Dolofest 180 mg plaster leczniczy

1 plaster zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy co odpowiada 140 mg sodu diklofenaku (1% w/w). Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, glikol propylenowy i polisorbat 80.

Diclofenac epolamine

Niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego. Preparat wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Diklofenaku epolamina wchłania się przez skórę. Kinetyka wchłaniania w stanie stacjonarnym wskazuje na przedłużone uwalnianie substancji czynnej o maksymalnym stężeniu diklofenaku w osoczu (C_max) wynoszące od 1,0 do 3,4 ng/ml uzyskano po ok. 8 h (T_max: 8,6±3,3 h). Diklofenak w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (w ok. 99%). Ilość diklofenaku w postaci niezmienionej wydalona z moczem w dniu 8, w przedziale 0–48 h, wynosi 0,013% dawki podanej w związku z zastosowaniem plastra.

Miejscowe, objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego albo urazowego w obrębie stawów, mięśni, ścięgien albo więzadeł.

Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą. U pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) powoduje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. Uszkodzenia skóry, niezależnie od rodzaju zmiany: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zakażona zmiana, oparzenie lub rana. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. III trymestr ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, wystąpienie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko wystąpienia wad w układzie sercowo-naczyniowym zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta razem z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną ilość strat przed i po implantacyjnych oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt stwierdzono zwiększoną ilość przypadków różnych wad wrodzonych, włączając wady układu sercowo-naczyniowego po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobietę starającą się zajść w ciążę albo w I lub II trymestrze ciąży dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas III trymestu ciąży. Tak, jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Jednakże w dawkach terapeutycznych diklofenak w postaci plastrów leczniczych nie ma wpływu na karmione piersią dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań przeprowadzonych wśród kobiet karmiących piersią, plaster leczniczy powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie na zalecenie fachowego personelu medycznego. W takim wypadku nie należy stosować plastru leczniczego w obrębie piersi kobiet karmiących, ani na inne duże powierzchnie skóry ani przez dłuższy okres. Należy przerwać stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak w przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, albo u kobiet poddawanych badaniom pod kątem płodności.

Wyłącznie do stosowania na skórę. Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza: 1 plaster na najbardziej bolesny obszar raz albo 2 razy na dobę. Plaster należy stosować przez możliwie najkrótszy czas. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 14 kolejnych dni. Należy poradzić pacjentowi, aby skonsultował się z lekarzem, jeśli po zalecanym okresie leczenia nie nastąpi poprawa. Szczególne grupy pacjentów. Należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. W przypadku stosowania u dzieci w wieku 16 lat i starszych, jeśli preparat wymaga stosowania dłuższego niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przeprowadzenie ponownej oceny stanu zdrowia. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ostrożność mimo, że działanie ogólnoustrojowe po zastosowaniu plastra powinno być niewielkie. Sposób podania. Wyjąć plaster z saszetki, usunąć plastikową folię osłaniającą powierzchnię przylepną i nakleić plaster na bolący staw lub miejsce objęte bólem. W razie potrzeby, plaster można dodatkowo przymocować siatką elastyczną. Ostrożnie zamknąć kopertę za pomocą zamknięcia strunowego. Plaster należy używać w całości.

Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie stosować na rany skórne lub otwarte urazy, nie należy go pozostawiać na skórze podczas kąpieli w wannie lub pod prysznicem. Plaster leczniczy nie powinien wchodzić w kontakt ani być nakładany na błony śluzowe lub oczy. Nie stosować jednocześnie pod opatrunkiem okluzyjnym uniemożliwiającym swobodny dostęp powietrza. W razie wystąpienia wysypki skórnej po naklejeniu plastra leczniczego należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi diklofenak lub inne NLPZ podawanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo. W przypadku stosowania leku na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy okres, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z miejscowym stosowaniem diklofenaku. Mimo, że działania ogólnoustrojowe, po zastosowaniu plastra, powinny być niewielkie, to powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, nieswoistym zapaleniem jelit, albo skazą krwotoczną. NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie zdarzeń niepożądanych. Należy ostrzec pacjenta przed bezpośrednią ekspozycją na światło słoneczne i światło solarium przez około jeden dzień po zdjęciu plastra leczniczego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło. Plaster leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą, przewlekłymi chorobami obturacyjnymi oskrzeli, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polipy nosa), ponieważ częściej niż u innych pacjentów po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ mogą u nich występować napady astmy, miejscowe stany zapalne skóry lub błon śluzowych (obrzęk Quinckego), pokrzywka albo ostre zapalenie błony śluzowej nosa. W celu zminimalizowania występowania działań niepożądanych zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów, nieprzekraczając przy tym 14 dni stosowania. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, tego lub innych leków do stosowania miejscowego, może skutkować wystąpieniem objawów uczulenia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej metody terapii. Chociaż wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne, stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak, podobnie jak w przypadku każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę. Należy przerwać stosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak w przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, albo u kobiet poddawanych badaniom pod kątem płodności. Substancje pomocnicze. Plaster leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Plaster leczniczy zawiera 420 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Plaster leczniczy zawiera polisorbat 80, polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Zaczerwienienie skóry i wykwity skórne (wysypka, egzema, rumień), stan zapalny skóry (zapalenie
  skóry, w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), świąd lub inne reakcje w miejscu
  zastosowania plastra.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- Niewielkie czerwone lub fioletowe plamki pod skórą (wybroczyny);
- uczucie gorąca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- Zapalenie skóry z powstawaniem pęcherzy (pęcherzowe zapalenie skóry).
- Sucha łuszcząca się skóra.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
- Zapalenie skóry z ropą (wysypka krostkowa);
- objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna), w tym pokrzywka, obrzęk
  twarzy (obrzęk naczynioruchowy), warg, oczu lub języka oraz trudności w oddychaniu;
- astma;
- wysypka skórna nasilająca się pod wpływem światła słonecznego (nadwrażliwość na światło).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania.

Ponieważ lek Dolofest nakłada się na skórę w miejscu objętym zmianami chorobowymi, istnieje mniejsze
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaburzenia żoładkowo-jelitowe, w tym ból,
niestrawność lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka albo jelit, które mogą wystąpić w przypadku
doustnego przyjmowania diklofenaku. Jednak jeśli lek Dolofest nie jest stosowany zgodnie z zaleceniami,
tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy unikać stosowania tego leku w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak, ponieważ
w przypadku stosowania plastrów leczniczych w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak
prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji skórnych, w tym po ekspozycji na słońce, takich jak powstawanie
pęcherzy, rumień i egzema, jest zwiększone. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nawet ciężkie reakcje,
takie jak wysypka z zaczerwienieniem, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się (np. zespół Stevena-Johnsona,
zespół Lyella).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku w trakcie stosowana plastra leczniczego zgodnie z zaleceniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami jest znikome. Badania kliniczne dotyczące stosowania plastra leczniczego zawierającego diklofenak jednocześnie z innymi
steroidowymi i niesteroidowymi (sulfasalazyna, hydroksychinolina itp.) lekami przeciwzapalnymi nie wykazały występowania interakcji. Nie można jednak wykluczyć ewentualnej konkurencji między wchłoniętym diklofenakiem a innymi lekami o wysokim stopniu wiązania z białkami osocza. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania miejscowo ani ogólnoustrojowo innych preparatów zawierających diklofenak albo inne NLPZ. 

Solinea sp. z o.o.
ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
[email protected]
www.solinea.pl