Envil katar (1,5 mg + 2,5 mg)/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg maleinianu mepiraminy i 2,5 mg chlorowodorku fenylefryny. Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg maleininanu mepiraminy oraz 0,25 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

Phenylephrine hydrochloride, Mepyramine maleate

Lek o działaniu miejscowym, stosowany w nieżycie nosa. Mepiramina wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna wykazując działanie sympatykomimetyczne zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia zatok przynosowych. Chlorek cetalkoniowy zawarty w preparacie ma właściwości przeciwbakteryjne. Działanie leku rozpoczyna się po około 5-10 min po zastosowaniu. Skurcz naczyń utrzymuje się przez około 15 min. Substancje czynne preparatu przenikają przez barierę krew-mózg. Ulegają szybkiej biotransformacji w wątrobie i tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Nie kumulują się. T_0,5 wynosi około 3 h, co wymaga stosowania leku co około 6 h. W okresie ostrego odczynu alergicznego stężenie histaminy w ustroju zwiększa się, a lek przeciwhistaminowy konkuruje z nią o wiązanie z tym samym receptorem, dlatego utrzymanie stałego stężenia leku ma duże znaczenie.

Nieżyt nosa (katar), także alergiczny, zapalenie zatok.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób z astmą lub nieżytem nosa wysychającym. Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Donosowo. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 h. Nie należy stosować leku częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Długotrwałe stosowanie leku może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej nosa oraz występowanie polekowego nieżytu nosa. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych lek należy stosować ostrożnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Lek należy stosować z zachowaniem szczególnych środków ostrożności u pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, guzem chromochłonnym, nadczynnością tarczycy, rozrostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem. Leku nie należy stosować równocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy, lek można zastosować dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej. Substancje pomocnicze. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, w związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek może powodować niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Envil katar:
- tachykardia (przyspieszona czynność serca), kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca),
  arytmia (zaburzenia pracy serca);
- ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie;
- biegunka, nudności, zaparcia, wymioty;
- nadciśnienie tętnicze;
- podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych, polekowy nieżyt nosa.
Częstość występowania wymienionych wyżej działań niepożądanych nie może być określona na
podstawie dostępnych danych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie fenylefryny oraz przeciwcholinergiczne działanie mepiraminy. Lek nasila działanie środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: barbiturany, alkohol, leki nasenne i uspokajające. Nasila także działanie środków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Niektóre β-adrenolityki takie jak esmolol, mogą zwiększać α-adrenergiczną aktywność fenylefryny, co może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl