4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z
obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem
• Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i
żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu
• Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w
okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w
oddychaniu
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem
dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw
skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące
w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć
trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
• Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub
krwioplucie
• Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności,
wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po
pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań
niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadko występujące, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do
lekarza
(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały
• drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
• zmieszanie, nienormalne zachowania
• omamy, halucynacje, poruszenie, niepokój, koszmary
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich
zmiany zachowania opisane powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy
• nudności.
Często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie oskrzeli
• wirus opryszczki
• kaszel
• zawroty głowy
• gorączka
• ból
• ból kończyn
• wodnista wydzielina z nosa
• trudności ze spaniem
• ból gardła
• ból żołądka
• zmęczenie
• uczucie pełności w nadbrzuszu
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
• niestrawność
• wymioty.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• reakcje alergiczne
• zmieniony poziom świadomości
• drgawki
• zaburzenia rytmu serca
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadko występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
• zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• kaszel
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• wymioty.
Często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
• zapalenie ucha i inne choroby uszu
• ból głowy
• nudności
• wodnista wydzielina z nosa
• ból żołądka
• uczucie pełności w nadbrzuszu
• rozstrój żołądka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zapalenie skóry
• zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,
• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka
należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.