Ebglyss 250 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka zawiera 250 mg lebrykizumabu w 2 ml roztworu (125 mg/ml). Ponadto roztwór zawiera polisorbat 20 (E 432).

Lebrikizumab

Przeciwciało monoklonalne z klasy immunoglobulin (IgG4), które wiąże się z wysokim powinowactwem do interleukiny (IL)‐13 i wybiórczo hamuje przekazywanie sygnałów IL‐13 przez heterodimer receptora alfa IL‐4 (IL‐4Rα) / receptora alfa 1 IL-13 (IL‐13Rα1), hamując w ten sposób dalsze działanie IL‐13. Oczekuje się, że hamowanie sygnałów IL‐13 będzie korzystne w przypadku chorób, w których IL‐13 jest kluczowym czynnikiem wpływającym na patogenezę choroby. Lebrykizumab nie zapobiega wiązaniu IL‐13 z receptorem alfa 2 IL‐13 (IL‐13Rα2 lub receptorem wabikowym), co pozwala na internalizację IL‐13 w komórce. Po podaniu podskórnym lebrykizumabu w dawce 250 mg C_max w surowicy krwi osiągano ok. 7 do 8 dni po podaniu dawki. Po podaniu dawek wysycających 500 mg w tygodniu 0. i tygodniu 2., stężenia w surowicy w stanie stacjonarnym osiągano po podaniu pierwszej dawki 250 mg C2T w tygodniu 4. Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki (PK) przewidywane C_min w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) po podaniu lebrykizumabu w dawce 250 mg C2T i C4T podskórnie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (mediana oraz 5.-95. percentyla) wynosiło odpowiednio 87 (46-159) μg/ml i 36 (18-68) μg/ml. Bezwzględną biodostępność oszacowano na 86% na podstawie analizy populacyjnej PK. Miejsce wstrzyknięcia nie miało istotnego wpływu na wchłanianie lebrykizumabu. Nie przeprowadzono określonych badań metabolizmu, ponieważ lebrykizumab jest białkiem. Oczekuje się, że lebrykizumab będzie rozkładał się do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów poprzez szlaki kataboliczne w taki sam sposób, jak endogenna IgG. T_0,5 w fazie eliminacji wynosił ok. 24,5 dnia.

Leczenie atopowego zapalenia skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u dorosłych i młodzieży ≥12 lat o mc. ≥40 kg, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lebrykizumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lebrykizumabu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lebrykizumab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu. Wiadomo, że matczyne IgG są obecne w ludzkim mleku. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie lebrykizumabu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono upośledzenia płodności.

Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarzy posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Zalecana dawka lebrykizumabu wynosi 500 mg (2 wstrzyknięcia 250 mg) zarówno w tygodniu 0. jak i tygodniu 2., a następnie 250 mg podawane podskórnie co 2 tyg., do tygodnia 16. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej po 16 tyg. leczenia. Stan niektórych pacjentów z początkową częściową odpowiedzią na leczenie może się dodatkowo poprawić dzięki kontynuacji leczenia co drugi tydzień, do tygodnia 24. Po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej zalecana dawka podtrzymująca lebrykizumabu wynosi 250 mg co 4 tyg. Lebrykizumab można stosować z miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub bez nich. Można stosować miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI), ale należy je stosować wyłącznie w przypadku obszarów problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i genitalne. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej. Następnie należy wznowić podawanie leku zgodnie z zaplanowanym terminem. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz na podstawie masy ciała. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lebrykizumabu u dzieci w wieku od 6 mies. do <12 lat oraz u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, o mc. poniżej 40 kg. Sposób podania. Lebrykizumab podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch, z wyjątkiem 5 cm wokół pępka. Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane przez inną osobę, można również użyć ramienia. W przypadku początkowej dawki 500 mg należy kolejno podawać 2 wstrzyknięcia 250 mg w różne miejsca. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu. Lebrykizumabu nie należy wstrzykiwać w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona lub na której znajdują się siniaki lub blizny. Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lebrykizumab lub opiekun pacjenta może podawać lebrykizumab, jeśli lekarz uzna to za stosowne. Przed użyciem lebrykizumabu należy przeprowadzić odpowiednie szkolenie dla pacjentów i (lub) opiekunów.

W przypadku wystąpienia ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości (natychmiastowej lub opóźnionej) należy przerwać podawanie lebrykizumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Pacjenci leczeni lebrykizumabem, u których rozwinie się zapalenie spojówek, które nie ustępuje po standardowym leczeniu, powinni zostać poddani badaniu okulistycznemu. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem pasożytniczym byli wyłączeni z możliwości udziału w badaniach klinicznych. Nie wiadomo, czy lebrykizumab będzie mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną przeciw zakażeniom pasożytniczym poprzez hamowanie sygnałów IL-13. Pacjenci z wcześniej występującym zakażeniem pasożytniczym powinni być wyleczeni przed rozpoczęciem leczenia lebrykizumabem. Jeśli pacjenci zostaną zakażeni podczas przyjmowania lebrykizumabu i nie odpowiedzą na leczenie przeciwpasożytnicze, wówczas leczenie lebrykizumabem należy przerwać, aż zakażenie ustąpi. Szczepienia. Przed rozpoczęciem leczenia lebrykizumabem zaleca się ukończenie wszystkich szczepień właściwych dla wieku, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień. Żywych i żywych atenuowanych szczepionek nie należy podawać jednocześnie z lebrykizumabem, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności. Odpowiedź immunologiczną na szczepionki zabite oceniano w przypadku bezkomórkowej szczepionki złożonej przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (TdaP) oraz polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom. Substancje pomocnicze. Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej ampułko-strzykawce 250 mg, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)
- Zaczerwienienie i dyskomfort oka (zapalenie spojówek)
- Stan zapalny oka z powodu reakcji alergicznej (alergiczne zapalenie spojówek)
- Suchość oka
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100)
- Półpasiec, bolesna pęcherzowa wysypka na jednej części ciała (herpes zoster)
- Wzrost liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek; eozynofilia)
- Zapalenie rogówki (przeźroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka)
- Swędzenie powieki, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie powiek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania lebrykizumabu ze szczepionkami żywymi i żywymi atenuowanymi. Żywych i żywych atenuowanych szczepionek nie należy podawać jednocześnie z lebrykizumabem. Odpowiedzi immunologiczne na szczepionki zabite oceniano w badaniu, w którym dorośli pacjenci z atopowym zapaleniem skóry byli leczeni lebrykizumabem w dawce 500 mg w tygodniu 0. i 2., a następnie lebrykizumabem w dawce 250 mg co 2 tyg. Po 12 tyg. podawania lebrykizumabu pacjenci zostali zaszczepieni bezkomórkową szczepionką złożoną TdaP przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (zależną od limfocytów T) i szczepionką polisacharydową przeciw meningokokom (niezależną od limfocytów T) a odpowiedź immunologiczną oceniano 4 tyg. później. Jednoczesne leczenie lebrykizumabem nie miało niekorzystnego wpływu na odpowiedź przeciwciał na obie szczepionki zabite. W badaniu nie zaobserwowano niepożądanych interakcji pomiędzy szczepionkami zabitymi a lebrykizumabem. W związku z tym pacjenci przyjmujący lebrykizumab mogą otrzymywać jednocześnie szczepionki inaktywowane lub zabite. Biorąc pod uwagę fakt, że lebrykizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, podczas terapii towarzyszących nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych.

Almirall Sp. z o.o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
22-330-02-57
[email protected]