Traumon 100 mg/g żel

1 ml roztworu lub 1 g żelu zawiera 100 mg etofenamatu. Ponadto roztwór i żel zawierają glikol propylenowy (E 1520).

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pochodnych kwasu antranilowego (fenamatów) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, hamowaniu uwalniania mediatorów zapalenia (bradykininy, serotoniny, histaminy, enzymów proteolitycznych), blokowaniu układu dopełniacza i hamowaniu uwalniania hialuronidazy. Po podaniu na skórę biodostępność wynosi do 20% i zależy od stanu miejscowego (np. wilgotności skóry). Maksymalne stężenie we krwi występuje po 12-24 h od zastosowania. W ok. 99% wiąże się z białkami osocza. Etofenamat wydala się w postaci wielu metabolitów (hydroksylacja, rozpad eterów i estrów) wolnych i sprzężonych, w 55% przez nerki i z kałem. Okres półtrwania eliminacji wynosi 3,3 h po podaniu miejscowym.

Tępe urazy: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych. Reumatyzm pozastawowy: bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej; zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony); zapalenie nadkłykci.

Nadwrażliwość na etofenamat, kwas flufenamowy, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. III trymestr ciąży. Nie stosować u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Lek należy stosować w I i II trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Stosowanie w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania preparatu może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka, zwiększoną skłonność do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększone ryzyko obrzęku u matki. Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, w miarę możliwości matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania leku oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby uniknąć wchłonięcia leku przez karmione dziecko, kobiety karmiące piersią nie mogą stosować preparatu w okolicach piersi.

Zewnętrznie. Aerozol: spryskiwać obszar objęty bólem kilka razy (3 - 5) na dobę, pokrywając preparatem powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem. Zazwyczaj wystarczające jest zastosowanie jednorazowo do 7 dawek (1 dawka odpowiada 18 mg etofenamatu), jednak w razie konieczności dawkę można zwiększyć. Po każdych 1 do 2 dawkach zaleca się delikatne wtarcie preparatu w skórę i pozostawienie do wyschnięcia. Żel: pasek długości 5 do 10 cm (co odpowiada około 1,7 do 3,3 g) żelu stosować kilka razy na dobę (3 - 4) na skórę w zależności od wielkości obszaru objętego bólem i wcierać w powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem. W większości dolegliwości reumatycznych wystarczające jest 3-4-tyg. leczenie. Leczenie tępych urazów (np. urazów sportowych) trwa zazwyczaj do 2 tyg. Jeśli jednak objawy utrzymują się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek. Sposób podania. Należy pokryć preparatem powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem.

Nie należy stosować preparatu w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy - po zastosowaniu należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała. Podczas leczenia oraz w okresie 2 tyg. po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium. Pacjenci chorzy na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą infekcję dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować lek tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli lek stosowany jest długotrwale i (lub) na duże obszary ciała - należy unikać takiego stosowania. Dzieci nie powinny mieć kontaktu z obszarami skóry leczonej tym preparatem. Żel zawiera 51-99 mg glikolu propylenowego (E 1520) w pasku żelu o długości 5 do 10 cm, co odpowiada 30 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Aerozol zawiera 7,2 mg glikolu propylenowego (E 1520) w dawce (rozpyleniu) co odpowiada 40 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego preparatu nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na
100, ale większą niż 1 na 1000 osób):
- rumień, pieczenie skóry.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na
10 000 osób):
- zapalenie skóry, np. silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja fotouczuleniowa.

Wymienione powyżej działania niepożądane przemijają zazwyczaj po odstawieniu leku.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość (niespecyficzna reakcja alergiczna i anafilaksja, zwiększona reaktywność układu
  oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności, różne
  zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej
  złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień
  wielopostaciowy).

Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu leku, pacjent powinien
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli preparat jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl