Erdomed Muko 225 mg proszek do sporz. zaw. doustnej

1 sasz. zawiera 225 mg erdosteiny. Preparat zawiera sacharozę, alkohol benzylowy i glukozę (wchodzącą w skład maltodekstryny).

Preparat o działaniu mukolitycznym. Erdosteina jest prolekiem, jej czynne metabolity dzięki obecności wolnych grup tiolowych (-SH) powodują rozbicie mostków dwusiarczkowych łańcuchów polipeptydowych i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu oraz wpływa korzystnie na transport śluzowo-rzęskowy. Ponadto zapobiegają adhezji bakterii do nabłonka dróg oddechowych, prowadząc do zmniejszenia kolonizacji przez bakterie oraz wywierają bezpośrednie działanie przeciwutleniające: działają ochronnie wobec α-1-antytrypsyny - enzymu hamującego aktywność elastazy, zapobiegają obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych (efekt wywołany m.in. paleniem tytoniu) oraz zapobiegają utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy. Erdosteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenia erdosteiny i jej najbardziej aktywnego metabolitu występują odpowiednio po 1 i 3 h. Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%. Jest metabolizowana w wątrobie do 3 głównych metabolitów zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1) - N-tiodiglikolohomocysteina. Wydalanie zachodzi głównie przez nerki, w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest z kałem. W przypadku zaburzeń czynności wątroby obserwowano zwiększenie wartości C_max, AUC oraz T_1/2β. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek istnieje ryzyko kumulacji metabolitów.

Leczenie wspomagające w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych (nosa, zatok przynosowych, krtani, tchawicy, oskrzeli i płuc) z towarzyszącym nadmiernym wydzielaniem śluzu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, substancje zawierające wolne grupy SH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi). Niewydolność nerek (CCr <25 ml/min). Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę). Dzieci <12 rż.

Nie zaleca się stosowania leku przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Doustnie. Dorośli: 1 sasz. 2-3 razy na dobę; dzieci >12 rż.: 1 sasz. 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr >25 ml/min). Nie stosować w u pacjentow z CCr <25 ml/min oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie stosować u dzieci <12 rż. Sposób podania. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Zawartość saszetki wsypać z do ok. 120 ml (1/2 szkl.) wody o temperaturze pokojowej, w razie potrzeby zamieszać do uzyskania rzadkiej, mętnej zawiesiny. Stosować bezpośrednio po przygotowaniu. Leku nie należy stosować przed snem.

W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu). Nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi. Ze względu na zawartość sacharozy preparatu nie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy (3,5 g/sasz.). Ze względu na zawartość glukozy, pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera 0,01 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano następujące działania niepożądane:
- Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy.

- Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zgaga, zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej,
  zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie.

- Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): brak odczuwania smaku lub zaburzenia smaku,
  objawy alergii: wysypka, pokrzywka, gorączka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Erdomed Muko mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol. Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych. Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby, np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej. Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.

Angelini Pharma
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
0048(22)7028200
[email protected]