Mucosolvan mini 15 mg/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 15 mg chlorowodorku ambroksolu.

Lek mukolityczny. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), co w efekcie ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Ambroksol wchłaniania się szybko i niemal całkowite po podaniu doustnym, osiągając C_max 1-2,5 h po podaniu. W ok. 90% wiąże się z białkami osocza. Po podaniu doustnym ok. 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksol jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo, z udziałem CYP3A4, także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki). T_0,5 wynosi 10 h.

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tyg. ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu leku na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Wpływ ambroksolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią jest nieznany. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: 20 ml 2 razy na dobę; dzieci w wieku 6-12 lat: 10 ml 2-3 razy na dobę; dzieci w wieku 2-6 lat: 5 ml 3 razy na dobę; dzieci w wieku 1-2 lata: 5 ml 2 razy na dobę. Powyższe dawki są zalecane w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia. Dawkowanie można zredukować o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podania. Syrop można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy podawać przed snem.

W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie SJS lub TEN u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• nudności
• uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej języka i gardła (zmniejszenie czucia w jamie ustnej i
  gardle)
• zmiana w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku)

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• biegunka
• niestrawność
• ból brzucha (ból w nadbrzuszu)
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• wymioty

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• reakcje nadwrażliwości
• wysypka
• pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
  postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
  i świąd
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
• suchość w gardle

Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Mucosolvan Mini i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01;
fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować chlorowodorku ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa