Elenium 25 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 5 mg, 10 mg lub 25 mg chlordiazepoksydu. Tabl. 5 mg, 10 mg i 25 mg zawierają laktozę jednowodną i sacharozę; tabl. 25 mg zawierają ponadto lak żółcieni pomarańczowej (E 110).

Pochodna benzodiazepiny. Działa na wiele struktur OUN, przede wszystkim układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Nasila hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, wzgórza i podwzgórza. Chlordiazepoksyd zwiększa powinowactwo receptora GABA-ergicznego do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Lek wykazuje działanie przeciwlękowe i uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśnie szkieletowych, ma właściwości przeciwdrgawkowe. Chlordiazepoksyd dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, C_max we krwi występuje po ok. 1-2 h. Przenika przez barierę krew - płyn mózgowo-rdzeniowy, przez łożysko oraz do mleka matki. Jest metabolizowany w wątrobie do aktywnych metabolitów, przedłużających czas działania leku. Wydalany jest głównie z moczem. T_0,5 wynosi 6-30 h.

Doraźne, krótkotrwałe leczenie objawowe (2-4 tygodnie): stanów lękowych różnego pochodzenia (towarzyszących zespołom psychoorganicznym, objawom psychotycznym), stanów lękowych związanych z bezsennością, ostrego zespołu odstawienia alkoholu, stanów zwiększonego napięcia mięśniowego o różnej etiologii. Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

Nadwrażliwość na chlordiazepoksyd, inne pochodne benzodiazepiny lub pozostałe składniki preparatu. Ostra niewydolność oddechowa lub depresja ośrodka oddechowego. Zespół bezdechu sennego. Ciężka niewydolność wątroby. Zespoły natręctw lub fobie. Przewlekłe psychozy. Miastenia.

Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a użycie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie chlordiazepoksydu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania, osłabienie odruchu ssania, zespół wiotkiego dziecka oraz ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, aby zgłosiły się do lekarza w razie planowania ciąży lub podejrzenia ciąży. Chlordiazepoksyd przenika do mleka kobiecego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ chlordiazepoksydu.

Doustnie. Dawkowanie i czas leczenia należy określić indywidualnie. Dorośli. Stany lękowe: zwykle do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, co 6-8 h; w szczególnych sytuacjach można stosować dawki większe, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 100 mg. Stany lękowe z towarzyszącą bezsennością: 10-30 mg w jednorazowej dawce przed snem. Stany pobudzenia w ostrym zespole odstawienia alkoholu: 25-100 mg w razie potrzeby dawkę można powtarzać, co 2-4 h, nie przekraczając 200 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejszyć do podtrzymującej, najniższej dawki wystarczającej do opanowania objawów pobudzenia. Stany zwiększonego napięcia mięśniowego: 10-30 mg na dobę w dawkach podzielonych. Czas leczenia. Chlordiazepoksyd stosuje się doraźnie. Leczenie nie powinno być dłuższe niż 4 tyg., wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku. W indywidualnych przypadkach, po ponownej ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Leku nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania chlordiazepoksydu u dzieci. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się podawanie chlordiazepoksydu w możliwie najmniejszej efektywnej dawce; stosowane dawki nie powinny przekraczać połowy dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem lub w trakcie posiłku, popijając wodą.

Tolerancja. Regularne stosowanie benzodiazepin, w tym chlordiazepoksydu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie. Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków oraz stopniowe zmniejszanie dawki. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów. Jednoczesne stosowanie chlordiazepoksydu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak chlordiazepoksyd, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu chlordiazepoksydu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach. Objawy odstawienia. W wypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie leku powoduje pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, splątanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Zjawisko „z odbicia” i niepokój. Podczas odstawiania chlordiazepoksydu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć: zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że trwa ono krótko i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu „z odbicia”. W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienia może wystąpić w przerwie między dawkami, zwłaszcza gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Niepamięć następcza. Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą, nawet po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe po wyższych dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku i dlatego, aby zmniejszyć towarzyszące jej ryzyko, pacjent powinien mieć zapewniony przez 7-8 h nieprzerwany sen. Reakcje psychiczne i paradoksalne. Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, wybuchy złości, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Specyficzne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki chlordiazepoksydu, ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży <18 lat, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Chlordiazepoksyd należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej; może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania chlordiazepoksydu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze. Substancje pomocnicze. Tabletki zawierają sacharozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. Tabletki zawierają laktozę jednowodną - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość sodu wynosi <1 mmol (23 mg) na tabletkę, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tabletki 25 mg zawierają lak żółcieni pomarańczowej (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w
szpitalu:
• dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
  drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
  psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej
  pojawiają się po spożyciu alkoholu, u osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.
  Częstości występowania tych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Elenium

Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji - mogą wystąpić w czasie pierwszych
  kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej
  kuracji.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcia
• zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego - głównie dotyczą pacjentów przyjmujących duże
  dawki leku
• zaburzenia pamięci

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• reakcje anafilaktyczne

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
• zmiana liczby niektórych typów krwinek
• wysypki, świąd, pokrzywka (reakcje alergiczne)
• brak apetytu
• reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresja,
  drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u
  pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
• uzależnienie psychiczne i fizyczne (nawet po dawkach terapeutycznych chlordiazepoksydu) -
  bardziej podatni są pacjenci nadużywający alkoholu lub leków. Nagłe przerwanie leczenia może
  wywołać zespół odstawienia.
• depresja (może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja)
• zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
• spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej
• niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
• niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
  wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
• drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, drgawki
• zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
• zaburzenia miesiączkowania
• ogólne osłabienie, omdlenia, upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metabolizm chlordiazepoksydu zachodzi przy udziale enzymów cytochromu P450. Leki wpływające na aktywność tych enzymów mogą modyfikować działanie chlordiazepoksydu. Inhibitory enzymów cytochromu P450 (np. cymetydyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, erytromycyna, ketokonazol) zwalniają biotransformację chlordiazepoksydu oraz innych benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Induktory enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) przyspieszają biotransformację chlordiazepoksydu i innych benzodiazepin i mogą osłabić ich działanie. Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne obserwuje się podczas jednoczesnego stosowania benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na OUN, takimi jak: neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające, środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki stosowane w chorobie Parkinsona. Narkotyczne leki przeciwbólowe stosowane jednocześnie z chlordiazepoksydem mogą nasilać euforię, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak chlordiazepoksyd, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Alkohol nasila hamujące działanie chlordiazepoksydu na OUN. Pacjenci przyjmujący chlordiazepoksyd nie powinni pić alkoholu.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl