Fenardin 160 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 160 mg lub 267 mg fenofibratu.

Lek hipolipemizujący, pochodna kwasu fibrynowego. Mechanizm działania wynika pośrednio z aktywacji receptora PPARα  (receptora aktywowanego proliferatorem peroksysomów typu alfa), w efekcie dochodzi do aktywacji lipazy lipoproteinowej i zmniejszenia syntezy apoproteiny C-III, co nasila lipolizę oraz eliminację z osocza aterogennych lipoprotein bogatych w trójglicerydy. Aktywacja PPARα  prowadzi również do zwiększenia syntezy apoprotein A-I i A-II. Fenofibrat zmniejsza stężenie frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL oraz LDL), zawierających apolipoproteinę B oraz zwiększa frakcję lipoprotein o dużej gęstości (HDL), zawierających apolipoproteiny AI i AII. Fenofibrat moduluje syntezę i katabolizm frakcji VLDL, nasila klirens LDL oraz zmniejsza stężenie LDL. Po podaniu doustnym C_max w osoczu osiągane jest po 4-5 h. Stopień wchłaniania zwiększa się przy przyjmowaniu leku wraz z pokarmem. Głównym metabolitem fenofibratu jest kwas fenofibrynowy, który wiąże się silnie z albuminami osocza w ponad 99%. T_0,5 kwasu fenofibrynowego wynosi ok. 20 h. Lek wydalany jest z moczem w postaci kwasu fenofibrynowego i jego glukuronowych pochodnych. Fenofibrat nie ulega kumulacji. Kwas fenofibrynowy nie jest usuwany metodą hemodializy.

Preparat wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez; mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane. Ponadto kaps. 160 mg: mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie tróglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby (w tym marskość żółciowa i niewyjaśnione, długotrwałe zaburzenia czynności wątroby). Znana choroba pęcherzyka żółciowego. Ciężka niewydolność nerek (wartość szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m²). Stwierdzone uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu. Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Lek należy stosować w czasie ciąży wyłącznie po dokonaniu dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy stosować fenofibratu w okresie karmienia piersią. Obserwowano odwracalny wpływ na płodność u zwierząt. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania leku.

Doustnie. Dorośli. Kaps. 160 mg: zalecana dawka to 1 kaps. raz na dobę. Kaps. 267 mg: zalecana dawka początkowa wynosi 160 mg (1 kaps. 160 mg) raz na dobę; dawkę można zwiększyć do 267 mg (1 kaps. 267 mg) raz na dobę. Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. 3) miesiącach leczenia, powinno zostać zastosowane dodatkowe lub inne leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat); zalecana jest zwykle stosowana dawka, za wyjątkiem pogorszenia czynności nerek do wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m². Nie należy stosować preparatu w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²). Dla wartości eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² dawka nie powinna przekraczać 100 mg fenofibratu w standardowej postaci lub 67 mg fenofibratu w postaci zmikronizowanej, podawanych raz na dobę. Jeśli podczas dalszej obserwacji, wartość eGFR będzie stale się zmniejszać do <30 ml/min/1,73 m², należy zaprzestać stosowania fenofibratu. Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat (brak dostępnych danych). Sposób podania. Kapsułki połykać w całości w trakcie posiłku. Należy kontynuować odpowiednią dietę ustaloną przed rozpoczęciem leczenia.

Wtórne przyczyny hipercholesterolemii takie, jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, stosowane leki, alkoholizm powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. Wtórną przyczynę hipercholesterolemii związaną z leczeniem farmakologicznym można zaobserwować w przypadku stosowania diuretyków, leków blokujących receptory β-adrenergiczne, estrogenów, progestagenów, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, leków immunosupresyjnych i inhibitorów proteazy; należy sprawdzić czy hiperlipidermia ma charakter pierwotny czy wtórny. U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (zwiększenie stężenia lipidów może być spowodowane doustnymi estrogenami). Należy odstawić lub zastąpić leki o znanym działaniu podwyższającym stężenie trójglicerydów (ß-blokery, tiazydy, estrogeny), najlepiej przed rozpoczęciem leczenia obniżającego poziom trójglicerydów. Zaleca się kontrolowanie aktywności aminotransferaz co 3 mies. w trakcie pierwszych 12 mies. leczenia, a następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i przerwać leczenie, gdy aktywność AspAT i AlAT przekroczy wartość 3-krotnej GGN. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd) i zostaną one potwierdzone przez badania laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać. U pacjentów przyjmujących fenofibrat zgłaszano zapalenie trzustki, które może być wynikiem braku skuteczności leku u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego działania leku lub zjawiskiem wtórnym związanym z tworzeniem się kamieni lub złogów w drogach żółciowych oraz następczą niedrożnością przewodu żółciowego wspólnego. Stosowanie fibratów związane jest ze zwiększonym ryzykiem toksycznego działania na mięśnie, w tym rzadko, rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez. Częstość występowania tych zaburzeń jest większa u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek. Toksyczne działanie na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów z rozlanymi bólami mięśni, zapaleniem mięśni, kurczami lub osłabieniem mięśni i (lub) znacznym podwyższeniem CK (5-krotnie powyżej GGN). W takich przypadkach należy przerwać leczenie fenofibratem. Pacjenci, u których istnieją czynniki predysponujące do miopatii i (lub) rabdomiolizy, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy. U tych pacjentów należy bardzo dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem fenofibratem. Ryzyko toksycznego działania na mięśnie może być podwyższone, jeżeli lek jest podawany równocześnie z innym fibratem lub z inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza, jeśli występowały wcześniej choroby mięśni. W związku z tym leczenie fenofibratem w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) lub z innym fibratem należy ograniczyć do pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni; należy ściśle kontrolować potencjalne działanie toksyczne u tych pacjentów. Leczenie skojarzone należy stosować z ostrożnością i uważnie monitorować pod kątem objawów toksycznego działania na mięśnie. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie o ponad 50% powyżej GGN. Zaleca się wykonywanie oznaczeń stężenia kreatyniny w czasie pierwszych 3 mies. po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo. Fenofibrat może zwiększać wydzielanie cholesterolu z żółcią, prowadząc do rozwoju kamicy żółciowej. W przypadku podejrzenia kamicy żółciowej należy wykonać badania diagnostyczne pęcherzyka żółciowego. W razie stwierdzenia kamieni żółciowych leczenie należy przerwać. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Fenardin i skontaktować się natychmiast
z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie – mogą to być
  objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet
  śmierć;
- bóle brzucha – mogą to być objawy zapalenia trzustki;
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
  (zatorowość płucna);
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica
  żył głębokich).

Rzadkie: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
  powodować trudności w oddychaniu;
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry
  przypominająca ciężkie oparzenie;
- przewlekła choroba płuc.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Fenardin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- biegunka;
- bóle brzucha;
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów;
- nudności;
- wymioty;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach
  laboratoryjnych;
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się
  z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie
  ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- bóle głowy;
- kamica żółciowa;
- zmniejszenie popędu płciowego;
- wysypka, świąd lub pokrzywka;
- wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- utrata włosów;
- wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych;
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
  opalających;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby
  białych krwinek – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występuje
- rozpad mięśni;
- powikłania związane z kamieniami żółciowymi;
- uczucie zmęczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych
działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień. Na początku leczenia należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o ok. 1/3, a następnie, jeśli to wskazane stopniowo zwiększać ich dawkę pod kontrolą wskaźnika INR; takie leczenie skojarzone nie jest jednak zalecane. Zgłoszono kilka ciężkich przypadków odwracalnej ostrej niewydolności nerek w czasie jednoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana, a leczenie fibratem należy przerwać, jeśli wystąpi znaczna zmiana wyników badań laboratoryjnych. Ryzyko ciężkiego toksycznego uszkodzenia mięśni zwiększa się, jeśli fenofibrat jest stosowany w połączeniu z inhibitorami HMG-CoA reduktazy lub innymi fibratami. Takie leczenie skojarzone powinno być stosowane z ostrożnością, a pacjent ściśle monitorowany w kierunku objawów toksycznego działania na mięśnie. Zgłoszono kilka przypadków odwracalnego, niespodziewanego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu w czasie równoczesnego podawania fenofibratu i glitazonów - zaleca się kontrolę cholesterolu HDL po wdrożeniu terapii skojarzonej i przerwanie podawania jednego z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt niskie. Fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 i CYP1A2; w stężeniu terapeutycznym są one słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2C9. Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami o wąskim przedziale terapeutycznym metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9, powinni być uważnie monitorowani i jeśli to konieczne należy zmodyfikować dawkę leku. Należy unikać jednoczesnego stosowania fenofibratu z substancjami hepatotoksycznymi, takimi jak IMAO.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl