4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Faxolet ER oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala
na Izbę Przyjęć:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka),
trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadko (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
któremu często towarzyszy świąd).
• Objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata
koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany
ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność
serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach
(wykrywane w badaniu krwi).
• Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy
grypopodobne. Mogą to być objawy choroby krwi, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka
zakażenia.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry.
• Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w tym: ból
w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować
się z lekarzem (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w
punkcie „Inne działania niepożądane”):
• Kaszel, sapanie i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura.
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być
objawami zapalenia wątroby.
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
tętnicze krwi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji
ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania.
• Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Faxolet ER”, „Przerwanie stosowania leku
Faxolet ER”).
• Wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być
nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy; ból głowy, senność
• Bezsenność
• nudności; suchość w jamie ustnej, zaparcia
• pocenie się (w tym poty nocne)
Często (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Zmniejszenie łaknienia
• Dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie
popędu płciowego; pobudzenie; nerwowość;; niezwykłe sny
• Drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia albo ustania w miejscu; mrowienie;
zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do
akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• Przyspieszona czynność serca, kołatanie serca
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• Duszność, ziewanie
• Wymioty; biegunka
• Łagodna wysypka, swędzenie
• Zwiększona częstość oddawania moczu; niemożość oddania moczu; problemy z oddawaniem
moczu
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie;
zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• Zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Niezbyt często (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszone zapotrzebowanie na sen (mania)
• Omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu
(kobiety); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• Omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi;
• Zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), spadek ciśnienia krwi
• Wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką
wewnętrznego krwawienia
• Nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierne wypadanie włosów
• Nietrzymanie moczu
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• Niewielkie zmiany w poziomie enzymów wątrobowych we krwi
• Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Drgawki
• Kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze
zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna)
• Dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie)
• Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
• Nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować
omdlenie
• Ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby
lub trzustki)
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne,
które są objawami zapalenia wątroby
Bardzo rzadko (mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów)
• Przedłużające się krwawienia, mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza
zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
• Nieoczekiwane krwawienia np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,
nieoczekiwane pojawienie się siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Faxolet ER)
• Zawroty głowy
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2
Faxolet ER może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał
sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłową czynność serca; niewielkie zmiany
stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach
lek Faxolet ER może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień.
W związku z tym, lekarz może co pewien czas zalecić badanie krwi, zwłaszcza w przypadku
długotrwałego leczenia lekiem Faxolet ER.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.