Enema (32,2 mg + 139 mg)/ml roztwór doodbytniczy

1 ml roztworu zawiera disodu fosforan dwunastowodny w przeliczeniu na substancję bezwodną 32,2 mg i sodu diwodorofosforan jednowodny w przeliczeniu na substancję bezwodną 139 mg. Preparat zawiera metylu parahydroksybenzoesan.

Preparat o działaniu oczyszczającym jelito grube. Hipertoniczny roztwór soli sodowych fosforanów podawany drogą doodbytniczą. Poprzez działanie osmotyczne w świetle jelita grubego zapobiega wchłanianiu wody powodując zmiękczenie mas kałowych. Zwiększenie objętości i zmiękczenie mas kałowych prowadzi do natychmiastowego pobudzenia odruchu defekacji. Po podaniu doodbytniczym niewielkie ilości substancji czynnych preparatu mogą ulegać wchłanianiu do krążenia ogólnego. Wchłonięte do krwi jony fosforanowe przedostają się do przestrzeni pozanaczyniowej i śródkomórkowej, a następnie są wydalane z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.

Zaparcia, oczyszczanie jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi, przed i po zabiegach operacyjnych, oczyszczanie jelita ze złogów środka kontrastowego po badaniu radiologicznym oraz oczyszczanie jelita przed i po porodzie.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Niedrożność jelit, zarośnięcie odbytu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z jelita grubego. Choroby serca. Nadciśnienie. Choroby nerek. Zapalenie lub objawy zapalenia wyrostka robaczkowego. Bóle brzucha, nudności, wymioty. Dzieci do 3 lat. Pacjenci odwodnieni.

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych nie zaleca się stosowania w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Wyjątek stanowi pojedyncza aplikacja leku kobietom przed i po porodzie. Ze względu na możliwość przenikania fosforanów sodowych do mleka matki zaleca się odrzucenie odciągniętego pokarmu do 24 h po zastosowaniu wlewu.

Doodbytniczo w postaci wlewu: dorośli - 120-150 ml, dzieci poniżej 14 kg - 30 ml, od 14 do 27 kg - 60 ml, od 28 do 40 kg - 90 ml preparatu. U osób odwodnionych objętość wlewu należy zmniejszyć ponieważ hipertoniczny roztwór może spowodować dalsze odwodnienie. Unikać powtarzania wlewów w krótkich odstępach czasu. Nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Roztwór wprowadzany do odbytnicy powinien mieć temperaturę pokojową. Po zastosowaniu preparatu należy podać pacjentowi doustnie dodatkową porcję płynów. Środków przeczyszczających nie należy stosować dłużej niż jeden tydzień.

Przed zabiegiem operacyjnym zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów we krwi. Jeśli w ciągu 5 minut od podania nie nastąpi wypróżnienie, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zatrzymanie roztworu doodbytniczego może spowodować odwodnienie. Pojawiające się krwawienia z odbytu, nasilone skurcze jelit mogą świadczyć o istotnym zaburzeniu stanu zdrowia. W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia i zgłoszenie się do lekarza. U pacjentów nieprzytomnych, o ograniczonej świadomości oraz z chorobami serca preparat może być podawany tylko w obecności wykwalifikowanego personelu. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń gospodarki wodno - elektrolitowej i kwasowo - zasadowej takich jak hipernatremia, hiperfosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia i kwasica należy zachować specjalne środki ostrożności stosując preparat u pacjentów: z zaburzeniami czynności nerek (u tych pacjentów preparat można stosować jeśli spodziewane korzyści kliniczne przewyższają ryzyko hiperfosfatemii); otrzymujących leki moczopędne lub leki mogące spowodować zaburzenia wodno-jonowe; ze sztucznym odbytem; u których występują zaburzenia równowagi jonów w organizmie (w szczególności hiperfosfatemia); u tych pacjentów preparat należy stosować z dużą ostrożnością i zaleca się kontrolowanie stężenia jonów przed podaniem i po podaniu wlewu, u dzieci powyżej 3 lat preparat stosować tylko po przepisaniu przez lekarza i pod jego nadzorem, a w wieku do lat 5 stosować szczególnie ostrożnie; u pacjentów z wodobrzuszem, zmianami błony śluzowej odbytnicy (owrzodzenia, pęknięcia); u pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku. W przypadku podejrzenia zaburzeń elektrolitowych oraz u pacjentów, u których może wystąpić hiperfosfatemia, poziom elektrolitów powinien być monitorowany przed zastosowaniem i po zastosowaniu preparatu. Należy poinformować pacjenta, aby po zastosowaniu wlewu oczekiwał płynnych stolców oraz o konieczności przyjmowania dużej ilości płynów, w celu uniknięcia odwodnienia. Powtarzające się i długotrwałe stosowanie preparatu może doprowadzić do przyzwyczajenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ENEMA® może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Podwyższenie stężenia jonów fosforanowych we krwi (hiperfosfatemia), obniżenie stężenia potasu we
krwi (hipokaliemia) oraz nagromadzenie się we krwi nadmiernej ilości substancji o charakterze
kwaśnym lub zmniejszenie ilości substancji o charakterze zasadowym (kwasica metaboliczna).
Przemijające obniżenie stężenia jonów wapnia (hipokalcemia) i przemijające podwyższenie stężenia
jonów sodu (hipematremia), a w konsekwencji odwodnienie. Lek ma jednak obniżoną zawartość
fosforanów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń jonowych. Ponadto, ENEMA^® jest lekiem
aplikowanym sporadycznie, a ewentualnie pojawiające się zaburzenia gospodarki wodnej i jonowej
mają zazwyczaj charakter przejściowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Podrażnienie błony śluzowej odbytu, dreszcze, pęcherze, kłucie, świąd odbytu, ból.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka.
Częste stosowanie może prowadzić do zaburzeń czynności jelita grubego.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości np. pokrzywka, świąd.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

U pacjentów stosujących leki blokujące kanały wapniowe, leki moczopędne, preparaty litu, lub inne leki mogące wpływać na zmiany stężenia elektrolitów we krwi może wystąpić hiperfosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia, odwodnienie z towarzyszącą hipernatremią lub kwasicą. Ze względu na istniejący związek pomiędzy występowaniem hipernatremii, a obniżonym poziomem litu w surowicy krwi, jednoczesne stosowanie preparatu i preparatów litu może skutkować obniżeniem poziomu litu w surowicy krwi, a tym samym obniżeniem skuteczności preparatów litowych.

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
571-606-392
[email protected]
www.eubioco.eu