Feraccru 30 mg Fe 3+ kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 30 mg żelaza w postaci żelaza (III) maltolu. Preparat zawiera laktozę jednowodną, czerwień Allura AC (E 129) oraz żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Lek zawiera żelazo w postaci stabilnego żelaza trójwartościowego związanego kompleksowo z trzema ligandami maltolowymi. Struktura kompleksu umożliwia kontrolowane dostarczenie możliwego do wykorzystania żelaza, które jest wychwytywane przez ścianę jelita i przekazywane białkom transportującym i przechowującym żelazo w organizmie (odpowiednio transferynie i ferrytynie). Kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a więc nie trafia do krążenia systemowego. Lek jest metabolizowany przez UGT1A6 i przez siarczanowanie. Ulega szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu. C_max maltolu i glukuronidu maltolu osiągnięto po upływie 1-1,5 h po doustnym podaniu leku. Po podaniu doustnym maltolu, średnio 39,8%-60% było wydalane w postaci glukuronidu maltolu. Szczytowe wysycenie transferryny (TSAT) i całkowite stężenie żelaza w surowicy osiągnięto po 1,5-3 h po doustnym podaniu leku.

Leczenie niedoboru żelaza u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hemochromatoza i inne zespoły przeładowania żelazem. Pacjenci otrzymujący wielokrotne przetoczenia krwi.

Umiarkowana ilość danych dotyczących doustnego stosowania żelaza (III) u kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani toksyczny wpływ na płód/noworodka. Ogólnoustrojowe narażenie na nienaruszony kompleks żelazo-maltol jest nieistotne. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie preparatu w okresie ciąży. Nie wykazano wpływu doustnego żelaza (III) na noworodki/niemowlęta karmione piersią przez leczone matki. Maltol żelaza (III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym, więc prawdopodobnie nie przenika do mleka kobiecego. Lek można stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest to uzasadnione klinicznie. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu maltolu żelaza(III) na płodność człowieka. Nie przewiduje się wpływu na płodność, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na maltol żelaza (III) jest nieistotna.

Doustnie. 1 kaps. 2 razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia niedoboru żelaza, na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tyg. leczenia. Zaleca się kontynuowanie leczenia tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku lub u osób z zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m²). Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku ≤17 lat). Sposób podania. Kaps. należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się lek z pokarmem.

Rozpoznanie niedoboru żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza (NNŻ) należy ustalić na podstawie wyników badania krwi. Ważne jest zbadanie przyczyny niedoboru żelaza oraz wykluczenie przyczyn niedokrwistości innych niż niedobór żelaza. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z nasileniem choroby zapalnej jelit (ChZJ) oraz chorych na ChZJ z hemoglobiną (Hb) < 9,5 g/dl). Należy unikać jednoczesnego podawania żelaza (III) maltolu o z dożylnym żelazem, dimerkaprolem, chloramfenikolem lub metylodopą. 1 kapsułka zawiera 91,5 mg laktozy jednowodnej, 0,3 mg czerwieni Allura AC (E 129) oraz 0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość barwników - czerwieni Allura AC (E 129) i żółcieni pomarańczowej FCF (E 110), lek może powodować reakcje uczuleniowe. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo „niezawierający sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:
• bóle brzucha,
• wzdęcia (wiatry),
• zaparcia,
• uczucie dyskomfortu/napięcia w obrębie j amy brzusznej,
• biegunka,
• nudności (mdłości).
• zmiana zabarwienia stolca.

Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są:
• uczucie pragnienia,
• sztywność stawów,
• bóle palców rąk/stóp,
• bóle głowy,
• trądzik, zaczerwienienie skóry,
• wymioty
• wzdęcia brzucha, bóle brzucha, nudności ibiegunka spowodowane wzrostem bakterii w
  jelitach,
• Badania krwi mogą wykazywać zwiększoną zawartość białek (fosfatazyalkalicznej, gamma-
  glutamylotransferazy) powodujących rozpad związków chemicznych we krwi, jak
  również tyreotropiny (hormonu pobudzającego tarczycę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żelaza(III) maltolem. Na podstawie badań in vitro, maltol jest glukuronizowany przez UGT1A6. Pokarm hamuje wchłanianie leku - przyjmować na pusty żołądek. Jednoczesne przyjmowanie preparatu i dożylne podawanie żelaza może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego a nawet omdlenia, w wyniku szybkiego uwolnienia żelaza z powodu wysycenia transferryny przez dożylnie podane żelazo. Sole wapnia i magnezu (np. trójkrzemian magnezu) mogą zmniejszać wchłanianie żelaza przyjętego doustnie - preparaty żelaza należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 h od przyjęcia tych związków. Doustnie podawane żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, cyprofloksacyny, entakaponu, lewodopy, lewofloksacyny, lewotyroksyny (tyroksyny), moksyfloksacyny, mykofenolatu, norfloksacyny i ofloksacyny. Powyżej wymienione preparaty należy podawać w odstępie co najmniej 2 h od podania preparatu. Podczas doustnego przyjmowania żelaza jednocześnie z tetracykliną zmniejszyć się może wchłanianie zarówno żelaza, jak i antybiotyku. Preparaty żelaza i tetracykliny należy podawać w odstępie 2-3 h. Jednoczesne stosowanie żelaza z dimerkaprolem ma działanie nefrotoksyczne. Jednoczesne stosowanie chloramfenikolu z żelazem, opóźnia klirens żelaza z osocza i wbudowywanie żelaza do krwinek czerwonych oraz zakłóca erytropoezę. Jednoczesne stosowanie żelaza z metylodopą może hamować działanie metylodopy obniżające ciśnienie tętnicze.

Aop Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
22-245-43-95