Fervex ExtraTabs 500 mg+4 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu i 4 mg maleinianu chlorofenaminy. Preparat zawiera karmoizynę (azorubina; E 122).

Lek zawiera połączenie paracetamolu o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym oraz chlorofenaminy o działaniu przeciwhistaminowym. Paracetamol ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30 - 60 min. Jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 h, głównie w postaci sprzężonych glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w postaci niezmienionej. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi około 2 h. Biodostępność maleinianu chlorofenaminy wynosi 25 do 50%. Występuje znaczący efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 2 – 6 h, ale maksymalne stężenie występuje 6 h po przyjęciu dawki. Czas działania waha się od 4 do 8 h. W 72% wiąże się z białkami osocza. Metabolizm odbywa się w wątrobie i prowadzi do powstania nieaktywnego metabolitu na drodze demetylacji. Wydalanie odbywa się przez nerki, przy czym porównywalna część preparatu jest wydalana w postaci niezmienionej lub zmetabolizowanej. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 14 – 25 h.

Leczenie objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i młodzieży w wieku >15 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. Ryzyko wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami układu moczowego i gruczołu krokowego. Dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Lek można stosować podczas ciąży jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, jednak należy wówczas podawać jak najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie najkrótszy czas. Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży stosujących paracetamol nie wskazuje na wady rozwojowe, ani toksyczność dla płodu/noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki wykazują niejednoznaczne wyniki. Wyniki badań epidemiologicznych wydają się wykluczać konkretne wady rozwojowe płodu oraz toksyczne działanie chlorofenaminy na płód. Jednak w przypadku stosowania pod koniec ciąży, należy uwzględnić możliwe następstwa atropinowych i uspakajających właściwości chlorofenaminy u noworodków. Nie wiadomo, czy chlorofenamina przenika do mleka matki. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia sedacji lub paradoksalnego pobudzenia u noworodków, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Ze względu na potencjalny mechanizm działania na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, paracetamol może zmieniać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację (odwracalny po przerwaniu leczenia). W badaniu na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >15 lat (o mc. >50 kg): 1 tabl. co 4 h. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 tabl. w ciągu doby. Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni, lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy ponownie rozważyć stosowane leczenie. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku niewydolności nerek, o ile nie zalecano inaczej ze względów medycznych, zaleca się zmniejszenie dawki oraz wydłużenie minimalnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie z następującym schematem: CCr ≥50 ml/min – odstępy pomiędzy dawkami co 4 h, CCr 10-50 ml/min – odstępy pomiędzy dawkami co 6 h, CCr <10 ml/min – odstępy pomiędzy dawkami co 8 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek całkowita dawka paracetamolu (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol) nie powinna przekraczać 3 g na dobę. U pacjentów z czynną lub wyrównaną przewlekłą chorobą wątroby, zwłaszcza u osób z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, długotrwałym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie) i odwodnieniem, dawka paracetamolu (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol) nie powinna przekraczać 3 g na dobę. W następujących sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dobową dawkę paracetamolu, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna być większa niż 3 g na dobę): dorośli o mc <50 kg, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, przewlekła choroba alkoholowa, długotrwałe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie. Maksymalne zalecane dawki u dorosłych i młodzieży o mc. >50 kg: 4 g paracetamolu na dobę (z uwzględnieniem wszystkich innych leków zawierających w składzie paracetamol); 16 mg maleinianu chlorofenaminy na dobę. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym). W związku z uspokajającym działaniem maleinianu chlorofenaminy preferowane jest podawanie stosowanie preparatu wieczorem.

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, lub wystąpienia objawów nadkażenia, lub jeśli objawy utrzymują się powyżej 5 dni, leczenie należy poddać ponownej ocenie. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy: sprawdzić, czy inne przyjmowane leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub maleinianu chlorofenaminy, przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek. Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: masa ciała < 50 kg, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zaburzenia czynności nerek, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - który może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej, przewlekła choroba alkoholowa, anoreksja, bulimia lub kacheksja, długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie, hipowolemia. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o pojawieniu się wysypki skórnej i innych objawach nadwrażliwości wymagających przerwania leczenia. W związku z zawartością maleinianu chlorofenaminy należy zachować ostrożność u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z: większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i sedację, przewlekłymi zaparciami (ryzyko porażennej niedrożności jelit), możliwym przerostem gruczołu krokowego, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek w związku z ryzykiem kumulacji cząsteczki. W związku z zawartością chlorofenaminy podczas stosowania preparatu nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych, przyjmowania leków zawierających alkohol lub hydroksymaślan sodu, ponieważ mogą nasilać uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych. Opisywano rzadkie przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i dekstrometorfanu. Na zespół serotoninowy mogą wskazywać objawy takie jak biegunka, tachykardia, pocenie się, drżenie oraz sztywność mięśni, dezorientacja, a nawet śpiączka. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie preparatem. Preparat zawiera azorubinę (E122, substancja powlekająca) i może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM

Rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
- zaczerwienienie lub reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym złym
  samopoczuciem z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Należy natychmiast przerwać leczenie
  i powiadomić lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających
  paracetamol.
- zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić
  lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
- wybroczyny krwi na skórze. Należy natychmiast przerwać leczenie. Przed przyjęciem
  jakichkolwiek leków zawierających paracetamol należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
- zmiany biologiczne wymagające badania krwi: zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowo
  niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub niektórych innych rodzajów krwinek, takich
  jak płytki krwi, co może prowadzić do krwawienia z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy
  skonsultować się z lekarzem,
- ciężkie reakcje skórne. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza. Nie należy
  nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- biegunka, bóle brzucha.
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

ZWIĄZANE Z CHLOROFENAMINY MALEINIANEM
- nieprawidłowo niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych bądź też innych
  rodzajów krwinek, takich jak płytki krwi.
- obrzęk, rzadziej reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym złym
  samopoczuciem z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Należy natychmiast przerwać leczenie
  i powiadomić lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających
  chlorofenaminy maleinian.
- zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić
  lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających chlorofenaminy
  maleinian.
- wybroczyny krwi na skórze. Należy natychmiast przerwać leczenie. Przed przyjęciem
  jakichkolwiek leków zawierających chlorofenaminy maleinian należy skonsultować się
  z lekarzem.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:
- senność, zaburzenia czujności, zwłaszcza na początku leczenia,
- spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, czemu mogą towarzyszyć zawroty głowy,
- suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zaparcia, kołatanie serca,
- zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi (zwłaszcza w podeszłym wieku), splątanie, zaburzenia
  równowagi, zawroty głowy, omamy,
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia.
- w rzadszych przypadkach występuje pobudzenie: niepokój, nerwowość i bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania. Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu, w celu wykrycia zaburzeń kwasowo-zasadowych, a mianowicie HAGMA. Maleinian chlorofenaminy. Niezalecane połączenia. Alkohol nasila działanie uspokajające chlorofenamimy - należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu nasila działanie depresyjne na OUN. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania. Rzadkie przypadki zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego i zaburzenia nerwowomięśniowe) zostały opisane po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i dekstrometorfanu. Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych o budowie podobnej do imipraminy, większości leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H₁, antycholinergicznych leków przeciwparkinsonowskich, leków atropinopodobnych o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramidu, neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapiny może skutkować sumowaniem się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H₁ o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen, talidomid przyjmowane jednocześnie z chlorofenaminą mogą nasilać działanie hamujące na OUN. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności inhibitorów cholinoesteraz wskutek antagonistycznego działania chlorofenaminy na receptory acetylocholinowe. Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa