Erythromycinum TZF 200 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 200 mg erytromycyny.

Antybiotyk makrolidowy. Drobnoustroje wrażliwe na erytromycynę in vitro - bakterie Gram-dodatnie: Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (w tym Enterococcus spp.); bakterie Gram-ujemne: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp., Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridium spp. Eradykacja większości szczepów Haemophilus influenzae obserwowana jest tylko przy dużych stężeniach erytromycyny. Erytromycyna jest nieskuteczna w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez grzyby, wirusy, drożdżaki. Erytromycyna jest nietrwała w środowisku kwaśnym, dlatego też podawana jest w postaci tabletek powlekanych (ta postać leku zmniejsza wchłanianie erytromycyny). Wchłanianie erytromycyny z przewodu pokarmowego zmniejsza się także w obecności pokarmu. C_max występuje w czasie 2-4 h po podaniu (stężenie leku jest zwykle większe u kobiet niż u mężczyzn). Erytromycyna w 70% wiąże się z białkami osocza. Dobrze przenika do ucha środkowego, migdałków podniebiennych, płynu opłucnowego i otrzewnowego; przenika także do wnętrza komórek oraz przez barierę łożyska i do mleka matki. Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i stawowego. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie w postaci niezmienionej z kałem, w niewielkiej ilości z moczem. T_0,5 we krwi wynosi 1-2 h. Erytromycyna nie jest usuwana z organizmu podczas dializy otrzewnowej i hemodializy.

Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie gardła, krtani, zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy i przeziębienia). Zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc - płatowe, odoskrzelowe i pierwotne atypowe, rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów). Zakażenia ucha środkowego i ucha zewnętrznego, zapalenie dziąseł, angina Vincenta. Zapalenie powiek. Zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraki - w tym mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża). Zakażenia układu pokarmowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy). Profilaktyka zakażeń okołooperacyjnych, wtórnych zakażeń w przebiegu oparzeń, zapalenia wsierdzia u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym. Inne zakażenia: zapalenie szpiku, cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna, ziarniniak weneryczny pachwin, błonica, płonica. Należy wziąć pod uwagę miejscowe oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą. Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących lowastatynę, symwastatynę, astemizol, terfenadynę, cisapryd, pimozyd, domperidon, ergotaminę lub dihydroergotaminę. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu. Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes. Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).

Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka ciężkich wad wrodzonych po zastosowaniu makrolidów, w tym erytromycyny, podczas ciąży, dostarczają sprzecznych wyników. W niektórych badaniach obserwacyjnych notowano przypadki wad sercowo-naczyniowych po leczeniu erytromycyną we wczesnym okresie ciąży. Erytromycyna przenika przez barierę łożyska, ale stężenia, jakie osiąga w osoczu płodu, są zwykle małe. Zgłaszano przypadki, w których narażenie matki na antybiotyki makrolidowe w okresie 10 tyg. od porodu może się wiązać z większym ryzykiem występowania przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt (IHPS). Lek jest wydzielany do mleka matki - zachować ostrożność w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci >8 lat: zazwyczaj 1-2 g/dobę, w dawkach podzielonych; w ciężkich zakażeniach do 4 g/dobę, w dawkach podzielonych. Dzieci <8 lat: zwykle 30-50 mg/kg mc/dobę, w dawkach podzielonych co 6 lub 12 h; w ciężkich zakażeniach dawkę można 2-krotnie zwiększyć i podawać co 6 h. Erytromycynę w tabletkach można podawać dzieciom w każdym wieku, pod warunkiem, że są w stanie połknąć tabletkę w całości. Czas leczenia. Lek należy podawać jeszcze 2-3 dni po ustąpieniu objawów. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce typu A leczenie powinno trwać przynajmniej 10 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna (zachować ostrożność z uwagi na częste zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych w tej grupie pacjentów). Sposób podania. Lek można przyjmować przed lub razem z posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.

Przed podaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na erytromycynę, inne makrolidy lub inne alergeny. Jeśli w związku z podawaniem erytromycyny wystąpi reakcja nadwrażliwości antybiotyk należy natychmiast odstawić i zastosować leczenie objawowe. Także w przypadku wystąpienia objawów ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), należy koniecznie odstawić lek. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących leki hepatotoksyczne, jak również u pacjentów z miastenią. Podczas długotrwałego leczenia kontrolować czynność wątroby. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia (np. grzybiczego lub opornymi szczepami bakterii) - w przypadku nadkażenia, podawanie antybiotyku należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia biegunki o etiologii Clostridioides difficile (CDAD), nawet po ponad 2 mies. od podania leków przeciwbakteryjnych; w przypadku rozpoznania tej choroby należy przerwać podawanie antybiotyku i wdrożyć odpowiednie leczenie. U pacjentów poddawanych leczeniu antybiotykami makrolidowymi, w tym erytromycyną, obserwowano występowanie wydłużenia odstępu QT, co przekładało się na wpływ na repolaryzację serca, wywołując ryzyko rozwoju częstoskurczu serca oraz zaburzeń rytmu typu torsades de pointes. Odnotowywano również przypadki zgonów. Erytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach: u pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia lub istotną klinicznie bradykardią; u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki związane z wydłużeniem odstępu QT. Pacjenci w starszym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane leku związane z wpływem na odstęp QT. Badania epidemiologiczne oceniające zagrożenie wystąpienia niepożądanych skutków sercowo-naczyniowych w przypadku stosowania makrolidów dały różniące się od siebie wyniki. W niektórych badaniach obserwacyjnych zidentyfikowano rzadkie krótkotrwałe ryzyko wystąpienia częstoskurczu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanej ze stosowaniem makrolidów, w tym erytromycyny. W przypadku przepisywania erytromycyny należy zachować równowagę pomiędzy rozważaniem tych obserwacji a korzyściami wynikającymi z leczenia. Po zastosowaniu terapii erytromycyną zgłaszano przypadki występowania przerostowego zwężenia odźwiernika (IHPS) u niemowląt. W badaniach epidemiologicznych obejmujących dane z metaanaliz odnotowano 2–3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia IHPS po ekspozycji na działanie erytromycyny w okresie niemowlęctwa. Ryzyko to jest największe po ekspozycji na erytromycynę w trakcie pierwszych 14 dni życia. Dostępne dane wskazują, że wynosi ono 2,6% (95% CI: 1,5–4,2%) po ekspozycji na erytromycynę w trakcie tego okresu. Natomiast w populacji ogólnej ryzyko wystąpienia IHPS wynosi 0,1–0,2%. Z uwagi na to, że erytromycyna u niemowląt może być stosowana w leczeniu schorzeń cechujących się znaczną umieralnością lub zachorowalnością (takich jak krztusiec lub chlamydioza), należy rozważyć czy korzyści ze stosowania terapii erytromycyną przewyższają potencjalne ryzyko rozwoju IHPS. Należy poinformować rodziców o tym, że w razie wystąpienia u dziecka wymiotów lub drażliwości podczas karmienia, powinni się skontaktować z lekarzem. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
● reakcje alergiczne
  ▪ ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących
    kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe - występują z częstością nieznaną (nie
    może być określona na podstawie dostępnych danych)
  ▪ nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, bardzo silne
    zawroty głowy lub zapaść - występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób)
● zażółcenie skóry i oczu, uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (objawy
  żółtaczki, zapalenia wątroby) – występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób)
● ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, przebiegająca z bólem żołądka lub gorączką i
  może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego – występują bardzo rzadko (mogą wystąpić
  u mniej, niż u 1 na 10 000 osób)
● nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia
  rytmu serca zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo
  zatrzymanie akcji serca - występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych).
● ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami
  (osutka krostkowa) - występuje z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie
  dostępnych danych).

➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać
    przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego
    szpitala.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Erythromycinum TZF

Występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób)
- zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
- śródmiąższowe zapalenie nerek

Występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami
- zaburzenia słuchu – występują zwłaszcza u pacjentów otrzymujących erytromycynę w dużych
  dawkach i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek; mijają zwykle po odstawieniu
  leku
- bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metabolizm erytromycyny zachodzi głównie w wątrobie z udziałem systemu monooksygenaz zależnych od cytochromu P-450. Erytromycyna (inhibitor enzymatyczny) hamuje aktywność enzymów, co może wpływać na metabolizm zarówno erytromycyny, jak i innych leków stosowanych w tym samym czasie, np. mizolastyny, bromokryptyny, heksobarbitalu, midazolamu, takrolimusu, triazolamu, kwasu walproinowego, ryfabutyny, zopiklonu. Erytromycyna poprzez wpływ na aktywność cytochromu P-450 wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z: teofiliną (zwiększa jej stężenie w surowicy, co prowadzi do zwiększenia jej toksyczności; podczas jednoczesnego podawania obu leków należy odpowiednio zmniejszyć dawkę teofiliny i kontrolować jej stężenie w surowicy); digoksyną (zwiększa jej wchłanianie i stężenie w surowicy); cyklosporyną (zwiększa jej stężenie i nasila nefrotoksyczność); karbamazepiną (może hamować jej metabolizm wątrobowy; podczas jednoczesnego podawania obu leków może być konieczne zmniejszenie dawki karbamazepiny nawet do 50%); fenytoiną, alfentanylem, metyloprednizolem lub benzodiazepinami (może nasilać ich toksyczność); lekami przeciwarytmicznymi klasy I, tj. dyzopiramidem, chinidyną, prokainamidem (może wystąpić wydłużenie odstępu QT i niebezpieczeństwo częstoskurczu komorowego); hydroksychlorochiną i chlorochiną ( erytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na możliwość wywoływania zaburzeń rytmu serca i poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych); cisaprydem (zwiększa jego stężenie w surowicy, co może spowodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, a w konsekwencji powodować komorowe zaburzenia rytmu serca); terfenadyną i astemizolem (zwiększa ich stężenie we krwi, co może się wiązać z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca); inhibitorami reduktazy HMG-CoA (stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA, lowastatynę i symwastatynę; erytromycyna zwiększa stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA; obserwowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie); lomitapidem (jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz); kortykosteroidami (należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z kortykosteroidami, podawanymi ogólnoustrojowo i wziewnie, metabolizowanymi głównie przez CYP3A, ze względu na możliwość zwiększenia ogólnego wpływu kortykosteroidów na organizm; podczas jednoczesnego stosowania należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo). Podawanie erytromycyny z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko hepatotoksyczności. Zgłaszano przypadki nasilonego działania przeciwzakrzepowego w przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny wraz z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, acenokumarol, rywaroksaban). Leki zmniejszające krzepliwość krwi zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku mogą znacznie wydłużyć czas protrombinowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia krwotoku. Podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi należy regularnie kontrolować czas protrombinowy. Jednoczesne podawanie erytromycyny z ergotaminą lub dihydroergotaminą może spowodować ostrą toksyczność objawiającą się skurczem naczyń krwionośnych. Łączne stosowanie erytrtomycyny z kolchicyną może zwiększać jej toksyczność.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl