Famotydyna Ranigast 20 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 40 mg famotydyny. Preparat zawiera czerwień koszenilową (E124).

Famotidine

Kompetycyjny inhibitor receptorów histaminowych H₂, znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10-12 h. Po podaniu doustnym ok. 40-50% wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max po zastosowaniu leku w jednorazowej dawce 40 mg występuje po ok. 1-3 h. Pokarm lub preparaty zobojętniające nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie leku. Famotydyna przenika do mleka oraz minimalnie do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizowana jest w wątrobie na drodze S-oksydacji, głównie do nieczynnego sulfotlenku famotydyny. T_0,5 u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi średnio 2,5-4 h, wydłuża się natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek. 25-30% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Mała ilość leku jest wydalana w postaci sulfotlenku. Famotydyny nie można usunąć z organizmu na drodze hemodializy.

Krótkotrwałe objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak: niestrawność, zgaga, nadkwaśność.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptorów H₂ w wywiadzie (nadwrażliwość krzyżowa). Niewydolność nerek.

Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania. Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Doustnie. Dorośli. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg przed snem przez 4-8 tyg. U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się po 4 tyg. terapii. W razie potrzeby terapię można przedłużyć do 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy: 20 mg bezpośrednio przed snem. Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona): początkowo 20 mg co 6 h. Dawkowanie podtrzymujące powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Choroba wrzodowa żołądka: zwykle 40 mg bezpośrednio przed snem. Wyleczenie uzyskuje się po 4-8 tyg. terapii. Choroba refluksowa przełyku: leczenie dolegliwości w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2 razy na dobę przez 6-12 tyg. Większość pacjentów odczuwa poprawę po 2 tyg. leczenia. Jeżeli w przebiegu choroby refluksowej przełyku doszło do nadżerek lub owrzodzeń przełyku: zwykle 40 mg 2 razy na dobę przez 6-12 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniem kolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 h, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować jak w przypadku młodszych pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter (leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka). Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zmniejszyć dawkę do 20 mg na noc, gdy CCr wynosi < 10 ml/min. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u dzieci nie zostały zbadane. Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek. W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek zalecane jest kontrolowanie obrazu krwi i czynności wątroby. W przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia preparatu po złagodzeniu objawów. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej preparat może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych bardzo rzadkich, lecz poważnych
działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Famotydyna Ranigast oraz
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, zaczerwienienie, omdlenie lub
  utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
- Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
  powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
  płciowych lub spełzanie dużych powierzchni naskórka. Może to być zespół Stevensa-Johnsona
  lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
- Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
  wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna).

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, zawroty głowy
- zaparcia, biegunka

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- anoreksja
- zaburzenia smaku
- suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie
  brzusznej, wzdęcia
- wysypka, świąd, pokrzywka
- zmęczenie

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek
  białych i płytek krwi
- przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja,
  splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność
- drgawki, napady padaczkowe którym towarzyszy utrata przytomności, drgawki, ślinotok,
  szczękościsk, czasem szybkie ruchy gałek ocznych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
  czynności nerek), czucie opaczne, senność
- śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do śmierci
- zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych
- nadmierne wypadanie włosów
- bóle stawów, kurcze mięśni
- blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem
  czynności nerek)
- impotencja
- ucisk w klatce piersiowej.

Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii w kontrolowanych badaniach klinicznych, jednak
przypadki te nie były częstsze niż po podaniu placebo.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji. Nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P-450 (np. warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol, aminofenazon, fenazon). Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia klinicznego. Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu. Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać na 2 h przed podaniem famotydyny. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia jej stężenia w surowicy - famotydynę należy przyjmować na 1-2 h przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku. Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu. Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu 2 h po podaniu famotydyny. Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną. W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 h przed lub 4 h po podaniu rylpiwiryny. W badaniu pojedyncza dawka 40 mg famotydyny (dawka dwukrotnie większa niż zalecana jednorazowa dawka famotydyny 20 mg) przyjęta 2 h przed pojedynczą dawką 150 mg rylpiwiryny (23 osoby) zmniejszyła AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny odpowiednio o 76% i 85%. Jednak gdy tę samą dawkę famotydyny przyjęto 4 h po rylpiwirynie (24 osoby), AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny wzrosły odpowiednio o 13% i 21%. Przyjmowanie famotydyny 12 h przed rylpiwiryną (24 osoby) zmniejszyło AUC rylpiwiryny o 9%, ale nie było to istotne statystycznie. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych leków z grupy TKI.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl