Finaran 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Tabletki zawierają laktozę jednowodną.

Finasteride

Finasteryd, syntetyczna pochodna 4-azasteroidowa, jest swoistym inhibitorem 5-alfa reduktazy typu II, enzymu wewnątrzkomórkowego, który przekształca testosteron do silniejszego androgenu – dihydrotestosteronu (DHT). W łagodnym rozroście gruczołu krokowego powiększenie stercza jest zależne od przekształcenia testosteronu do DHT w tkance stercza. Finasteryd bardzo skutecznie zmniejsza stężenie DHT we krwi krążącej oraz w tkankach stercza. Finasteryd nie ma powinowactwa do receptora androgenowego. Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu krwi występuje po około 2 h od przyjęcia dawki. Wchłanianie jest zakończone po 6 - 8 h. Dostępność biologiczna finasterydu po podaniu doustnym wynosi około 80%. Spożywanie pokarmów nie ma wpływu na dostępność biologiczną. Lek jest wiązany z białkami osocza krwi w około 93%. Finasteryd podlega metabolizmowi oksydacyjnemu w wątrobie. Po podaniu doustnym finasterydu stwierdzono występowanie dwóch metabolitów finasterydu, które mają małą aktywność hamującą 5-alfareduktazę w porównaniu do finasterydu. Średni okres półtrwania finasterydu w fazie wydalania wynosi 6 h. Klirens osoczowy finasterydu wynosi około 165 ml/min. Po podaniu doustnym finasterydu 39% dawki leku jest usuwane z moczem w postaci metabolitów (z moczem nie jest wydalany lek w postaci niezmienionej). Około 57% całkowitej dawki jest wydalane z kałem. Szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie mniejsza u osób w wieku podeszłym. W miarę starzenia się osób badanych następuje wydłużenie okresu półtrwania od około 6 h u mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat do 8 h u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat.

Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu: złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu; zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przecewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Lek powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu i zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego. Lek należy stosować u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie stosować u kobiet, kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym. Nie stosować u dzieci.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i, w następstwie, wystąpienie ryzyka zaburzeń rozwojowych męskiego płodu. Tabletki preparatu są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, o ile tabletki nie są przełamane lub rozkruszone. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu na dobę. Nie wiadomo, czy u płodu płci męskiej mogą wystąpić działania niepożądane, jeżeli jego matka narażona była na nasienie pacjenta leczonego finasterydem. Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być ciąży, zaleca się, aby pacjent zminimalizował narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka matki.

Doustnie. Dorośli: 5 mg raz na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej dzielić ani rozgniatać. W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że złagodzenie objawów może być zauważalne już we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu 4 miesięcy leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (klirens kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w rozmieszczeniu finasterydu. Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u osób w wieku podeszłym, pomimo że badania farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Informacje ogólne. Pacjentów z dużą objętością moczu i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu należy starannie obserwować. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i diagnozowanie raka gruczołu krokowego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu przez pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i podwyższonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego, u których regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie placebo. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowe stężenie PSA >10 ng/ml (oznaczany metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji. Przy stężeniach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia. Wyjściowy poziom PSA < 4 ng/ml nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH lek powoduje spadek stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u chorych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych preparatem, musi być brany pod uwagę spadek stężenia PSA w osoczu krwi, który nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Spadek stężenia PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu dotychczasowych wyników tego badania, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Utrzymujący się wzrost PSA u chorych leczonych finasterydem powinien być dokładnie przeanalizowany. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące stosowania. Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez lek. Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii lekiem. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości. Wpływ na stężenie PSA. Stężenie PSA w osoczu związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego wartości u chorych leczonych finasterydem zwykle obniżają się. U większości chorych szybki spadek stężenia PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego preparatem przez 6 lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Rak sutka u mężczyzn. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Niewydolność wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Dzieci i młodzież. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę jednowodną - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Finaran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
- zmniejszenie popędu płciowego,
- impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji),
- zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na normalną
  czynność seksualną. 

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeżeli jednak objawy
niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu
terapii.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):
- wysypka,
- zaburzenia wytrysku,
- powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy,
języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

- reakcje alergiczne: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy,
- depresja,
- utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
- krew w nasieniu,
- kołatanie serca,
- zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
- świąd, pokrzywka,
- ból jąder,
- niemożność osiągnięcia wzwodu utrzymująca się po odstawieniu leku,
- zaburzenia wytrysku utrzymujące się po odstawieniu leku,
- niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano
  poprawę jakości nasienia),
- w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka,
- niepokój
- myśli samobójcze.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi wszelkie zauważone zmiany w tkance gruczołów
sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z
brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji lekowych. Finasteryd jest metabolizowany w głównej mierze przy udziale systemu enzymatycznego cytochromu P450 3A4, ale wydaje się, że nie wpływa w sposób istotny na ten system. Chociaż szacuje się, że ryzyko zakłócenia przez finasteryd farmakokinetyki innych preparatów jest niewielkie, możliwy jest wpływ inhibitorów i induktorów aktywności cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalony margines bezpieczeństwa wszelkie przypadki zwiększenia stężenia finasterydu wywołane jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów nie powinny być istotne klinicznie. W badaniach przeprowadzonych u ludzi obejmujących propranolol, digoksynę, glibenklamid, warfarynę, teofilinę oraz fenazon nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. A SUN PHARMA company
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
22-642-07-75
[email protected]
www.sunpharma.com/poland