Diphergan 25 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 10 mg lub 25 mg chlorowodorku prometazyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną i sacharozę; ponadto tabl. 10 mg zawierają żółcień pomarańczową (E 110), tabl. 25 mg zawierają czerwień koszenilową (E 124).

Promethazine hydrochloride

Lek przeciwhistaminowy. Prometazyna jest silnym i długotrwale działającym lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji. Blokuje receptory histaminowe H_1. Blokuje również receptory cholinergiczne, adrenergiczne, serotoninergiczne i dopaminergiczne dzięki czemu wykazuje również właściwości przeciwwymiotne, ośrodkowe działanie uspakajające i przeciwcholinergiczne. Po doustnym podaniu jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie. Jej dostępność biologiczna jest ograniczona z powodu efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Wiąże się z białkami krwi w 93%. Rozprzestrzenia się szeroko w organizmie. Łatwo przenika do OUN, przechodzi przez łożysko, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Metabolizowana jest w wątrobie, w znacznym stopniu przy pierwszym przejściu. T_0,5 wynosi 7-15 h. Wydalana jest z moczem i żółcią.

Leczenie objawowe stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka. Wspomagająco do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie. Jako środek przeciwwymiotny np. w kinetozie.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Śpiączka. Depresja OUN, niezależnie od jej podłoża. Leczenie inhibitorami MAO i okres 14 dni po zakończeniu ich stosowania. Prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu depresji oddechowej.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania prometazyny w okresie 2 tyg. poprzedzających poród, z uwagi na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka. Dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna. Istnieje jednak ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.

Doustnie. Tabl. 10 mg. Odczyny alergiczne. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: początkowo 10 mg 2 razy na dobę, w razie potrzeby dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta, maksymalnie do 20 mg 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10-25 mg jednorazowo lub 5-10 mg 2 razy na dobę; maksymalnie 25 mg na dobę. Zapobieganie objawom choroby lokomocyjnej. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 20-25 mg na noc przed podróżą, w razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6-8 h. Dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 mg na noc przed podróżą, w razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6-8 h. Premedykacja. Dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 25-50 mg na 1 h przed zabiegiem. Dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 20-25 mg na 1 h przed zabiegiem. Tabl. 25 mg. Odczyny alergiczne. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 25 mg raz na dobę (najlepiej na noc), zwiększając maksymalnie 25 mg 2 razy na dobę w razie potrzeby. Dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10-25 mg jednorazowo (najlepiej na noc) lub 5-10 mg 2 razy na dobę; maksymalnie 25 mg na dobę. Zapobieganie objawom choroby lokomocyjnej. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 25 mg na noc przed podróżą, w razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6-8 h. Premedykacja. Dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 25-50 mg na 1 h przed zabiegiem. Dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 25 mg na 1 h przed zabiegiem. Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 5 lat ze względu na moc i postać; dla tej grupy wiekowej prometazyna dostępna jest w postaci syropu.

Prometazyna może powodować zgęstnienie lub wysuszenie wydzieliny oskrzelowej i upośledzać odkrztuszanie - należy stosować lek ostrożnie u chorych na astmę, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli. Lek stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, jaskrą z wąskim kątem przesączania, padaczką oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, a także u pacjentów ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub odźwiernika dwunastnicy. Odstęp QT. Fenotiazyny mogą wydłużać odstęp QT, więc zaleca się ostrożność podczas stosowani a u pacjentów z wyraźną bradykardią, chorobami układu krążenia, z dziedziczną postacią wydłużenia odstępu QT i zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z innymi lekami prowadzącymi do wydłużenia odstępu QT. Należy unikać stosowania prometazyny u dzieci i młodzieży z objawami subiektywnymi i obiektywnymi, które wskazują na występowanie zespołu Reye`a. Prometazyna może maskować objawy ostrzegawcze ototoksyczności wywołanej przez leki ototoksyczne, np. salicylany. Może również opóźniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego przez hamowanie wymiotów. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sacharozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabl. 10 mg zawierają żółcień pomarańczową (E 110), a tabl. 25 mg - czerwień koszenilową (E 124) - obie substancje mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. drażowaną, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego:
- senność, zawroty i bóle głowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie,
  reakcje pozapiramidowe.
- niepokój ruchowy, poważna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianą ciśnienia krwi i
  śpiączką (złośliwy zespół neuroleptyczny) – częstość występowania nieznana (nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka:
- zaburzenia widzenia.

Zaburzenia żołądka i jelit:
- suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
- zatrzymanie moczu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- anoreksja.

Zaburzenia serca:
- kołatania serca, obniżenie ciśnienia krwi (hipotonia), arytmia.
- nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm, w tym zagrażające
  życiu zaburzenia rytmu serca– częstość występowania nieznana (nie może być określona na
  podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
- kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.

Zaburzenia układu immunologicznego:
- anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy
  unikać silnego światła słonecznego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
- nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną.
- mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do krwawień i zasinień) – częstość występowania
  nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
- żółtaczka.

Zaburzenia psychiczne:
- omamy, agresja – częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych).

Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy
starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość.
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie
wywoływane przez prometazynę.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie stanowią przyczyny przerwania leczenia. Niektóre
z nich ustępują samoistnie z upływem czasu.

Badania diagnostyczne
Diphergan może wpływać na wyniki testów ciążowych i skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych. Jednocześnie stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu leków we krwi. W razie jednoczesnego stosowania prometazyny z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia odstępu QT, w tym z takimi preparatami jak leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, amisulpryd, tiapryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cytalopram, halofantryna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. W czasie leczenia prometazyną nie należy pić alkoholu.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl