Diured 20 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg torasemidu.

Lek z grupy diuretyków pętlowych. W małych dawkach profil farmakodynamiczny leku podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W większych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę zależną od zastosowanej dawki i charakteryzuje go wysoka efektywność działania. Po podaniu doustnym torasemid wchłania się szybko i prawie całkowicie, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1-2 h. Ponad 99% leku wiąże się z białkami osocza. Torasemid jest metabolizowany do 3 metabolitów na drodze oksydacji i hydroksylacji pierścienia aromatycznego. Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej i jako metabolity w wyniku wydzielania kanalikowego. T_0,5 wynosi 3-4 h. W przypadku niewydolności nerek T_0,5 nie ulega zmianie.

Tabl. 5 mg i 10 mg. Nadciśnienie pierwotne. Tabl. 5 mg, 10 mg i 20 mg. Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe. Niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia rytmu serca. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn. Ponadto dawka 20 mg: zaburzenia czynności nerek spowodowane przez leki o właściwościach nefrotoksycznych; hipowolemia.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie pierwotne: zazwyczaj 2,5 mg raz na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Badania sugerują, że dawki większe niż 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalny efekt terapeutyczny jest osiągany po około 12 tyg. leczenia. Obrzęki: zazwyczaj 5 mg raz na dobę (dawki 5 mg nie można uzyskać za pomocą leku o mocy 20 mg – należy stosować inne preparaty o odpowiedniej mocy). W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększyć do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano dawkę 40 mg na dobę. Brak doświadczeń klinicznych odnośnie stosowania preparatu u dzieci. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Podczas leczenia torasemidem należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z powodu ryzyka zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody), niezależnie od posiłku. Tabletki są podzielne.

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipoglikemia, hipotermia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzeń w oddawaniu moczu. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne oznaczenie stężenia elektrolitów, glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i skazy moczanowej. Należy kontrolować metabolizm węglowodanów u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą. Dawka 20 mg: szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, w tym u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ w takim przypadku istnieje zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu; takich pacjentów należy uważnie obserwować oraz usunąć zaburzenia oddawania moczu przed podaniem torasemidu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się następująco:

Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 osób)
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane:
• zasadowica metaboliczna (zwiększenie współczynnika pH krwi),
• kurcze mięśni,
• zaburzenia wodno–elektrolitowe, np. hipowolemia (zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej),
  hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we
  krwi),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka,
  zaparcie),
• ból głowy, zawroty głowy,
• zmęczenie, osłabienie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylo transferazy - GGT) we krwi,
• zatrzymanie moczu, poszerzenie pęcherza,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie
  stężenia lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane:
• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
• alergiczne reakcje skórne (np. świąd, wysypka), reakcje nadwrażliwości na światło.

Częstość nieznana:
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, niedokrwistość,
• ciężkie reakcje skórne (fioletowe plamy na skórze, powstawanie pęcherzy, złuszczanie skóry, nadżerki
  na skórze i błonach śluzowych – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka),
• zaburzenia ukrwienia mózgu, parestezja (uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn), stan splątania
  (dezorientacji),
• zaburzenia widzenia,
• szum uszny, utrata słuchu,
• ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa (ból w klatce
  piersiowej na skutek niewystarczającego dopływu krwi do mięśnia sercowego), omdlenie,
  niedociśnienie,
• powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeżeli torasemid stosowany jest jednocześnie z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu we krwi. W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Podobnie, jak w przypadku innych leków moczopędnych, może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego podawanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych. Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu. Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem. Torasemid może nasilać toksyczne działanie salicylanów stosowanych w dużych dawkach. Może osłabiać działanie leków hipoglikemizujących. Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) podczas lub po leczeniu torasemidem, a także rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające niedociśnienie (efekt ten można zminimalizować poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora ACE i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu). Torasemid może osłabiać reakcję tętnic na aminy presyjne (np. adrenalina, noradrenalina). Probenecyd i leki z grupy NLPZ (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu. Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzano zmniejszenie wchłaniania podawanego doustnie torasemidu.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl