1. Co to jest lek ESCAPELLE i w jakim celu się go stosuje
Lek ESCAPELLE jest metodą antykoncepcji w przypadkach nagłych, która może być stosowana w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.
Dotyczy to następujących przypadków: - Jeśli w czasie stosunku płciowego nie zastosowano żadnej antykoncepcji. - Jeśli metoda antykoncepcyjna została zastosowana nieprawidłowo, na przykład w przypadku gdy prezerwatywa zsunęła się lub została zastosowana w niewłaściwy sposób, w przypadku gdy kapturek lub krążek antykoncepcyjny zmienił pozycję, pękł, uległ zniszczeniu lub został usunięty w niewłaściwym czasie, w przypadku gdy penis nie został wycofany z pochwy w odpowiednim momencie w czasie stosunku przerywanego (np. wytrysk nastąpił w pochwie lub na zewnętrzne narządy płciowe).
Lek ESCAPELLE zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon zwany lewonorgestrelem. Lek ten przyjęty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym zapobiega ciąży w 84%. Nie zapobiegnie on ciąży w każdym przypadku, a jego skuteczność jest większa, jeśli zostanie przyjęty jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Najlepiej jest przyjąć lek w ciągu pierwszych 12 godzin, niż czekać do trzeciego dnia po niezabezpieczonym stosunku płciowym.
Uważa się, że lek ESCAPELLE działa poprzez: - hamowanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki; - uniemożliwienie zapłodnienia już uwolnionej komórki jajowej.
Lek ESCAPELLE zapobiega ciąży jedynie wtedy, gdy jest zastosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lek ten nie jest skuteczny, jeśli pacjentka jest już w ciąży. Jeżeli stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia miał miejsce po przyjęciu leku ESCAPELLE (także w czasie tego samego cyklu miesiączkowego), tabletka może nie zadziałać antykoncepcyjnie i ponownie może wystąpić ryzyko zajścia w ciążę.
Lek ESCAPELLE nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).
Lek ESCAPELLE jest dostępny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, która rozpuszcza się w ustach.
Skład
1 tabl. zawiera 1500 µg lewonorgestrelu. Preparat zawiera laktozę.
Działanie
Dokładny mechanizm działania lewonorgestrelu jako środka antykoncepcyjnego do stosowania w przypadkach nagłych nie jest znany. Uważa się, że lewonorgestrel działa głównie poprzez zapobieganie owulacji i zapłodnieniu, o ile stosunek płciowy miał miejsce w okresie przedowulacyjnym, kiedy prawdopodobieństwo zapłodnienia jest największe. Może również powodować zmiany w endometrium, które utrudniają implantację. Nie jest skuteczny, jeśli proces implantacji już się rozpoczął. Po podaniu doustnym lewonorgestrel jest bardzo szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po przyjęciu 1 tabl. preparatu maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 2 h. Przebieg biotransformacji jest typowy dla metabolizmu steroidów. Lewonorgestrel wiąże się z albuminami w surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Jedynie ok. 1,5% całkowitego stężenia w surowicy krwi stanowi frakcja niezwiązana, natomiast 65% lewonorgestrelu swoiście wiąże się z SHBG. Bezwzględną biodostępność określono jako prawie 100% podanej dawki. Średni T0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 26 h. Lewonorgestrel nie jest wydalany w postaci niezmienionej, tylko w postaci metabolitów. Metabolity wydalane są w prawie równych ilościach z moczem i z kałem.
Wskazania
Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 72 h po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciąża i karmienie piersią
Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży. Lek nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. Lewonorgestrel przenika do mleka matki. Potencjalne narażenie niemowlęcia na lek można zmniejszyć, jeżeli karmiąca kobieta przyjmie tabl. bezpośrednio po karmieniu i nie będzie karmiła piersią co najmniej 8h po przyjęciu leku. Płodność. Lek zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń cyklu miesiączkowego, co w niektórych przypadkach może powodować wcześniejsze lub późniejsze wystąpienie owulacji, co z kolei prowadzi do zmiany okresu płodności. Brak jest danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność, jednakże po zakończeniu stosowania lewonorgestrelu należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności. Dlatego też należy jak najszybciej kontynuować lub rozpocząć stosowanie regularnej metody antykoncepcji.
Dawkowanie
Doustnie. 1 tabl. należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 h i nie później niż po 72 h po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia. Jeżeli w ciągu 3 h od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy natychmiast przyjąć jeszcze 1 tabl. Kobietom, które w ciągu ostatnich 4 tyg. stosowały leki indukujące enzymy wątrobowe zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi lub przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu, czyli 2 tabl. jednocześnie (przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi). Preparat można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że miesiączka nie jest opóźniona. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych zaleca się stosowanie miejscowej metody barierowej (np. prezerwatywa, krążek dopochwowy, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy) do momentu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Zastosowanie lewonorgestrelu nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania regularnej antykoncepcji hormonalnej.
Środki ostrożności
Antykoncepcja w przypadkach nagłych jest metodą do stosowania sporadycznego i nie powinna zastępować innych, regularnych metod antykoncepcji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze zapobiega niepożądanej ciąży. Jeśli nie ma całkowitej pewności, co do dokładnego czasu odbycia niezabezpieczonego stosunku płciowego lub jeśli od niezabezpieczonego stosunku, który miał miejsce w tym samym cyklu miesiączkowym minęły ponad 72 h, może dojść do zapłodnienia. Dlatego zastosowanie lewonorgestrelu po drugim stosunku płciowym może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub w dniu spodziewanej miesiączki wystąpi nietypowe krwawienie albo istnieje jakiekolwiek inne podejrzenie zajścia w ciążę, należy wykluczyć ciążę. Jeżeli pomimo zastosowania lewonorgestrelu stwierdzi się ciążę, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ciąża pozamaciczna może się rozwijać pomimo występowania krwawień z macicy. Nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u pacjentek z ryzykiem wystąpienia ciąży pozamacicznej (zapalenie jajowodu lub ciąża pozamaciczna w wywiadzie). Nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ciężkie zespoły złego wchłaniania, np. w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, mogą zmniejszać skuteczność lewonorgestrelu. Po zastosowaniu preparatu krwawienia miesiączkowe są zwykle prawidłowe i występują w przewidzianym terminie. Niekiedy mogą one wystąpić o kilka dni wcześniej lub później. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zmianę metody regularnej antykoncepcji. Jeśli po zastosowaniu lewonorgestrelu przez kobietę stosującą regularną antykoncepcję hormonalną nie wystąpi krwawienie z odstawienia w kolejnym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy wykluczyć ciążę. Nie zaleca się powtórnego stosowania preparatu w jednym cyklu miesiączkowym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń cyklu. Ograniczone i niejednoznaczne dane wskazują, że skuteczność preparatu może zmniejszać się ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI). Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci; istnieje bardzo ograniczona liczba danych dotycząca stosowania preparatu u kobiet poniżej 16. rż. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany przez pacjentki, u których występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek): - Nudności. - Do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego mogą występować nieregularne krwawienia śródcykliczne. - Może pojawić się ból podbrzusza. - Uczucie zmęczenia. - Ból głowy.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): - Wymioty. Jeżeli pojawią się wymioty należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów”. - Krwawienie miesiączkowe może być inne niż zwykle. U większości kobiet występuje prawidłowe krwawienie miesiączkowe w przewidzianym terminie, jednak u niektórych kobiet może ono wystąpić później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również pojawić się nieregularne krwawienia lub plamienia śródcykliczne. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej niż 5 dni, lub jest nietypowo skąpe lub obfite, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. - Tkliwość piersi, biegunka, zawroty głowy, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): - Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w okolicy miednicy, bolesne miesiączki, ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje
Leki pobudzające enzymy wątrobowe przyspieszają metabolizm lewonorgestrelu. Do leków, które prawdopodobnie zmniejszają skuteczność działania preparatów zawierających lewonogestrel należą: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina, leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny, ryfampicyna, rytonawir, ryfabutyna i gryzeofulwina. Leki zawierające lewonorgestrel mogą nasilać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny ze względu na możliwość hamowania jej metabolizmu.
Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o. ul. Franciszka Klimczaka 1 02-797 Warszawa 22-642-67-39 [email protected] www.gedeonrichter.pl
Kleszcze to rząd pajęczaków, które są szeroko rozpowszechnione na całym świecie. Do tej pory udało się rozpoznać aż 900 gatunków tych krwiopijnych pasożytów. Pajęczaki upodobały sobie miejsca ciepłe, wilgotne, porośnięte paprociami i wysoką trawą. Kleszcze występują przede wszystkim w lasach i na ich obrzeżach, na łąkach, polach uprawnych, pastwiskach, nad brzegami rzek i jezior, a także w parkach i ogrodach. W naszym kraju najczęściej możemy spotkać kleszcza pospolitego (Ixodes ricinus) oraz kleszcza łąkowego (Dermacentor reticulatus).