Flonidan Control 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Loratadine

Lek przeciwhistaminowy. Działa częściowo wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H₁ i słabo przenika do OUN. U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego. Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H₂, nie hamuje wychwytu noradrenaliny oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca. Po podaniu doustnym loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek jest w znacznym stopniu metabolizowany w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna (DCL), jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu odpowiada za działanie kliniczne. C_max loratadyny i DCL w surowicy występuje po odpowiednio: 1-1,5 h i 1,5-3,7 h po podaniu. Loratadyna w dużym stopniu (97-99%) wiąże się z białkami osocza. Jej czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (73-76%). Średni T_0,5 wynosi dla loratadyny 8,4 h (zakres 3-20 h), a dla głównego metabolitu 28 h (zakres 8,8-92 h). W ciągu 10 dni około 40% dawki wydalane jest w moczu, a 42% z kałem, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Mniej niż 1% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej loratadyny i jej czynnego metabolitu.

Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa. Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, o mc. większej niż 30 kg: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę. Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o mc. mniejszej niż 30 kg. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratydyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o mc. większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg (1 tabl.) co drugi dzień. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Sposób podania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem; przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Preparat zawiera laktozę jednowodną (1 tabl. zawiera 69,175 mg) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 0,01 WW.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy, nerwowość i uczucie zmęczenia (u dzieci)
- senność (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób):
- ból głowy, zwiększenie apetytu i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych
  np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem
  oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła
  (anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się
  z lekarzem lub szukać pomocy medycznej.
- przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności,
  zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, uczucie zmęczenia,
  wysypka, wypadanie włosów, drgawki.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek nie nasila działania alkoholu. Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny i, w konsekwencji, do nasilenia działań niepożądanych. W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG). Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl