Etodal 100mg/g żel

1 g żelu zawiera 100 mg etofenamatu. Preparat zawiera glikol propylenowy (E 1520).

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o właściwościach przeciwbólowych do stosowania miejscowego. Etofenamat obok hamowania syntezy prostaglandyn, hamuje także uwalniania histaminy, działanie antagonistyczne w stosunku do bradykininy i serotoniny, hamowanie układu dopełniacza i hamowanie uwalniania hialuronidazy. Dzięki właściwościom stabilizującym błony komórkowe, etofenamat zapobiega uwalnianiu enzymów proteolitycznych. W wyniku tego zostają zahamowane zapalne procesy wysiękowe i proliferacyjne oraz ograniczone reakcje anafilaktyczne, a także reakcje na ciało obce. C_max w osoczu oznaczano po 12-24 h po podaniu. Etofenamat wykazuje duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza - 98%. Wydala się w postaci wielu metabolitów (hydroksylacja, rozpad eterów i estrów) wolnych i sprzężonych, w 55% przez nerki i z kałem. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 3,3 h po podaniu miejscowym.

Leczenie tępych urazów, takich jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów. Leczenie chorób zwyrodnieniowych stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych. Leczenie reumatyzmu pozastawowego: bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej; zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony); zapalenie nadkłykci. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Nadwrażliwość na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamat należy stosować w I i II trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej. Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo – naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania leku może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka, zwiększoną skłonność do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększonym ryzykiem obrzęku u matki. Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, w miarę możliwości matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania preparatu oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby uniknąć wchłonięcia leku przez karmione dziecko, kobiety karmiące piersią nie mogą go stosować w okolicach piersi.

Podanie na skórę. Żel nałożyć na obszar dotknięty bólem i delikatnie wcierać aż do całkowitego wchłonięcia się leku. W zależności od wielkości obszaru objętego bólem, nałożyć pasek leku długości 5-10 cm (co odpowiada około 1,7-3,3 g). Lek stosować maksymalnie 3 do 4 razy na dobę. Leczenie dolegliwości reumatycznych trwa zazwyczaj 3-4 tyg., zaś tępych urazów (np. urazów sportowych) - do 2 tyg. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają w dowolnym momencie, należy skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Nie należy stosować leku w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu leku należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała. Podczas leczenia oraz w okresie 2 tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium, aby uniknąć ryzyka fotowrażliwości. U pacjentów chorych na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą infekcję dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, lek może być stosowany tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli lek stosowany jest przez dłuższy czas i (lub) na duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania. Dzieci nie powinny mieć kontaktu z obszarami skóry leczonej preparatem. Substancje pomocnicze. 1 g żelu zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E 1520). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujace dzialania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000 osób stosujących lek):
- rumień, pieczenie skóry.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
- zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja fotouczuleniowa.
Wymienione powyżej działania niepożądane zazwyczaj ustępują szybko po odstawieniu leku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość (niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje, zwiększona reaktywność układu
  oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności albo różne
  zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i
  dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień
  wielopostaciowy)).
Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301,
fax + 48 (22) 49 21 309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli preparat jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
58-521-34-00
[email protected]
www.ziaja.com