Fervex ExtraTabs 500 mg+4 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu i 4 mg maleinianu chlorofenaminy. Preparat zawiera karmoizynę (azorubina; E 122).

Lek zawiera połączenie paracetamolu o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym oraz chlorofenaminy o działaniu przeciwhistaminowym. Paracetamol ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30 - 60 min. Jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 h, głównie w postaci sprzężonych glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w postaci niezmienionej. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi około 2 h. Biodostępność maleinianu chlorofenaminy wynosi 25 do 50%. Występuje znaczący efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 2 – 6 h, ale maksymalne stężenie występuje 6 h po przyjęciu dawki. Czas działania waha się od 4 do 8 h. W 72% wiąże się z białkami osocza. Metabolizm odbywa się w wątrobie i prowadzi do powstania nieaktywnego metabolitu na drodze demetylacji. Wydalanie odbywa się przez nerki, przy czym porównywalna część preparatu jest wydalana w postaci niezmienionej lub zmetabolizowanej. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 14 – 25 h.

Leczenie objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i młodzieży w wieku >15 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. Ryzyko wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami układu moczowego i gruczołu krokowego. Dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Lek można stosować podczas ciąży jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, jednak należy wówczas podawać jak najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej. Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży stosujących paracetamol nie wskazuje na wady rozwojowe, ani toksyczność dla płodu/noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki wykazują niejednoznaczne wyniki. Wyniki badań epidemiologicznych wydają się wykluczać konkretne wady rozwojowe płodu oraz toksyczne działanie chlorofenaminy na płód. Jednak w przypadku stosowania pod koniec ciąży, należy uwzględnić możliwe następstwa atropinowych i uspakajających właściwości chlorofenaminy u noworodków. Nie wiadomo, czy chlorofenamina przenika do mleka matki. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia sedacji lub paradoksalnego pobudzenia u noworodków, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Ze względu na potencjalny mechanizm działania na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, paracetamol może zmieniać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację (odwracalny po przerwaniu leczenia). W badaniu na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >15 lat (o mc. >50 kg): 1 tabl. co minimum 4 h. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 tabl. w ciągu doby. Częste lub długotrwałe stosowanie bez nadzoru medycznego nie jest zalecane. Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni, lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy ponownie rozważyć stosowane leczenie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy uwzględnić wszystkie leki paracetamol, aby zapobiec przedawkowaniu, w tym leki dostępne bez recepty. Szczególne grupy pacjentów. Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała na dobę ani 3000 mg na dobę (3 g/dobę) w następujących sytuacjach: u dorosłych ważących mniej niż 50 kg; w przypadku niskich rezerw lub niedoboru glutationu w wątrobie (np. przewlekłe niedożywienie, post, niedawna utrata masy ciała, anoreksja, kacheksja); odwodnienie. U pacjentów z niewydolnością wątroby (łagodna do umiarkowanej), przewlekłym alkoholizmem i zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) zaleca się zmniejszenie dawki paracetamolu oraz wydłużenie minimalnego odstępu między kolejnymi dawkami; dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2000 mg/dobę (2 g/dobę). W przypadku niewydolności nerek, o ile nie zalecano inaczej ze względów medycznych, zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej oraz wydłużenie minimalnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie z następującym schematem: CCr 10-50 ml/min – odstępy pomiędzy dawkami minimum 6 h, maksymalna dawka dobowa paracetamolu 3000 mg/dobę (3 g/dobę); CCr <10 ml/min – odstępy pomiędzy dawkami minimum 8 h, maksymalna dawka dobowa paracetamolu 2000 mg/dobę (2 g/dobę). U osób w podeszłym wieku doświadczenie kliniczne wskazuje, że zalecane dawkowanie u dorosłych jest zazwyczaj odpowiednie. Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej u osób w podeszłym wieku i może być wymagane dostosowanie dawki. Maksymalne zalecane dawki dobowe: u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka paracetamolu (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol) nie może być większa niż 4000 mg na dobę; u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka maleinianu chlorofenaminy nie może być większa niż 16 mg na dobę. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym). W związku z uspokajającym działaniem maleinianu chlorofenaminy preferowane jest podawanie stosowanie preparatu wieczorem.

Związane z obecnością paracetamolu: pacjenci powinni zostać poinformowani, że nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie kilku dawek jednocześnie może poważnie uszkodzić wątrobę; w takim przypadku pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. U dzieci leczonych dawką 60 mg/kg masy ciała na dobę stosowanie innego leku przeciwgorączkowego jest uzasadnione wyłącznie w przypadku braku skuteczności. W przypadku ostrego wirusowego zapalenia wątroby należy przerwać leczenie. Środki ostrożności podczas stosowania. Należy zachować szczególną ostrożność stosując paracetamol w następujących sytuacjach: u dorosłych ważących mniej niż 50 kg, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, przewlekły alkoholizm i niedawne odstawienie alkoholu, niewydolność nerek, zespół Gilberta, jednoczesne stosowanie preparatów wpływających na funkcje wątroby (np. potencjalnie hepatotoksyczne leki, induktory enzymów cytochromu P450, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, topiramat, ryfampicyna), niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD; mogący prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej), odwodnienie, w przypadku niskich rezerw lub niedoboru glutationu w wątrobie (np. przewlekłe niedożywienie, post, niedawna utrata masy ciała, anoreksja, kacheksja), populacja osób w podeszłym wieku. Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia nie jest zalecane. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Związane z maleinianem chlorofenaminy. Należy zachować ostrożność u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z: większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i sedację, przewlekłymi zaparciami (ryzyko porażennej niedrożności jelit), możliwym przerostem gruczołu krokowego, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek w związku z ryzykiem kumulacji cząsteczki. W związku z zawartością chlorofenaminy podczas stosowania preparatu nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych, przyjmowania leków zawierających alkohol lub hydroksymaślan sodu, ponieważ mogą nasilać uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych. Zespół serotoninowy. Opisywano rzadkie przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i dekstrometorfanu. Na zespół serotoninowy mogą wskazywać objawy takie jak biegunka, tachykardia, pocenie się, drżenie oraz sztywność mięśni, dezorientacja, a nawet śpiączka. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie preparatem. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera karmozynę (azorubina jako środek powlekający; E122), która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM

Rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
- Zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Leczenie należy natychmiast przerwać, należy
  poinformować lekarza i nie stosować ponownie żadnych leków zawierających paracetamol.
- Wybroczyny krwi na skórze (plamica). Leczenie należy natychmiast przerwać, należy
  poinformować lekarza przed przyjęciem jakichkolwiek leków zawierających paracetamol.
- Biegunka, ból brzucha.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
- Ciężkie reakcje skórne. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza. Nie należy
  nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
- Zmiany biologiczne wymagające badania krwi: zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowo
  niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub niektórych innych rodzajów krwinek, takich
  jak płytki krwi, co może prowadzić do krwawienia z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy
  skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Wysypka lub zaczerwienienie skóry lub reakcja alergiczna, która może obejmować nagły obrzęk
  twarzy i szyi, co może prowadzić do trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub nagłe
  złe samopoczucie z obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy
  natychmiast przerwać, należy poinformować lekarza i nie stosować więcej leków zawierających
  paracetamol.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
- Wysypka skórna z czerwonymi, swędzącymi plamami oraz piekącym uczuciem, pozostawiająca
  odbarwione miejsca, które mogą pojawić się w tych samych miejscach po ponownym przyjęciu
  leku (utrwalony rumień barwnikowy), trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), szczególnie jeśli
  wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na aspirynę lub inne niesteroidowe leki
  przeciwzapalne. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
- Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
  u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

ZWIĄZANE Z CHLOROFENAMINY MALEINIANEM

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- Nieprawidłowo niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych bądź też innych
  rodzajów krwinek, takich jak płytki krwi.
- Obrzęk, reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym złym samopoczuciem
  z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.
  Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających chlorofenaminy maleinian.
- Zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Należy natychmiast przerwać leczenie
  i powiadomić lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających
  chlorofenaminy maleinian.
- Wybroczyny krwi na skórze. Należy natychmiast przerwać leczenie. Przed przyjęciem
  jakichkolwiek leków zawierających chlorofenaminy maleinian należy skonsultować się
  z lekarzem.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:
- senność, zaburzenia czujności, zwłaszcza na początku leczenia,
- spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, czemu mogą towarzyszyć zawroty głowy,
- suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zaparcia, kołatanie serca,
- zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi (zwłaszcza w podeszłym wieku), splątanie, zaburzenia
  równowagi, zawroty głowy, omamy,
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia.
- pobudzenie: niepokój, nerwowość i bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania. Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Maleinian chlorofenaminy. Niezalecane połączenia. Alkohol (napój lub substancja pomocnicza) nasila działanie uspokajające chlorofenamimy - należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu nasila działanie depresyjne na OUN. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania. Rzadkie przypadki zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) zostały opisane po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i dekstrometorfanu. Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych o budowie podobnej do imipraminy, większości leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H₁, antycholinergicznych leków przeciwparkinsonowskich, leków atropinopodobnych o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramidu, neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapiny może skutkować sumowaniem się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H₁ o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen, talidomid przyjmowane jednocześnie z chlorofenaminą mogą nasilać działanie hamujące na OUN. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności inhibitorów cholinoesteraz wskutek antagonistycznego działania chlorofenaminy na receptory acetylocholinowe. Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
22-570-27-00
www.magnapharm.pl