Diuver 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg torasemidu. Preparat zawiera laktozę i sód.

Lek z grupy diuretyków pętlowych. W małych dawkach profil farmakodynamiczny leku podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W większych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę zależną od zastosowanej dawki. Po podaniu doustnym torasemid wchłania się szybko i prawie całkowicie, osiągając C_max w osoczu po 1-2 h. Ponad 99% leku wiąże się z białkami osocza. Torasemid jest metabolizowany do 3 metabolitów na drodze oksydacji i hydroksylacji pierścienia aromatycznego. Końcowy T_0,5 wynosi 3-4 h. Ok. 80% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej i jako metabolity w wyniku wydzielania kanalikowego. W niewydolności nerek, T_0,5 eliminacji nie ulega zmianie.

Tabletki 5 mg: nadciśnienie pierwotne; obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego. Tabletki 10 mg: obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe. Niedociśnienie tętnicze. Ciąża i karmienie piersią.

Torasemid jest przeciwwskazany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Brak danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podawaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów. W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie pierwotne. Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg doustnie raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Badania sugerują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po ok. 12 tyg. leczenia. Obrzęki. Zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć stopniowo do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano 40 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Brak doświadczeń w stosowaniu u dzieci i młodzieży.

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową i usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy, glikokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwone i białe krwinki oraz płytki krwi). Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemii) i skazy moczanowej. U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy. Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach: patologiczne zmiany w równowadze kwasowej; równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami; niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi; dzieci w wieku poniżej 12 lat. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki
i czasu leczenia mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy
stosowaniu diety niskosodowej. Może wystąpić hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi),
zwłaszcza u pacjentów na diecie ubogiej w potas, z wymiotami, biegunką, stosujących duże ilości
środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
W razie znacznej diurezy, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku
mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki
ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się
konieczna zmiana dawki leku.

Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcia).

Torasemid może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych np. gamma-
GT (gamma-glutamylotransferaza).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania.
Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Parestezje kończyn

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
W pojedynczych przypadkach dochodziło do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia
sercowego i mózgowego, spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu)
prowadzących np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego
lub omdleń.

Zapalenie trzustki.

Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także
płytek krwi.

W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i
nadwrażliwość na światło.

Mogą wystąpić pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).
Rzadko donoszono o czuciu opacznym, mrowieniu, drętwieniu (parastezjach) kończyn.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Suchość błon śluzowych jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeżeli torasemid stosowany jest jednocześnie z glikozydami naparstnicy może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu we krwi. W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego podawanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza inhibitorów ACE. Zastosowanie inhibitorów ACE po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia (efekt ten można zminimalizować poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora ACE i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed włączeniem ACE). Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina). Może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Torasemid, zwłaszcza stosowany w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu. Działanie leków kuraropodobnych zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem. Torasemid może nasilać toksyczne działanie salicylanów stosowanych w dużych dawkach. Probenecyd i leki z grupy NLPZ (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu. Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzano zmniejszenie wchłaniania podawanego doustnie torasemidu.

TEVA
Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
+48-506015770
[email protected]