Diprosalic (0,64 mg + 30 mg)/g maść

1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu betametazonu i 30 mg kwasu salicylowego. 1 g płynu zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu betametazonu i 20 mg kwasu salicylowego.

Preparat do stosowania miejscowego zawierający dipropionian betametazonu i kwas salicylowy. Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, o silnym działaniu (III grupa). Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe, a także obkurczające naczynia krwionośne. Dipropionian betametazonu po podaniu na skórę wchłania się przez skórę w zależności od wielu czynników, w tym od podłoża leku, struktury naskórka, użycia opatrunków okluzyjnych. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie betametazonu do skóry. Kwas salicylowy zastosowany na skórę, wywiera tylko działanie miejscowe. Kortykosteroidy podane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry mogą zwiększać przezskórną absorpcję kortykosteroidów. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Kortykosteroidy wiążą się w różnym stopniu z białkami osocza, są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.

Maść: miejscowe leczenie podostrych i przewlekłych chorób skóry, takich jak: łuszczyca, cięższe postaci atopowego zapalenia skóry, świerzbiączka ograniczona (neurodermit), liszaj płaski, cięższe postaci wyprysku (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk kontaktowy). Płyn: miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy, cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego w obrębie owłosionej skóry głowy, liszaja rumieniowatego.

Nadwrażliwość na substancje czynne - dipropionian betametazonu i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia bakteryjne (np. gruźlica, kiła), wirusowe, (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybicze skóry. Trądzik pospolity. Trądzik różowaty. Zapalenie skóry wokół ust. Nie stosować na skórę twarzy. Pieluszkowe zapalenie skóry. Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Dzieci w wieku do 12 lat.

W okresie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilość preparatu (około 0,2-0,5 cm maści lub 0,5 ml płynu na 10 cm² powierzchni skóry) nanosi się 2 razy na dobę rano i wieczorem na miejsca chorobowo zmienione. W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Preparatu nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego należy unikać podawania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia - w razie konieczności zastosowania leku w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania preparatu. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerczy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenie ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Diprosalic mogą wystąpić następujące działania niepożądane: pieczenie,
swędzenie, podrażnienie, wysuszenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie,
zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, atrofia skóry, rozstępy skóry i potówki.
Ze względu na to, że lek zawiera kwas salicylowy podczas długotrwałego stosowania może wystąpić
zapalenie skóry.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania
niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.
Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania
leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
22-105-50-01
[email protected]
www.organon.com/poland/