Erfin 250 mg tabletki

1 tabl. zawiera 250 mg terbinafiny w postaci chlorowodorku.

Lek przeciwgrzybiczy z grupy alliloamin hamujący biosyntezę ergosterolu w komórkach grzyba. Działa na dermatofity (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), pleśnie i niektóre grzyby dimorficzne, a także na większość drożdżaków Candida spp. Dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Szybko przenika do warstwy rogowej naskórka, skóry właściwej i tkanek oraz odkłada się w płytce paznokciowej. Silnie wiąże się z białkami osocza. Terbinafina jest szybko i intensywnie metabolizowana w wątrobie; jej nieaktywne metabolity są wydalane głównie z moczem. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 17 h.

Zakażenia grzybicze skóry (pachwin i innych powierzchni ciała, stóp, owłosionej skóry głowy) wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton oraz Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, gdy leczenie jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie i rozległość zakażenia. Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity. Terbinafina stosowana doustnie nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę, pacjentka powinna zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić o tym lekarza. Terbinafina przenika do mleka kobiecego - nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 250 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj: w grzybicy tułowia i pachwin - 2-4 tygodnie; w grzybicy międzypalcowej i typu podeszwowo-mokasynowego - 2-6 tygodni; w grzybicy owłosionej skóry głowy - 4 tygodnie; w zakażeniach grzybiczych paznokci - 6-12 tygodni. Zakażenia grzybicze paznokci stóp wymagają zwykle dłuższego leczenia niż zakażenia grzybicze paznokci rąk. Leczenie zakażenia grzybiczego paznokci stóp przez 3 miesiące jest zwykle wystarczające, jednak u nielicznych pacjentów może być konieczne leczenie 6-miesięczne lub dłuższe. Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia. W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać, aby leczone powierzchnie były suche, nie przegrzewane i aby odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana codziennie. Szczególne grupy pacjentów. Pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l) należy podawać połowę zalecanej dawki. Nie ma danych wskazujących na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Badania farmakokinetyczne wykazały, że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych. Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej.

Nie zaleca się stosowania u dzieci oraz u pacjentów z chorobami wątroby. Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby, występowały rzadko - zazwyczaj w czasie 2 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną. Ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą (ryzyko zaostrzenia choroby) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Erfin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mają zwykle nasilenie słabe do umiarkowanego.
Objawy niepożądane pogrupowano według częstości występowania.
Objawy niepożądane mogą występować:
- często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów),
- niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów),
- rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów),
- bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, łącznie z pojedynczymi doniesieniami).

Często:
Mogą wystąpić przemijające objawy ze strony przewodu pokarmowego (uczucie pełności, brak
łaknienia, niestrawność, nudności, łagodne bóle brzucha, biegunka), odczyny skórne (wysypka,
pokrzywka) oraz bóle głowy.

Niezbyt często:
Mogą wystąpić: zaburzenia smaku, w tym utrata smaku, ustępująca zazwyczaj w czasie kilku tygodni
po odstawieniu leku. W sporadycznych przypadkach opisywano trwałe zaburzenia smaku prowadzące
do zmniejszenia łaknienia i znacznej utraty masy ciała.

Rzadko:
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne, obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila,
leczenie lekiem Erfin należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić parestezje (zaburzenia czucia), osłabienie czucia, zawroty głowy, złe samopoczucie,
zmęczenie oraz - mogące świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi
skóry - bóle mięśni i stawów.
Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka, cholestaza, zapalenie wątroby) należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Erfin i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt

Klirens osoczowy terbinafiny może być zwiększany przez leki, które pobudzają cytochrom P450 (jak ryfampicyna) i zmniejszany przez leki, które hamują jego aktywność (jak cymetydyna). Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z tymi lekami konieczne może być dostosowanie dawki terbinafiny. Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem cytochromu CYP2D6. Z tego powodu, należy uważnie obserwować pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki metabolizowane głównie przez ten enzym, jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory MAO typu B. Inne badania in vitro i badania kliniczne wskazują, że terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszać lub zwiększać klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (np. cyklosporyny, tolbutamina, terfenadyna, triazolam i doustne środki antykoncepcyjne). U pacjentek przyjmujących jednocześnie terbinafinę i doustne środki antykoncepcyjne występowały przypadki zaburzeń menstruacyjnych, jak krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle miesiączkowe.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl