Dip Rilif (50 mg + 30 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu i 30 mg mentolu. Preparat zawiera glikol propylenowy i etanol 96%.

Ibuprofen, Menthol

Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej wykazującym po zastosowaniu miejscowym działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Wchłaniany jest przez skórę w ilości stanowiącej około 5% absorpcji po podaniu doustnym. We krwi osiąga stężenie maksymalne około 0,6 mikrogramów/ml po około 2 h od aplikacji. Mentol działa na poziomie zakończeń nerwowych skóry. Po zastosowaniu na skórę powoduje zaczerwienienie skóry poprzez wywoływanie łagodnego podrażnienia zmniejsza dolegliwości bólowe mięśni, ścięgien i stawów. Mentol stymuluje receptory bodźców urazowych (nocyceptory) powodując wzrost temperatury mięśni powierzchniowych. Stymulacja nocyceptorów inicjuje reakcję, w wyniku której uwalniane są peptydy rozszerzające naczynia krwionośne, co daje efekt podrażnienia skóry.

Miejscowe leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Bóle reumatyczne, w tym bóle stawów spowodowane zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi, bóle pleców, lumbago (postrzał), bóle mięśniowe, bóle w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach. Ból i obrzęk wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręcenia stawów), kontuzji sportowych.

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt nosa lub inne objawy alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. III trymestr ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży leku w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm preparatu po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży preparatu nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym preparatu, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. W oparciu o wiedzę teoretyczną stosowanie preparatu może opóźnić wystąpienie akcji porodowej i wydłużyć czas trwania porodu. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Ibuprofen przenika do mleka matki w stosunkowo małym stężeniu i raczej nie powoduje objawów niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: cienką warstwę żelu nałożyć na bolesne miejsce i delikatnie wmasować aż do wchłonięcia preparatu. Stosować nie częściej niż 3 razy na dobę, zachowując co najmniej 4 h przerwę w stosowaniu. W przypadku tubek zawierających 30 g, 50 g lub 100 g preparatu należy jednorazowo stosować 1-4 cm żelu, a w przypadku tubek zawierających 15 g leku 4-10 cm żelu. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Jeśli objawy nie ustępują po 2 tyg., pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza. Należy dokładnie umyć dłonie po zastosowaniu żelu, jeśli to nie ręce są leczone. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku <12 lat.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie stosować żelu na i w okolicach błon śluzowych oraz w okolicach oczu. Unikać kontaktu ze skórą uszkodzoną lub zmienioną zapalnie. Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi pokrzywka lub podrażnienie skóry. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. Pacjenci z chorobami nerek przed zastosowaniem preparatu powinni zasięgnąć porady lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 2 tygodniach, pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza. W przypadku połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Substancje pomocnicze. 1 gram żelu zawiera 100 mg glikolu propylenowego, może to powodować podrażnienie skóry. 1 gram żelu zawiera 300 mg etanolu, może to powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych należą reakcje miejscowe: zaczerwienienie, świąd,
pieczenie, wysypka, pokrzywka i oparzenia w miejscu stosowania.

Rzadziej występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego ‒ bóle brzucha i niestrawność.
U osób predysponowanych, u których występują lub występowały napady astmatyczne lub choroby
alergiczne, mogą wystąpić napady duszności.
Uwrażliwienie skóry na światło – częstość występowania reakcji jest nieznana.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
- Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
  płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl