4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy, senność,
- nudności, suchość w jamie ustnej.
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- brak apetytu,
- zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność
osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny,
- zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie
kłucia lub mrowienie skóry,
- niewyraźne widzenie,
- szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku),
- uczucie kołatania serca,
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy,
- wzmożone ziewanie,
- zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry,
- zwiększone pocenie, wysypka (swędząca),
- ból mięśni, kurcze mięśni,
- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
- problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji,
- upadki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), zmęczenie,
- zmniejszenie masy ciała.
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano
zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała
zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku
i tej samej płci.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zapalenie gardła powodujące chrypkę,
- myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie lub zaciskanie zębów, dezorientacja,
brak motywacji,
- nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego
usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,
trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni,
zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu,
- rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem,
- zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha,
- szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca,
- omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie
zimna w palcach rąk i (lub) stóp,
- ucisk w gardle, krwawienie z nosa,
- wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści
żołądkowej, trudności w połykaniu,
- zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka,
- nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona
tendencja do powstawania siniaków,
- sztywność i drganie mięśni,
- trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż
zazwyczaj, słaby strumień moczu,
- nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,
nieregularne lub przedłużające się miesiączki, nietypowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki,
ból jąder lub moszny,
- ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu,
- zwiększenie masy ciała,
- lek Dutilox może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie
aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchnięciem
języka lub warg, reakcje alergiczne,
- zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy
ciała,
- odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u pacjentów w wieku podeszłym;
objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego
zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki),
zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH),
- zachowania samobójcze, mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba
snu), omamy, agresja i przejawy gniewu,
- „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie
nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza
ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
drgawki,
- zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra),
- kaszel, świszczący oddech i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką,
- zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita
grubego (prowadzące do biegunki),
- niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka),
- zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu
i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy),
- skurcz mięśni żuchwy,
- nieprawidłowy zapach moczu,
- objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet,
- nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- zapalenie naczyń krwionośnych skóry.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą
być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.