Fenistil 1 mg/g żel

1 g żelu zawiera 1 mg maleinianu dimetyndenu. Preparat zawiera glikol propylenowy, chlorek benzalkoniowy.

Lek przeciwhistaminowy do stosowania na skórę. Maleinian dimetyndenu jest antagonistą receptorów histaminowych H₁ o charakterystycznym silnym powinowactwie. W istotny sposób zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Lek zmniejsza obrzęki, działa silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Podłoże żelu ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę. Lek szybko penetruje w głąb skóry, po kilku minutach rozpoczyna się jego działanie przeciwhistaminowe. Maksimum działania zostaje osiągnięte po 1-4 h. Po zastosowaniu żelu na skórę u zdrowych ochotników zaobserwowano, że w krwiobiegu pojawia się 10% zastosowanej zewnętrznie dawki maleinianu dimetyndenu.

Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia.

W okresie ciąży i karmienia piersią preparatu nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, w szczególności w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry. Brak jest wystarczających danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. W okresie karmienia piersią preparatu nie należy stosować na brodawki sutków oraz na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. W badaniach na zwierzetach nie zaobserwowano wpływu leku na płodność.

Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę żelu nanosić na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry 2-4 razy na dobę. Jeżeli po upływie 2 dni stosowania u dzieci i 7 dni u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadkach szczególnie nasilonego świądu lub znacznego uszkodzenia skóry, leczenie miejscowe preparatem w postaci żelu powinno być uzupełnione stosowaniem maleinianu dimetyndenu w postaci doustnej.

W przypadku stosowania żelu na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych. Unikać stosowania u małych dzieci na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień, stanów zapalnych skóry. Preparat należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 1 g żelu zawiera 150 mg glikolu propylenowego i 0,050 mg chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może podrażniać skórę. Nie stosować na błonę śluzową. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Suchość skóry.
• Uczucie pieczenia skóry.
• Skórne reakcje alergiczne obejmujące wysypkę i swędzenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na niewielką ilość maleinianu dimetyndenu jaka wchłania się do krążenia ogólnego po zastosowaniu miejscowym, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa