Egolanza 5 mg tabletki powlekane

Dorośli. Leczenie schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii. Leczenie średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii. U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
  niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć
  do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,
  zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania
  któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• Jednocześnie: gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub
  senność (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie
  dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• zwiększenie masy ciała,
• senność,
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu pobudzającego wytwarzanie mleka) we krwi.
• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem
czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy
same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 n a 10 pacjentów:
• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i w stężeniach lipidów w krwiobiegu,
• na początku leczenia przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
• zwiększenie stężeń kwasu moczowego i fosfokinazy kreatynowej we krwi,
• wzmożone uczucie głodu,
• zawroty głowy,
• niepokój,
• drżenie,
• zaparcia,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• wysypka,
• utrata siły,
• skrajne zmęczenie,
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,
• gorączka,
• bóle stawów
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u
  mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów:
• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła swędzenie, wysypka)
• cukrzyca lub zaostrzenie cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową (obecność ciał
  ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączką,
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady
  drgawkowe (padaczkę)
• sztywność lub skurcz mięśni (w tym mięśni odpowiedzialnych za ruchy gałek ocznych)
• zespół niespokojnych nóg
• zaburzenia mowy
• jąkanie
• zwolnienie czynności serca,
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa
• wzdęcie brzucha
• ślinienie
• utrata pamięci lub zapominanie
• nietrzymanie moczu,
• niemożność oddania moczu
• wypadanie włosów,
• brak lub zmniejszenie miesiączki,
• zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia
  lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadkie działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów.
• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
• zaburzenia rytmu serca,
• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,
• choroba wątroby objawiająca się zżółknięciem skóry i białych części oka,
• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami,
• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia lekiem Egolanza u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano też
przypadki zgonów w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Egolanza może nasilać objawy działań
niepożądanych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na
twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne,
widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie
szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl