Duocutan 10 mg/g + 50 mg/g żel

1 g żelu zawiera 10 mg (1% w/w) klindamycyny w postaci fosforanu klindamycyny oraz 30 mg (3% w/w) lub 50 mg (5% w/w) nadtlenku benzoilu w postaci nadtlenku benzoilu z wodą.

Benzoyl peroxide, Clindamycin

Preparat złożony zawierający klindamycynę oraz nadtlenek benzoilu. Klindamycyna jest antybiotykiem linkozamidowym o działaniu bakteriostatycznym na bakterie tlenowe Gram-dodatnie i szerokim spektrum działania na bakterie beztlenowe. Nadtlenek benzoilu jest lekiem łagodnie keratolitycznym, działającym na zaskórniki we wszystkich etapach ich powstawania. Jest on czynnikiem utleniającym, o działaniu przeciwbakteryjnym w stosunku do Cutibacterium acnes, drobnoustroju występującego w trądziku pospolitym. Ponadto przeciwdziała on nadmiernemu wytwarzaniu łoju w trądziku. Preparat ma właściwości łagodnie keratolityczne i przeciwbakteryjne, działa szczególnie na zmiany zapalne w trądziku pospolitym o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Zawartość nadtlenku benzoilu w preparacie nie ma wpływu na wchłanianie klindamycyny przez skórę. W badaniach próbek znakowanych radioaktywnie wykazano, że wchłanianie nadtlenku benzoilu przez skórę może wystąpić jedynie po jego przemianie w kwas benzoesowy. Kwas benzoesowy ulega przemianom do kwasu hipurowego i w tej postaci jest wydalany przez nerki.

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych, u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazania dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę, nadtlenek benzoilu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w ciąży nie zostało określone - lek może być przepisany kobietom ciężarnym przez lekarza prowadzącego tylko po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku zawierającego klindamycynę i benzoilu nadtlenek u kobiet karmiących piersią. Nadtlenek benzoilu i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu preparatu zawierającego klindamycynę i nadtlenek benzoilu, przenikają one do mleka ludzkiego. Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzano obecność klindamycyny w mleku. W związku z tym lek może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla dziecka. Preparatu nie należy stosować na skórę w okolicy piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia żelu przez dziecko. Nie ma danych dotyczących wpływu leku zawierającego klindamycynę i nadtlenek benzoilu na płodność u ludzi.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): preparat należy stosować raz na dobę wieczorem, na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku nie poprawi jego skuteczności, a może zwiększyć prawdopodobieństwo podrażnienia skóry. Jeśli wystąpi silne przesuszenie lub łuszczenie się skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania preparatu lub czasowo przerwać jego stosowanie. Wpływ stosowania leku na zmiany zapalne i niezapalne można zaobserwować już w 2-5 tygodniu leczenia. W badaniach klinicznych dotyczących trądziku pospolitego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku powyżej 12 tygodni nie zostało określone. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 12 tygodni bez przerwy. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego też stosowanie leku nie jest wskazane w tej grupie wiekowej. Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Należy nałożyć cienką warstwę preparatu na chorobowo zmienione miejsce po jego uprzednim delikatnym umyciu łagodnym środkiem myjącym oraz dokładnym osuszeniu. Jeśli żel nie wchłania się swobodnie w skórę, oznacza to, że nałożono za dużą jego ilość. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce.

Należy unikać kontaktu z ustami, oczami, wargami oraz innymi błonami śluzowymi lub też z uszkodzoną lub podrażnioną skórą. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu preparatu z tymi miejscami, należy je obficie przemyć wodą. Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie odcinkowym zapaleniem jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków. Lek należy stosować ostrożnie również u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których może wystąpić dalsze wysuszenie skóry. U większości pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia może pojawić się nasilone zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować nie powodujący powstawania zaskómików środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania preparatu lub czasowo zaprzestać jego stosowania, jednak nie ustalono skuteczności stosowania leku rzadziej niż raz na dobę. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może mieć duże nasilenie, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających. Jeśli wystąpi silne miejscowe podrażnienie (silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie kłucia/pieczenia skóry) należy zaprzestać stosowania preparatu. Nadtlenek benzoilu może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne (UV), dlatego nie należy stosować lamp UV w trakcie leczenia, a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub ją minimalizować. Jeśli nie można uniknąć przebywania na słońcu, należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną. Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania preparatu. W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu lub skurczów brzucha leczenie preparatem natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Należy zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne, wykonanie kolonoskopii oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy. Oporność na klindamycynę. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niedawne miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie klindamycyny lub erytromycyny, istnieje większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Cutibacterium acnes i flory komensalnej. Oporność krzyżowa. W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na antybiotyki, takie jak linkomycyna i erytromycyna.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna
natychmiastowa pomoc medyczna:
- objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub
  trudności z oddychaniem, omdlenie),
- silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha,
- silne pieczenie, łuszczenie się lub swędzenie skóry.

Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów, należy zmniejszyć częstość stosowania leku
Duocutan lub zaprzestać jego stosowania przez 1 lub 2 dni, a potem wznowić leczenie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
W miejscu zastosowania leku:
- zaczerwienie skóry, łuszczenie się skóry, suchość skóry
Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy
W miejscu zastosowania leku:
- uczucie pieczenia, ból skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
W miejscu zastosowania leku:
- uczucie mrowienie (parestezja), nasilenie trądziku, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry,
  wysypka (zapalenie skóry, wysypka rumieniowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne
- zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha
W miejscu zastosowania leku:
- reakcje skórne, odbarwienie skóry,
- uwypuklona, swędząca wysypka (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy preparatem a innymi lekami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł leczniczych lub złuszczających, środków oczyszczających skórę, kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz preparatów zawierających w dużych stężeniach alkohol i (lub) środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. Preparat nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyny. Klindamycyna może działać zwiotczająco na mięśnie, co może zwiększać siłę działania innych środków zwiotczających - należy zachować szczególną ostrożność w wypadku równoczesnego stosowania preparatu i środków zwiotczających mięśnie. Należy unikać równoczesnego stosowania preparatu z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że nadtlenek benzoilu może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie preparatów zawierających te substancje, należy je nakładać o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem). Jednoczesne stosowanie na skórę preparatów zawierających nadtlenek benzoilu oraz sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty lub pomarańczowy).

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl