Dolgit 50 mg/g krem

100 g kremu zawiera 5 g ibuprofenu. Lek zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan sodowy. Preparat zawiera 50 mg glikolu propylenowego na 1 g.

Lek działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w tkankach zapalnie zmienionych. Ibuprofen podany w postaci kremu przenika przez skórę do głębiej położonych tkanek, stawów i płynu maziówkowego, gdzie osiąga terapeutycznie znaczące stężenia. Z badań porównawczych (doustne lub miejscowe podawanie ibuprofenu) wynika, że przezskórne wchłanianie ibuprofenu z kremu wynosi maksymalnie 5%. Po miejscowym zastosowaniu w postaci kremu, ibuprofen oznaczany w surowicy osiągał bardzo małe stężenie, bez znaczenia terapeutycznego. Metabolizm ibuprofenu zastosowanego miejscowo i podanego doustnie jest podobny. Badanie metabolitów w moczu nie wykazało różnic jakościowych.

Miejscowe leczenie bólu mięśni. Leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa. Leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych). Leczenie bolesnej sztywności barku, bólu okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Występowanie w wywiadzie pokrzywki, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, astmy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. III trymestr ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatów zawierających ibuprofen do podania miejscowego w okresie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest niższa w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa leku osiągnięta po podaniu miejscowym może być szkodliwa dla zarodka/płodu. Leku nie należy stosować podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. W przypadku stosowania dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandynowej, w tym leku, podczas III trymestru ciąży może działać toksycznie na układ krążenia i nerki u płodu. Pod koniec okresu ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Lek jest przeciwwskazany do stosowania podczas ostatniego trymestru ciąży. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie stwierdzono wpływu na płodność na tym poziomie ekspozycji.

Zewnętrznie, na skórę. Zazwyczaj nakłada się i wciera w skórę pasek kremu o długości 4 cm do 10 cm (2 g do 5 g kremu, co odpowiada 100 mg do 250 mg ibuprofenu), 3 do 4 razy na dobę. W razie konieczności lek można stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 h. Jeśli po upływie 10 dni stosowania objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 g kremu (600 mg ibuprofenu). W przypadku rozległych krwiaków i skręceń można na początku leczenia zastosować krem pod opatrunkiem okluzyjnym. Wchłanianie substancji czynnej przez skórę zwiększa się podczas jonoforezy. Lek stosuje się pod katodą (pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm² powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 min. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma wystarczających badań dla tej grupy wiekowej.

Nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice oczu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen, stosowane doustnie mogą u niektórych pacjentów powodować niewydolność nerek, objawy niepożądane u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz alergiczne reakcje oskrzelowe u pacjentów z astmą w wywiadzie. Podczas stosowania miejscowego stężenie ibuprofenu w surowicy krwi osiąga bardzo niewielkie wartości, co nie stwarza zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, oddechowego i nerek. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie. W takich przypadkach, przed zastosowaniem preparatu pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. W razie wystąpienia wysypki preparat należy odstawić. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), i polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane w związku z leczeniem ibuprofenem. Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te działania, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, po każdorazowym nałożeniu preparatu należy umyć ręce. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego preparat może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu sodowego preparat może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Olejek pomarańczowy zawiera alergeny: cytral, cytronelol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol. Olejek lawendowy zawiera alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol. Alergeny mogą powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić objawy niepożądane związane
z miejscowym stosowaniem ibuprofenu. Jeżeli wystąpią poniższe objawy niepożądane, lek należy
odstawić:
- niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs;
- zaburzenia skóry ( np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania);
- astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność;
- wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica;
- choroby pęcherzowe skóry (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy);
- niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek;
- ból brzucha, niestrawność.

Częstość nieznana
- skóra staje się wrażliwa na światło.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi lekami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ może zwiększać częstość występowania objawów niepożądanych.

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.