4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy inny lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek Enarenal i zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy:
- niedociśnienie tętnicze (zbyt niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie,
szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, lub podczas zmiany pozycji ciała
z siedzącej lub leżącej na stojącą
- świąd, duszność lub świszczący oddech
- zapalenie lub ból gardła, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych
- objawy obrzęku naczynioruchowego (obrzęk dłoni, języka, ust, gardła, twarzy lub oczu)
- ciężkie reakcje skórne, jak nagle pojawiająca się wysypka, pieczenie skóry lub łuszczenie się skóry
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów przyjmujących
enalapryl według częstości występowania:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - zawroty głowy, nieostre widzenie, osłabienie
- kaszel
- nudności
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - bóle głowy, depresja, omdlenie, niedociśnienie tętnicze, uczucie zmęczenia
- duszność, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie
serca
- biegunka, bóle brzucha, zaburzenia smaku
- wysypka, reakcje uczuleniowe, obrzęk naczynioruchowy
- zbyt duże stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - dezorientacja, senność, nerwowość, bezsenność
- parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i palenia)
- kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
- niedokrwistość
- ból gardła i chrypka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma
- wzdęcie lub ból brzucha (może być spowodowane niedrożnością jelit), silny ból brzucha (może być
spowodowany zapaleniem trzustki), wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie
żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka (kłujący ból i uczucie głodu, szczególnie, jeżeli żołądek
jest pusty)
- nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
- zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, obecność białka w moczu
- impotencja (zaburzenie funkcji seksualnych)
- skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy uszne, złe samopoczucie, gorączka
- zbyt małe stężenie sodu we krwi
- zbyt duże stężenie mocznika we krwi
- zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - marzenia senne, zaburzenia snu
- słabe krążenie w palcach rąk i stóp powodujące zaczerwienienie i ból (objaw Raynauda)
- gromadzenie płynu w płucach, katar lub ból nosa, eozynofilowe zapalenie płuc (choroba
z nadwrażliwości płuc)
- zaburzenia krwi (z objawami takimi jak: zmęczenie, osłabienie, duszność, uczucie wyczerpania,
stałe lub nawracające przeziębienia, przedłużone krwawienia, zasinienia nieznanego pochodzenia),
powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ
odpornościowy traktuje własne komórki jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała)
- ból, obrzęk lub owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie lub ból i obrzęk języka
- niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zastój żółci (w tym z żółtaczką)
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
pęcherzyca, erytrodermia), z objawami jak: między innymi rumień skóry, pęcherze, zapalenie,
złuszczanie się skóry)
- powiększenie piersi u mężczyzn
- skąpomocz
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, jego objawy to ból głowy,
osłabienie, nudności, wymioty, dezorientacja i drgawki
Podczas stosowana enalaprylu odnotowano również objawy, takie jak gorączka, zapalenie naczyń
krwionośnych, ból i zapalenie mięśni i stawów, nieprawidłowości krwi, wysypka, nadwrażliwość na
światło słoneczne lub inne objawy skórne.
Enarenal może spowodować:
- zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (wskazujące jaka jest czynność nerek)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy (wskazujące jaka
jest czynność wątroby)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie krwi. Jeśli wystąpią siniaki
lub czerwone, lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować
o tym lekarza.
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek
- zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi u pacjentów z cukrzycą. Na początku leczenia
należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.