 h 86% dawki zmikronizowanej diosminy zostaje wydalone z organizmu.

Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak: żylaki kończyn dolnych; owrzodzenia żylne; teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate; uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg; ból nóg lub uczucie pieczenia nóg; uczucie zimnych nóg; nocne kurcze nóg; obrzęki kończyn dolnych; świąd, parestezje (mrowienie); zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry. Monoterapia w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania niewydolności żylnej (stopień od C0 do C6 wg klasyfikacji CEAP). Leczenie nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku podczas ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (<300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania diosminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie wiadomo czy diosmina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.

Doustnie. Dorośli. Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej: 1 tabl. raz na dobę podczas posiłku. Leczenie powinno trwać przez co najmniej 4-5 tyg. Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu: w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu zalecana dawka wynosi 3 tabl. na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 2 tabl. na dobę przez kolejne 3 dni. Leczenie powinno być krótkotrwałe. Jeżeli objawy szybko nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i leczenie dostosować do jego wyniku. Szczególne grupy pacjentów. Brak badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych, nie stwierdza się szczególnego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować podczas posiłków.

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia preparatem jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała; jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie preparatu w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza jednoczesnego podawania innych leków doodbytniczo. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diosminy w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca. Jeśli pacjent jednocześnie choruje na zastoinową niewydolność serca oraz przewlekłą niewydolność żylną, stosowanie leku powinno zostać skonsultowane z lekarzem. W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne leku można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie ekspozycji słonecznej, unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas, utrzymanie odpowiedniej masy ciała, noszenie specjalnych pończoch. Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 80 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (lak, E110), lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą
konwencją:
bardzo często (więcej niż u 1 na 10 osób),
często (więcej niż u 1 na 100 osób, ale mniej niż u 1 na 10 osób),
niezbyt często (więcej niż u 1 na 1000 osób, ale mniej niż u 1 na 100 osób),
rzadko (więcej niż u 1 na 10 000 osób, ale mniej niż u 1 na 1000 osób),
bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób).

Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie,
wysypka, świąd, pokrzywka.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń
neurowegetatywnych (np. wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość,
lękliwość) nie jest wymagane odstawienie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniach na nielicznej grupie zdrowych, dorosłych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji. Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku, feksofenadyny, warfaryny i karbamazepiny. Badania dotyczące interakcji z innymi lekami wykonano tylko u osób dorosłych.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.