4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy, senność
• mdłości (nudności), suchość w jamie ustnej
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• brak apetytu
• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność
osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie
kłucia lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
• uczucie kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• wzmożone ziewanie
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, gazy
• zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• problem z uzyskaniem wzwodu, zmiany w ejakulacji
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• zmniejszenie masy ciała
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych duloksetyną, obserwowano
zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała
zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku
i tej samej płci.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie lub zaciskanie zębów, dezorientacja,
brak motywacji
• nagłe mimowolne ruchy lub drżenie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego
usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,
trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół
niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemna środkowa część oka), zaburzenia widzenia
• zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie przy wstawaniu, uczucie
zimna w palcach rąk i (lub) stóp
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub czarne, smoliste stolce, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści
żołądkowej, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
• nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększona
skłonność do powstawania siniaków
• sztywność i drżenie mięśni
• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania większej niż zwykle ilości moczu,
mniejszy strumień moczu
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,
nieregularne lub przedłużające się miesiączki, nietypowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki,
ból jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• zwiększenie masy ciała
• lek Duloxetine Medical Valley może powodować działania niepożądane, których nie jest się
świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu
we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy lub cholesterolu
we krwi
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem
języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy
ciała
• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (głównie u osób w wieku podeszłym; objawami mogą
być: zawroty głowy, osłabienie, splątanie, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty,
cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba
snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie
nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza
ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita
grubego (prowadzące do biegunki)
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy
ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub
gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcz mięśni żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersiach u mężczyzn lub kobiet
• nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
• kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą
być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.