Cena online:od: 86,00 zł
1 szt./opak
dostępne online
Item 1 of 1
Elahere 5 mg/ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji
tylko na receptędo zastrzeżonego stosowania
Wielkość opakowania
Dodaj leki do koszyka, żeby sprawdzić ich dostępność i zamówić lub kupić z dostawą.fiol. 20 ml
trudno dostępne
1. Co to jest lek ELAHERE i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek ELAHERE
ELAHERE to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną mirwetuksymab
sorawtanzyna.
W jakim celu stosuje się lek ELAHERE
Lek ELAHERE stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami:
- rak jajnika
- rak jajowodu (jeden z dwóch długich, cienkich przewodów łączących jajniki z macicą)
- pierwotny rak otrzewnej (rak, który tworzy się w tkance wyściełającej ścianę jamy brzusznej
i pokrywającej narządy w jamie brzusznej, i który nie rozprzestrzenił się tam z innej części
ciała).
Lek jest stosowany u pacjentów, u których komórki nowotworowe mają na powierzchni białko zwane
receptorem kwasu foliowego alfa (FRα) i u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź lub już nie
występuje odpowiedź na leczenie chemioterapią opartą na związkach platyny, i którzy otrzymali już
od jednej do trzech wcześniejszych terapii.
Jak działa lek ELAHERE
Działanie leku ELAHERE polega na rozpoznawaniu i przyłączaniu się do komórek nowotworowych,
w których występuje białko FRα. Może to zahamować wzrost komórek nowotworowych
i powstrzymać rozprzestrzenianie się choroby.
Lekarz sprawdzi, czy wykonano badanie potwierdzające, że pacjent kwalifikuje się do otrzymania
leku ELAHERE. Badanie to przeprowadza się na tkance pobranej z biopsji guza. Jeśli jest dostępna
tkanka z poprzedniej operacji lub biopsji, można ją zbadać.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku ELAHERE lub powodu zalecenia tego leku,
należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Co to jest lek ELAHERE
ELAHERE to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną mirwetuksymab
sorawtanzyna.
W jakim celu stosuje się lek ELAHERE
Lek ELAHERE stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami:
- rak jajnika
- rak jajowodu (jeden z dwóch długich, cienkich przewodów łączących jajniki z macicą)
- pierwotny rak otrzewnej (rak, który tworzy się w tkance wyściełającej ścianę jamy brzusznej
i pokrywającej narządy w jamie brzusznej, i który nie rozprzestrzenił się tam z innej części
ciała).
Lek jest stosowany u pacjentów, u których komórki nowotworowe mają na powierzchni białko zwane
receptorem kwasu foliowego alfa (FRα) i u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź lub już nie
występuje odpowiedź na leczenie chemioterapią opartą na związkach platyny, i którzy otrzymali już
od jednej do trzech wcześniejszych terapii.
Jak działa lek ELAHERE
Działanie leku ELAHERE polega na rozpoznawaniu i przyłączaniu się do komórek nowotworowych,
w których występuje białko FRα. Może to zahamować wzrost komórek nowotworowych
i powstrzymać rozprzestrzenianie się choroby.
Lekarz sprawdzi, czy wykonano badanie potwierdzające, że pacjent kwalifikuje się do otrzymania
leku ELAHERE. Badanie to przeprowadza się na tkance pobranej z biopsji guza. Jeśli jest dostępna
tkanka z poprzedniej operacji lub biopsji, można ją zbadać.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku ELAHERE lub powodu zalecenia tego leku,
należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Brak lokalizacji
Uzupełnij lokalizację, żebyśmy mogli sprawdzić dla Ciebie najbliższe apteki
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg mirwetuksymabu sorawtanzyny. 1 fiolka 20 ml zawiera 100 mg mirwetuksymabu sorawtanzyny. Mirwetuksymab sorawtanzyna jest koniugatem przeciwciała z lekiem (ADC) skierowanym przeciw FRα. ADC składa się z przeciwciała monoklonalnego anty-FRα podtypu IgG1, wyprodukowanego przy użyciu technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego i przyłączonego poprzez rozszczepialny łącznik [(kwas butanowy, ester 4-(2-pirydynyloditio)-2-sulfo-1-(2,5-diokso-1-pirolidynylowy)] do majtanzynoidu DM4 - czynnika antytubulinowego. Mirwetuksymab sorawtanzyna zawiera średnio 3,4 cząsteczki DM4 związane z przeciwciałem anty-FRα. Preparat zawiera polisorbat 20.
Mirwetuksymab sorawtanzyna jest koniugatem przeciwciało-lek. Przeciwciało jest zmodyfikowaną IgG1 skierowaną przeciwko receptorowi folianowemu alfa (FRα). Funkcją przeciwciała jest wiązanie się z FRα na powierzchni komórek raka jajnika. DM4 jest inhibitorem mikrotubul przyłączonym do przeciwciała poprzez rozszczepialny łącznik. Po związaniu się z FRα, mirwetuksymab sorawtanzyna ulega internalizacji, po czym następuje wewnątrzkomórkowe uwolnienie DM4 poprzez rozszczepienie proteolityczne. DM4 zakłóca sieć mikrotubul w komórce, powodując zatrzymanie cyklu komórkowego i śmierć komórki na drodze apoptozy. Cmax mirwetuksymabu sorawtanzyny obserwowano pod koniec infuzji dożylnej, Cmax nieskoniugowanego DM4 obserwowano drugiego dnia po podaniu mirwetuksymabu sorawtanzyny, a Cmax S-metylo-DM4 obserwowano około 3 dni po podaniu mirwetuksymabu sorawtanzyny. Stężenia w stanie stacjonarnym mirwetuksymabu sorawtanzyny, DM4 i S-metylo-DM4 osiągnięto po 1 cyklu leczenia. Po wielokrotnym podaniu mirwetuksymabu sorawtanzyny kumulacja mirwetuksymabu sorawtanzyny, DM4 i S-metylo-DM4 była minimalna. Oczekuje się, że ta część mirwetuksymabu sorawtanzyny, która jest przeciwciałem monoklonalnym, będzie metabolizowana do małych peptydów na drodze katabolizmu. Nieskoniugowany DM4 i Smetylo-DM4 są metabolizmowi przez CYP3A4. W ludzkim osoczu zidentyfikowano DM4 i S-metylo-DM4 jako główne krążące metabolity, odpowiadające odpowiednio za ok. 0,4% i 1,4% AUC mirwetuksymabu sorawtanzyny. Średni T0,5 w fazie końcowej mirwetuksymabu sorawtanzyny po podaniu pierwszej dawki wynosił 4,9 dnia. Dla nieskoniugowanego DM4 średni (±SD) całkowity klirens osoczowy wynosił 14,5 (±4,5) l/h, a średni T0,5 w fazie końcowej wynosił 2,8 dnia. Dla S-metylo-DM4 średni (±SD) całkowity klirens osoczowy wynosił 5,3 (±3,4) l/h, a średni T0,5 w fazie końcowej wynosił 5,1 dnia. Badania in vitro i niekliniczne in vivo wskazują, że DM4 i S-metylo-DM4 są metabolizowane głównie przez CYP3A4 i eliminowane poprzez wydalanie z żółcią w kale.
W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od 1 do 3 schematów leczenia systemowego.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ze względu na mechanizm działania mirwetuksymab sorawtanzyna podawany pacjentce w ciąży może powodować uszkodzenie zarodka i płodu, ponieważ zawiera związek genotoksyczny (DM4) i wpływa na aktywnie dzielące się komórki. Wiadomo, że ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika przez barierę łożyskową, dlatego też mirwetuksymab sorawtanzyna może przenosić się pacjentki w ciąży na rozwijający się płód. Brak danych pochodzących z badań z udziałem ludzi na temat stosowania mirwetuksymabu sorawtanzyny u kobiet w ciąży, pozwalających określić ryzyko związane ze stosowaniem leku. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu mirwetuksymabu sorawtanzyny na reprodukcję lub rozwój zwierząt. Nie zaleca się podawania leku pacjentkom w ciąży i pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu, jeśli zajdą w ciążę lub planują ciążę. Pacjentki, które zajdą w ciążę, muszą natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentek, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia preparatem lub w ciągu 7 mies. po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy mirwetuksymab sorawtanzyna i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia, ponieważ wiadomo, że ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią oraz przez 1 mies. po przyjęciu ostatniej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną u pacjentek w wieku rozrodczym należy ustalić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną i przez 7 mies. po przyjęciu ostatniej dawki. Biorąc pod uwagę, że mechanizm działania preparatu prowadzi do rozpadu mikrotubul oraz śmierci szybko dzielących się komórek, istnieje ryzyko wpływu na płodność.
Dożylnie. Leczenie preparatem musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dobór pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci powinni mieć status nowotworu FRα zdefiniowany jako ≥75% żywych komórek nowotworowych przy umiarkowanym (2+) i (lub) silnym (3+) zabarwieniu błony metodą immunohistochemiczną (IHC) ocenianą za pomocą wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD) ze znakiem CE o odpowiednim przeznaczeniu. Jeśli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro ze znakiem CE nie jest dostępny, należy użyć alternatywnego, zwalidowanego testu. Zalecana dawka leku, to 6 mg/kg skorygowanej należnej masy ciała (AIBW), podawana raz na 3 tyg. (cykl 21-dniowy) w postaci infuzji dożylnej do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Dawkowanie na podstawie AIBW zmniejsza zmienność ekspozycji u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Całkowitą dawkę leku oblicza się na podstawie AIBW każdej pacjentki, stosując następujący wzór: IBW kobiety (należna mc.) [kg]) = 0,9*wzrost [cm] – 92; AIBW = IBW [kg] + 0,4*(rzeczywista mc. [kg] – IBW). Premedykacja w przypadku reakcji związanych z infuzją (IRR), nudności i wymiotów. Przed każdą infuzją preparatu należy podać w premedykacji leki wymienione poniżej, aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie reakcji związanych z infuzją (IRR), nudności wymiotów
kortykosteroid (dożylnie) np. deksametazon 10 mg, czas podania przed infuzją mirwetuksymabu sorawtanzyny: co najmniej 30 min wcześniej; lek przeciwhistaminowy (doustnie lub dożylnie) np. difenhydramina 25 mg do 50 mg, czas podania przed infuzją mirwetuksymabu sorawtanzyny: co najmniej 30 min wcześniej; lek przeciwgorączkowy (doustnie lub dożylnie) np. acetaminofen lub paracetamol 325 mg do 650 mg, czas podania przed infuzją mirwetuksymabu sorawtanzyny: co najmniej 30 min wcześniej; lek przeciwwymiotny (doustnie lub dożylnie) np. antagonista receptora serotoniny 5-HT3 lub inny odpowiedni lek, czas podania przed infuzją mirwetuksymabu sorawtanzyny: przed każdą dawką i po podaniu innego leku w premedykacji. U pacjentów, u których wystąpią nudności i (lub) wymioty, można w razie potrzeby rozważyć podanie dodatkowych leków przeciwwymiotnych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje IRR stopnia ≥2., należy rozważyć dodatkową premedykację deksametazonem w dawce 8 mg 2 razy na dobę (lub odpowiednikiem) na dzień przed podaniem mirwetuksymabu sorawtanzyny. Badanie okulistyczne i premedykacja. Badanie okulistyczne: Należy przeprowadzić badanie okulistyczne, w tym badanie ostrości wzroku i badanie w lampie szczelinowej, przed rozpoczęciem stosowania preparatu, a także przed podaniem kolejnej dawki, jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilające się objawy oczne. U pacjentów z działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu stopnia ≥2. należy przeprowadzać dodatkowe badania okulistyczne co najmniej co drugi cykl i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do ustąpienia objawów lub powrotu do wartości wyjściowych. Steroidy do stosowania miejscowego do oczu: U pacjentów, u których w badaniu lampą szczelinową stwierdzono objawy działań niepożądanych dotyczących rogówki stopnia ≥2. (keratopatia), zaleca się wtórną profilaktykę za pomocą miejscowych steroidów do oczu w kolejnych cyklach leczenia preparatem, chyba że okulista stwierdzi, że ryzyko przeważa korzyści z takiego leczenia. Należy poinstruować pacjentów, aby stosowali steroidowe krople do oczu w dniu infuzji i przez kolejne 7 dni każdego następnego cyklu mirwetuksymabu sorawtanzyny. Należy zalecić pacjentom, aby odczekali co najmniej 15 min po miejscowym podaniu steroidów do oczu przed zakropleniem nawilżających kropli do oczu. Podczas leczenia miejscowymi steroidami do oczu należy regularnie wykonywać pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego i badanie lampą szczelinową.
Nawilżające krople do oczu: Zaleca się poinstruować pacjentów, aby stosowali nawilżające krople do oczu przez cały okres leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyny. Modyfikacja dawki. Przed rozpoczęciem każdego cyklu należy zalecić pacjentowi, aby zgłaszał lekarzowi prowadzącemu lub innej wykwalifikowanej osobie wszelkie nowe lub nasilające się objawy. U pacjentów, u których wystąpią nowe lub nasilające się objawy oczne, należy przed podaniem dawki przeprowadzić badanie okulistyczne. Przed podaniem dawki lekarz prowadzący powinien zapoznać się z opisem badania okulistycznego pacjenta i określić dawkę mirwetuksymabeu sorawtanzyny na podstawie nasilenia zmian w oku najsilniej zmienionym chorobowo. Schemat zmniejszania dawki: dawka początkowa - 6 mg/kg AIBW; pierwsze zmniejszenie dawki - 5 mg/kg AIBW; drugie zmniejszenie dawki - 4 mg/kg AIBW (u pacjentów, którzy nie tolerują dawki wynoszącej 4 mg/kg AIBW, należy trwale zaprzestać leczenia preparatem). Modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych. Zapalenie rogówki/keratopatia: niezlewające się powierzchowne zapalenie rogówki/keratopatia - monitorować; zlewające się powierzchowne zapalenie rogówki/keratopatia, ubytek nabłonka rogówki lub pogorszenie o 3 lub więcej rzędów przy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do niezlewającego się powierzchownego zapalenia rogówki/keratopatii lub lepszej poprawy lub do ustąpienia dolegliwości, a następnie utrzymać dawkę na tym samym poziomie. Rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z nawracającym, zlewającym się zapaleniem rogówki/keratopatią pomimo najlepszego leczenia wspomagającego oraz u pacjentów z ciężkimi objawami dotyczącymi oczu trwającymi dłużej niż 14 dni; owrzodzenie rogówki lub zmętnienie zrębu lub najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali 6/60 lub gorsza - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do niezlewającego się powierzchownego zapalenia rogówki/keratopatii lub lepszej poprawy, lub do ustąpienia dolegliwości, a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom; perforacja rogówki - trwale zaprzestać leczenia preparatem. Stan zapalny płuc: stopień 1. - monitorować; stopień 2. - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do stopnia ≤1., następnie utrzymać dawkę na tym samym poziomie lub rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli objawy nawracają, trwają dłużej niż 28 dni, lub wg uznania lekarza; stopień 3. lub 4. - trwale zaprzestać leczenia preparatem. Neuropatia obwodowa: stopień 2. - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do stopnia ≤1., a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom; stopień 3. lub 4. - trwale zaprzestać leczenia preparatem. Reakcje związane z infuzją, nadwrażliwość: stopień 1. - utrzymywać szybkość infuzji; stopień 2. - przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające. Po ustąpieniu objawów wznowić infuzję z szybkością 50% poprzedniej, a jeśli nie wystąpią dalsze objawy, odpowiednio zwiększyć szybkość aż do zakończenia infuzji. Podać doustnie dodatkową premedykację deksametazonem w dawce 8 mg 2 razy na dobę (lub lokalnie dostępnym odpowiednikiem) na dzień przed infuzją w kolejnych cyklach; stopień 3. lub 4. - natychmiast przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające. Należy zalecić pacjentowi zgłoszenie się po pomoc w nagłych wypadkach oraz natychmiastowe powiadomienie lekarza, jeśli objawy związane z infuzją powrócą po opuszczeniu ośrodka. Trwale zaprzestać leczenia preparatem. Hematologiczne: stopień 3. lub 4. - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do stopnia ≤1., a następnie wznowić podawanie w dawce mniejszej o jeden poziom. Inne działania niepożądane: stopień 3. - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do stopnia ≤1. i następnie wznowić podawanie w dawce mniejszej o jeden poziom; stopień 4. - trwale zaprzestać leczenia preparatem. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-<90 ml/min). Nie badano stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) ani ze schyłkową chorobą nerek, i nie można określić potencjalnej konieczności dostosowania dawki u tych pacjentów. Nie zaleca się modyfikacji dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤GGN i aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1 do 1,5-krotność GGN i dowolna aktywność AspAT). Należy unikać stosowania preparatu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 GGN z dowolną aktywnością AspAT). Brak danych dotyczących stosowania preparatu w leczeniu nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do podawania w infuzji dożylnej z szybkością 1 mg/min. W przypadku dobrej tolerancji po 30 min szybkość infuzji można zwiększyć do 3 mg/min. W przypadku dobrej tolerancji po 30 min przy dawce 3 mg/min szybkość infuzji można zwiększyć do 5 mg/min. Lek wymaga rozcieńczenia 5% roztworem glukozy do infuzji dożylnej. Lek należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, stosując wbudowany filtr polieterosulfonowy (PES) o średnicy porów 0,2 lub 0,22 μm. Ten lek zawiera składnik cytotoksyczny, który jest kowalencyjnie związany z przeciwciałem monoklonalnym.
kortykosteroid (dożylnie) np. deksametazon 10 mg, czas podania przed infuzją mirwetuksymabu sorawtanzyny: co najmniej 30 min wcześniej; lek przeciwhistaminowy (doustnie lub dożylnie) np. difenhydramina 25 mg do 50 mg, czas podania przed infuzją mirwetuksymabu sorawtanzyny: co najmniej 30 min wcześniej; lek przeciwgorączkowy (doustnie lub dożylnie) np. acetaminofen lub paracetamol 325 mg do 650 mg, czas podania przed infuzją mirwetuksymabu sorawtanzyny: co najmniej 30 min wcześniej; lek przeciwwymiotny (doustnie lub dożylnie) np. antagonista receptora serotoniny 5-HT3 lub inny odpowiedni lek, czas podania przed infuzją mirwetuksymabu sorawtanzyny: przed każdą dawką i po podaniu innego leku w premedykacji. U pacjentów, u których wystąpią nudności i (lub) wymioty, można w razie potrzeby rozważyć podanie dodatkowych leków przeciwwymiotnych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje IRR stopnia ≥2., należy rozważyć dodatkową premedykację deksametazonem w dawce 8 mg 2 razy na dobę (lub odpowiednikiem) na dzień przed podaniem mirwetuksymabu sorawtanzyny. Badanie okulistyczne i premedykacja. Badanie okulistyczne: Należy przeprowadzić badanie okulistyczne, w tym badanie ostrości wzroku i badanie w lampie szczelinowej, przed rozpoczęciem stosowania preparatu, a także przed podaniem kolejnej dawki, jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilające się objawy oczne. U pacjentów z działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu stopnia ≥2. należy przeprowadzać dodatkowe badania okulistyczne co najmniej co drugi cykl i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do ustąpienia objawów lub powrotu do wartości wyjściowych. Steroidy do stosowania miejscowego do oczu: U pacjentów, u których w badaniu lampą szczelinową stwierdzono objawy działań niepożądanych dotyczących rogówki stopnia ≥2. (keratopatia), zaleca się wtórną profilaktykę za pomocą miejscowych steroidów do oczu w kolejnych cyklach leczenia preparatem, chyba że okulista stwierdzi, że ryzyko przeważa korzyści z takiego leczenia. Należy poinstruować pacjentów, aby stosowali steroidowe krople do oczu w dniu infuzji i przez kolejne 7 dni każdego następnego cyklu mirwetuksymabu sorawtanzyny. Należy zalecić pacjentom, aby odczekali co najmniej 15 min po miejscowym podaniu steroidów do oczu przed zakropleniem nawilżających kropli do oczu. Podczas leczenia miejscowymi steroidami do oczu należy regularnie wykonywać pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego i badanie lampą szczelinową.
Nawilżające krople do oczu: Zaleca się poinstruować pacjentów, aby stosowali nawilżające krople do oczu przez cały okres leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyny. Modyfikacja dawki. Przed rozpoczęciem każdego cyklu należy zalecić pacjentowi, aby zgłaszał lekarzowi prowadzącemu lub innej wykwalifikowanej osobie wszelkie nowe lub nasilające się objawy. U pacjentów, u których wystąpią nowe lub nasilające się objawy oczne, należy przed podaniem dawki przeprowadzić badanie okulistyczne. Przed podaniem dawki lekarz prowadzący powinien zapoznać się z opisem badania okulistycznego pacjenta i określić dawkę mirwetuksymabeu sorawtanzyny na podstawie nasilenia zmian w oku najsilniej zmienionym chorobowo. Schemat zmniejszania dawki: dawka początkowa - 6 mg/kg AIBW; pierwsze zmniejszenie dawki - 5 mg/kg AIBW; drugie zmniejszenie dawki - 4 mg/kg AIBW (u pacjentów, którzy nie tolerują dawki wynoszącej 4 mg/kg AIBW, należy trwale zaprzestać leczenia preparatem). Modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych. Zapalenie rogówki/keratopatia: niezlewające się powierzchowne zapalenie rogówki/keratopatia - monitorować; zlewające się powierzchowne zapalenie rogówki/keratopatia, ubytek nabłonka rogówki lub pogorszenie o 3 lub więcej rzędów przy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do niezlewającego się powierzchownego zapalenia rogówki/keratopatii lub lepszej poprawy lub do ustąpienia dolegliwości, a następnie utrzymać dawkę na tym samym poziomie. Rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z nawracającym, zlewającym się zapaleniem rogówki/keratopatią pomimo najlepszego leczenia wspomagającego oraz u pacjentów z ciężkimi objawami dotyczącymi oczu trwającymi dłużej niż 14 dni; owrzodzenie rogówki lub zmętnienie zrębu lub najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali 6/60 lub gorsza - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do niezlewającego się powierzchownego zapalenia rogówki/keratopatii lub lepszej poprawy, lub do ustąpienia dolegliwości, a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom; perforacja rogówki - trwale zaprzestać leczenia preparatem. Stan zapalny płuc: stopień 1. - monitorować; stopień 2. - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do stopnia ≤1., następnie utrzymać dawkę na tym samym poziomie lub rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli objawy nawracają, trwają dłużej niż 28 dni, lub wg uznania lekarza; stopień 3. lub 4. - trwale zaprzestać leczenia preparatem. Neuropatia obwodowa: stopień 2. - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do stopnia ≤1., a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom; stopień 3. lub 4. - trwale zaprzestać leczenia preparatem. Reakcje związane z infuzją, nadwrażliwość: stopień 1. - utrzymywać szybkość infuzji; stopień 2. - przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające. Po ustąpieniu objawów wznowić infuzję z szybkością 50% poprzedniej, a jeśli nie wystąpią dalsze objawy, odpowiednio zwiększyć szybkość aż do zakończenia infuzji. Podać doustnie dodatkową premedykację deksametazonem w dawce 8 mg 2 razy na dobę (lub lokalnie dostępnym odpowiednikiem) na dzień przed infuzją w kolejnych cyklach; stopień 3. lub 4. - natychmiast przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające. Należy zalecić pacjentowi zgłoszenie się po pomoc w nagłych wypadkach oraz natychmiastowe powiadomienie lekarza, jeśli objawy związane z infuzją powrócą po opuszczeniu ośrodka. Trwale zaprzestać leczenia preparatem. Hematologiczne: stopień 3. lub 4. - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do stopnia ≤1., a następnie wznowić podawanie w dawce mniejszej o jeden poziom. Inne działania niepożądane: stopień 3. - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do stopnia ≤1. i następnie wznowić podawanie w dawce mniejszej o jeden poziom; stopień 4. - trwale zaprzestać leczenia preparatem. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-<90 ml/min). Nie badano stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) ani ze schyłkową chorobą nerek, i nie można określić potencjalnej konieczności dostosowania dawki u tych pacjentów. Nie zaleca się modyfikacji dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤GGN i aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1 do 1,5-krotność GGN i dowolna aktywność AspAT). Należy unikać stosowania preparatu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 GGN z dowolną aktywnością AspAT). Brak danych dotyczących stosowania preparatu w leczeniu nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do podawania w infuzji dożylnej z szybkością 1 mg/min. W przypadku dobrej tolerancji po 30 min szybkość infuzji można zwiększyć do 3 mg/min. W przypadku dobrej tolerancji po 30 min przy dawce 3 mg/min szybkość infuzji można zwiększyć do 5 mg/min. Lek wymaga rozcieńczenia 5% roztworem glukozy do infuzji dożylnej. Lek należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, stosując wbudowany filtr polieterosulfonowy (PES) o średnicy porów 0,2 lub 0,22 μm. Ten lek zawiera składnik cytotoksyczny, który jest kowalencyjnie związany z przeciwciałem monoklonalnym.
Zaburzenia oka. Mirwetuksymab sorawtanzyna może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące oczu, w tym zaburzenia widzenia (głównie niewyraźne widzenie), keratopatię (zaburzenia rogówki), suchość oka, światłowstręt i ból oka. Przed rozpoczęciem leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną należy skierować pacjentów do lekarza okulisty na badanie okulistyczne. Przed rozpoczęciem każdego cyklu należy zalecić pacjentowi, aby zgłaszał lekarzowi prowadzącemu lub innej wykwalifikowanej osobie wszelkie nowe lub nasilające się objawy dotyczące oczu. Jeśli wystąpią objawy dotyczące oczu, należy przeprowadzić badanie okulistyczne, zapoznać się z opisem badania okulistycznego pacjenta oraz ewentualnie zmodyfikować dawkę mirwetuksymabu sorawtanzyny w zależności od nasilenia objawów. Podczas leczenia preparatem zaleca się stosowanie nawilżających kropli do oczu. U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane dotyczące rogówki stopnia ≥2., zaleca się stosowanie miejscowych steroidów do oczu w kolejnych cyklach leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną. Lekarz powinien monitorować pacjentów pod kątem toksyczności dla oczu i wstrzymać, zmniejszyć lub całkowicie zaprzestać podawania mirwetuksymabu sorawtanzyny w zależności od nasilenia i czasu trwania działań niepożądanych dotyczących oczu. Należy poinformować pacjenta, aby unikał stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną, chyba że zaleci to fachowy pracownik medyczny. U pacjentów leczonych preparatem może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu lub prowadząca do zgonu śródmiąższowa choroba płuc (ILD), w tym stan zapalny płuc. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów stanu zapalnego płuc, które mogą obejmować niedotlenienie, kaszel, duszność lub nacieki śródmiąższowe w badaniach radiologicznych. Za pomocą odpowiednich badań należy wykluczyć infekcyjną, nowotworową lub inną przyczynę takich objawów. U pacjentów, u których wystąpi utrzymujący się lub nawracający stan zapalny płuc stopnia 2., należy wstrzymać leczenie mirwetuksymabem sorawtanzyną do czasu ustąpienia objawów do stopnia ≤1. i rozważyć zmniejszenie dawki. U wszystkich pacjentów ze stanem zapalnym płuc stopnia 3. lub 4. należy zakończyć podawanie mirwetuksymabu sorawtanzyny. Pacjenci bezobjawowi mogą kontynuować podawanie leku pod ścisłą obserwacją. Podczas stosowania mirwetuksymabu sorawtanzyny występowała neuropatia obwodowa, w tym reakcje stopnia ≥3. Pacjentów należy monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów neuropatii, takich jak parestezje, uczucie mrowienia lub pieczenia, ból neuropatyczny, osłabienie mięśni lub zaburzenia czucia. U pacjentów z nową lub pogłębiającą się neuropatią obwodową należy wstrzymać podawanie mirwetuksymabu sorawtanzyny, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać leczenie preparatem w zależności od stopnia nasilenia neuropatii obwodowej. Toksyczny wpływ na zarodek i płód. Ze względu na mechanizm działania mirwetuksymab sorawtanzyny może powodować uszkodzenie zarodka i płodu po podaniu pacjentce w ciąży, ponieważ zawiera związek genotoksyczny (DM4) i wpływa na aktywnie dzielące się komórki. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyną i przez 7 mies. po przyjęciu ostatniej dawki. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 2,11 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce. 1 dawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów
ciężkich działań niepożądanych. Może wystąpić tylko jeden lub kilka z tych objawów. Do objawów
zdiagnozowanych przez lekarza lub odczuwanych przez pacjenta należą:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia dotyczące oczu: uszkodzenie rogówki (przezroczystej przedniej warstwy oka
(keratopatia)), zmętnienie soczewki oka (zaćma), niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na
światło (światłowstręt), ból oka i suchość oczu.
- Stan zapalny płuc: trudności w oddychaniu, kaszel i bliznowacenie płuc (widoczne na
zdjęciach rentgenowskich). Inne objawy spowodowane niedotlenieniem mogą obejmować
dezorientację, uczucie niepokoju, szybkie bicie serca lub niebieskawą skórę.
- Uszkodzenie nerwów w kończynach górnych i dolnych: uczucie kłucia, mrowienia lub
pieczenia, ból, osłabienie mięśni i nieprzyjemne, nieprawidłowe czucie dotyku w rękach
i nogach.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Reakcje związane z infuzją lub nadwrażliwość: niskie ciśnienie krwi, gorączka, dreszcze,
nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy lub wokół oczu, kichanie, swędzenie oraz ból
mięśni lub ból stawów.
Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, lekarz
może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę do czasu ustąpienia objawów. W cięższych
przypadkach leczenie zostanie trwale zakończone.
Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenie układu moczowego (ZUM)
- utrata apetytu
- ból głowy
- wzdęcia brzucha (rozdęcie jamy brzusznej)
- ból brzucha
- biegunka
- zaparcie
- nudności lub wymioty
- ból stawów
- uczucie zmęczenia
Stwierdzone w badaniach krwi
- mała liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do wystąpienia zmęczenia i bladości
skóry (niedokrwistość)
- mała liczba płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (małopłytkowość)
- małe stężenie magnezu we krwi, objawiające się nudnościami, osłabieniem, drżeniami
i skurczami mięśni lub nieregularnym biciem serca (hipomagnezemia)
- zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy
alaninowej (AlAT) we krwi, co wskazuje na zaburzenia czynności wątroby
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- odwodnienie
- trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu oraz niska jakość snu (bezsenność)
- zaburzenia smaku (dysgeuzja)
- zawroty głowy
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)
- cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku (choroba refluksowa przełyku)
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- niestrawność
- świąd
- ból mięśni
- ból pleców
- ból ramion, dłoni, nóg i stóp
- kurcze mięśni
- zmniejszenie masy ciała
Stwierdzone w badaniach krwi
- mała liczba neutrofili, co może mieć wpływ na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń
(neutropenia)
- małe stężenie potasu we krwi, które może prowadzić do wystąpienia osłabienia, skurczów
mięśni, mrowienia i zaburzeń rytmu serca (hipokaliemia)
- duże stężenie bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry lub oczu
(hiperbilirubinemia)
- zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT)
we krwi, co wskazuje na zaburzenia czynności wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów
ciężkich działań niepożądanych. Może wystąpić tylko jeden lub kilka z tych objawów. Do objawów
zdiagnozowanych przez lekarza lub odczuwanych przez pacjenta należą:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia dotyczące oczu: uszkodzenie rogówki (przezroczystej przedniej warstwy oka
(keratopatia)), zmętnienie soczewki oka (zaćma), niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na
światło (światłowstręt), ból oka i suchość oczu.
- Stan zapalny płuc: trudności w oddychaniu, kaszel i bliznowacenie płuc (widoczne na
zdjęciach rentgenowskich). Inne objawy spowodowane niedotlenieniem mogą obejmować
dezorientację, uczucie niepokoju, szybkie bicie serca lub niebieskawą skórę.
- Uszkodzenie nerwów w kończynach górnych i dolnych: uczucie kłucia, mrowienia lub
pieczenia, ból, osłabienie mięśni i nieprzyjemne, nieprawidłowe czucie dotyku w rękach
i nogach.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Reakcje związane z infuzją lub nadwrażliwość: niskie ciśnienie krwi, gorączka, dreszcze,
nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy lub wokół oczu, kichanie, swędzenie oraz ból
mięśni lub ból stawów.
Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, lekarz
może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę do czasu ustąpienia objawów. W cięższych
przypadkach leczenie zostanie trwale zakończone.
Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenie układu moczowego (ZUM)
- utrata apetytu
- ból głowy
- wzdęcia brzucha (rozdęcie jamy brzusznej)
- ból brzucha
- biegunka
- zaparcie
- nudności lub wymioty
- ból stawów
- uczucie zmęczenia
Stwierdzone w badaniach krwi
- mała liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do wystąpienia zmęczenia i bladości
skóry (niedokrwistość)
- mała liczba płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (małopłytkowość)
- małe stężenie magnezu we krwi, objawiające się nudnościami, osłabieniem, drżeniami
i skurczami mięśni lub nieregularnym biciem serca (hipomagnezemia)
- zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy
alaninowej (AlAT) we krwi, co wskazuje na zaburzenia czynności wątroby
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- odwodnienie
- trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu oraz niska jakość snu (bezsenność)
- zaburzenia smaku (dysgeuzja)
- zawroty głowy
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)
- cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku (choroba refluksowa przełyku)
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- niestrawność
- świąd
- ból mięśni
- ból pleców
- ból ramion, dłoni, nóg i stóp
- kurcze mięśni
- zmniejszenie masy ciała
Stwierdzone w badaniach krwi
- mała liczba neutrofili, co może mieć wpływ na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń
(neutropenia)
- małe stężenie potasu we krwi, które może prowadzić do wystąpienia osłabienia, skurczów
mięśni, mrowienia i zaburzeń rytmu serca (hipokaliemia)
- duże stężenie bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry lub oczu
(hiperbilirubinemia)
- zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT)
we krwi, co wskazuje na zaburzenia czynności wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji leków z preparatem. DM4 jest substratem CYP3A4. Jednoczesne stosowanie mirwetuksymabu sorawtanzyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może zwiększać ekspozycję na nieskoniugowany DM4, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych prmirwetuksymabu sorawtanzyny. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. cerytynibem, klarytromycyną, kobicystatem, idelalizybem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, pozakonazolem, rytonawirem, telitromycyną, worykonazolem), pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem działań niepożądanych. Silne induktory CYP3A4 (np. fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina) mogą zmniejszać ekspozycję na nieskoniugowany DM4.
AbbVie Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
22-372-78-00
www.abbvie.pl
ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
22-372-78-00
www.abbvie.pl
Dodaj do koszyka
- Brak informacji o średniej cenie250 mltrudno dostępne
- Cena online:od: 60,00 zł1 szt./opakdostępne online
- Cena online:od: 17,41 złŚrednia cena:27,59 zł30 gw 97% aptek
- Cena online:od: 95,00 zł1 szt./opakdostępne online
- Cena online:od: 21,20 złŚrednia cena:26,34 zł75 mlw 90% aptek
Item 1 of 6
Zadbaj o zdrowie
Zobacz więcej artykułów
Trawienie i wątroba
Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesteroluZaburzenia lipidowe są głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Mimo szeroko dostępnej edukacji zdrowotnej oraz różnorodności terapii obniżających poziom lipidów, skuteczność wykrywania i leczenia dyslipidemii w Polsce pozostaje niewystarczająca. Czy istnieją naturalne sposoby na walkę z dyslipidemią? W naszym artykule przyjrzymy się trzem roślinnym ekstraktom i ich oddziaływaniu na gospodarkę lipidową. Pierwszym z nich jest ekstrakt z bergamoty, drugim – monakolina K, pozyskiwana z czerwonego fermentowanego ryżu, a trzecim – wyciąg polikosanolowy, będący mieszaniną alkoholi alifatycznych pozyskiwanych z trzciny cukrowej. Zachęcamy do zapoznania się z naszym artykułem, aby dowiedzieć się, czy warto sięgać po te naturalne rozwiązania.
Czytaj dalej