Espumisan 40 mg/ml krople doustne, emulsja

1 ml emulsji zawiera 40 mg symetykonu.

Symetykon zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Uwolnione w ten sposób gazy mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny. Nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez układ pokarmowy.

Leczenie objawowe dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt >1 mż. Wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych jamy brzusznej, takich jak badania radiologiczne, ultrasonograficzne oraz gastroskopia. Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na symetykon jest nieistotna. Lek może być przyjmowany w okresie ciąży i laktacji. Badania niekliniczne dotyczące wpływu na płodność nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Doustnie. 25 kropli odpowiada 1 ml. Leczenie objawowe w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa. Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia: 13 - 25 kropli (w przybliżeniu 0,5 - 1 ml) do butelki z mlekiem przed karmieniem piersią lub po karmieniu; zalecana dawka maksymalna nie powinna być większa niż 480 mg (tj. 12 razy na dobę). Dzieci 1 - 6 lat: 25 kropli (w przybliżeniu 1 ml) 3 do 5 razy na dobę. Dzieci i młodzież 6 - 14 lat: 25 - 50 kropli (w przybliżeniu 1 - 2 ml) 3 do 5 razy na dobę. Młodzież od 14 lat i dorośli: 50 kropli (w przybliżeniu 2 ml) 3 do 5 razy na dobę. W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej. Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne: w przeddzień badania 3 razy na dobę 2 ml (w przybliżeniu 3 razy 50 kropli), rano w dniu badania 2 ml (w przybliżeniu 50 kropli). Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego: 4 - 8 ml (w przybliżeniu 100 - 200 kropli) na 1 litr środka cieniującego stosowanego podczas badania z podwójnym kontrastem. W przygotowywaniu pacjentów do gastroskopii: przed endoskopią, 4 - 8 ml (w przybliżeniu 100 - 200 kropli). W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał instrumentalny endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego. W przypadku zatrucia środkami powierzchniowo-czynnymi (detergentami), w zależności od ciężkości zatrucia - dorośli: 10-20 ml (w przybliżeniu 1/3-2/3 zawartości butelki); dzieci: 2,5-10 ml (w przybliżeniu 63 krople do 1/3 zawartości butelki). Sposób podania. Przed użyciem wstrząsnąć; w celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi. Lek może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Preparat może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym. Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości. W razie konieczności lek może być podawany przez dłuższy czas.

W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych wymagana jest konsultacja lekarza. Preparatu nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę,
wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszano też inne działania niepożądane, ale ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania
się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl