Flegamina Fast 8 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

1 tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej zawiera 4 mg lub 8 mg chlorowodorku bromoheksyny. Tabl. zawierają mannitol.

Syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o silnym działaniu mukolitycznym. Rozrzedza gęstą wydzielinę w oskrzelach przez depolimeryzację kwaśnych polisacharydów w śluzie. Jednocześnie pobudza gruczoły śluzowe do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, C_max osiąga po ok.1 h. Podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok. 20%. W 95-99% wiąże się z białkami osocza. T_0,5 bromoheksyny wynosi 13-40 h. Jest wydalana głównie z moczem (85-90% w postaci metabolitów).

Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tabl. tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej 8 mg są przeciwwskazane do stosowania u dzieci <12 lat. Tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej 4 mg są przeciwwskazane do stosowania u dzieci <2 lat.

Nie zaleca się stosowania preparatu w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania bromoheksyny na płodność samców i samic; brak danych dotyczących ludzi.

Doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 8 mg 3 razy na dobę. Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg na dobę, podawane w 3 dawkach podzielonych (dawka maksymalna). Młodzież >12 lat: 8 mg 3 razy na dobę, maksymalnie 48 mg na dobę. Dzieci 6-12 lat (tylko Fast Junior): 4 mg 3 razy na dobę, maksymalnie do 16 mg na dobę. Dzieci 2-6 lat (tylko Fast Junior): 2 mg 3 razy na dobę, maksymalnie do 8 mg na dobę. Czas leczenia. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania u dorosłych lub po 3 dniach u młodzieży i dzieci od 2 lat, należy skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością wątroby lub nerek; wydalanie bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów; przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Dzieciom <12 lat nie należy podawać tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej 8 mg. Dzieciom <2 lat nie należy podawać tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej 4 mg. Sposób podania. Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie w ciągu ok. 30 s rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Ewentualnie, bezpośrednio przed podaniem leku, tabletkę można rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej. Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Nie zażywać preparatu bezpośrednio przed snem. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra. Należy zachować ostrożność, podając lek małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia. Tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej 4 mg (Fast Junior) można podzielić na równe dawki; w przypadku wykorzystania tylko połówki tabletki, drugą połówkę należy umieścić w otwartym blistrze i zużyć nie później niż w kolejnym dniu.

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe; ważne jest także prawidłowe nawodnienia pacjenta, które zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. U pacjentów chorych na astmę lek należy stosować ostrożnie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP). Jeśli wystąpią objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i zgłosić się do lekarza. Tabl. 4 mg i 8 mg zawierają <1 mmol (23 mg) sodu/tabl., tzn. uznaje się je za „wolne od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
- reakcje alergiczne (w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może
  powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
wysypka skórna, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niestrawność, nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona
krostkowica), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i
świąd, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, ból głowy,
zawroty głowy, senność, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych NLPZ na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl