Flucontrol Hot 1000 mg+10 mg+4 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera: 1000 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny i 4 mg maleinianu chlorofenaminy. Preparat zawiera sacharozę, siarczyny, cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol. 1 tabl. powl. zawiera: 650mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny i 4 mg maleinianu chlorofenaminy. Preparat zawiera czerwień koszenilową i brąz HT.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz niewielką aktywność przeciwzapalną. Jest aktywnym metabolitem fenacetyny o znacznie mniejszej toksyczności. Paracetamol działa przez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (szczególnie COX-3), hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Stymuluje aktywność szlaków serotoninergicznych zstępujących, które blokują przewodzenie bodźców nocyceptywnych do rdzenia kręgowego z tkanek obwodowych. Zgodnie z tym niektóre dane doświadczalne wskazują, że podanie antagonistów różnych podtypów receptorów serotoninergicznych do rdzenia kręgowego może spowodować zniesienie działania antynocyceptywnego paracetamolu. Działanie obniżające gorączkę jest związane z hamowaniem syntezy PGE₁ w podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji. Biodostępność paracetamolu po podaniu doustnym wynosi 75-85%. Jest szybko wchłaniany w dużej ilości, C_max w surowicy osiąga po 0,5-2 h. Wiąże się z białkami osocza w około 10%. Czas potrzebny do uzyskania maks. działania wynosi 1-3 h, a jego działanie trwa 3-4 h. Paracetamol jest przede wszystkim metabolizowany w wątrobie (90-95%) i wydalany jest głównie z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym, w mniejszym stopniu w postaci siarczanu i związany z cysteiną. T_0,5 wynosi 1,5-3 h (wzrasta w przypadku przedawkowania i u pacjentów z niewydolnością wątroby, osób w podeszłym wieku i dzieci). Fenylefryna należy do grupy fenyloetyloamin. Jest sympatykomimetykiem, agonistą receptorów adrenergicznych α-1. Działa wazokonstrykcyjnie, co powoduje czasowe zmniejszenie przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa. Jej działanie na serce polega na przyspieszeniu rytmu serca i ograniczeniu wydajności jego pracy. Chlorowodorek fenylefryny wchłaniany jest z przewodu pokarmowego szybko i w sposób nieregularny. Fenylefryna jest szybko metabolizowana w jelicie cienkim i wątrobie za pośrednictwem enzymu monoaminooksydazy. Działanie farmakologiczne pojawia się szybko i może trwać przez kilka h. Jej dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 38%, a T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 2-3 h. Chlorofenamina jest środkiem przeciwhistaminowym działającym na zasadzie antagonizmu receptora histaminergicznego H-1 (poprzez inhibicję kompetycyjną). Chlorofenamina należy do grupy amin alkilowych. Hamuje nadmierną produkcję śluzowej wydzieliny nosa. Maleinian chlorofenaminy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu po podaniu doustnym osiągane są po 2-6 h. Chlorofenamina wydaje się podlegać w znaczącym stopniu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Ulega dystrybucji poprzez płyn mózgowo-rdzeniowy do OUN, a poza tym do wszystkich innych tkanek. Biodostępność wynosi 25-45%. Dystrybucja w tkankach i płynach ustrojowych nie jest pełna. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 14-25 h.

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny. Preparat w postaci tabletek łagodzi ból i gorączkę, zmniejsza ilość wydzieliny z nosa oraz zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby wątroby (ciężka niewydolność wątroby lub bez) lub wirusowe zapalenie wątroby (zwiększone ryzyko hepatotoksyczności). Ciężka niewydolność nerek. Nadciśnienie tętnicze. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa). Tachykardia. Zaburzenia rytmu serca. Nadczynność tarczycy. Jaskra. Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i i przez 2 tyg. od ich odstawienia. W przypadku tabl. powl.: dzieci poniżej 12 lat, kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Leku nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Saszetki. Dorośli i młodzież >12 lat: 1 saszetka co 6-8 h (3-4 razy na dobę). Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki (4 g paracetamolu) w ciągu 24 h.  Dzieci: nie ma określonych wskazań do stosowania preparatu u dzieci w wieku <12 lat ze względu na jego dawkę. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach. Sposób podawania: rozpuścić zawartość saszetki w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody. Tabletki. Dorośli i młodzież >12 lat: 1 tabl., w razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 4-6 h. Nie stosować więcej niż 6 tabl. (co odpowiada 3900 mg paracetamolu + 60 mg fenylefryny chlorowodorku + 24 mg maleinianu chlorofenaminy) w ciągu 24 h. Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy ocenić sytuację kliniczną. Podawanie preparatu uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączki. W przypadku ich ustąpienia powinno się zakończyć podawanie preparatu. Dzieci w wieku <12 lat: preparat przeciwwskazany. Szczególne grupy pacjentów. Preparat w obu postaciach przeciwwskazany jest pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Paracetamol należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z niedokrwistością, chorobami serca, płuc. Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz leków przeciwhistaminowych. Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na leki przeciwhistaminowe: pacjenci uczuleni na jeden lek przeciwhistaminowy mogą być uczuleni także na inne. Należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekłym nieżycie oskrzeli, rozedmie płuc, choroby sercowo-naczyniowe (takie jak ciężka bradykardia, choroba zakrzepowo-zatorowa np. zespół Raynaude`a), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy, choroby tarczycy. Należy zachować ostrożność u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ może u nich dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów. Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie łącznie z chlorfenaminą, powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych, ze względu na możliwe ryzyko niedrożności porażennej jelit. Preparat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PD oraz reduktazy methemoglobiny. Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów: przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych; pijących regularnie alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych -dziennie). U alkoholików nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę; z chorobami wątroby (w tym zespół Gilbert`a). Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki obniżające ciśnienie krwi. Należy zachować ostrożność u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ może u nich dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu. Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). W razie przedawkowania natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania preparatu u dzieci w wieku <12 lat ze względu na dawkę paracetamolu w wysokości 650 mg lub 1000 mg oraz obecność pozostałych substancji czynnych. Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca. U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów: zawroty głowy, sedacja, splątanie, hipotensja lub reakcja paradoksalna objawiająca się nadpobudliwością. Są oni szczególnie podatni na wystąpienie działań przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeżeli działania te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania preparatu. Preparat w saszetkach zawiera: sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu; siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. 1 saszetka zawiera 20,12 mg sodu; 4 saszetki zawierają 80,48 mg sodu, co odpowiada 4,024 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat zawiera cytral, citronellol, d-limonen, geraniol, linalol. Preparat w postaci tabletek zawiera czerwień koszenilową i brąz HT, które mogą powodować reakcje alergiczne. 1 tabl. powl. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Preparat w obu postaciach  zawiera paracetamol i chlorfenaminę, które mogą wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100 pacjentów): senność, nudności i osłabienie mięśniowe
(które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia); problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność,
drżenia, zawroty głowy, zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów, suchość w jamie ustnej, utrata
apetytu, zmiany smaku i zapachu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności, wymioty,
biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z
pokarmem); zatrzymanie moczu, suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła, nasilone pocenie
się, nieostre i podwójne widzenie.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na
10 000): pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, nerwowością, a także
drgawkami); ucisk w klatce piersiowej, sapanie, szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy
przedawkowaniu), zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu
lub brzucha i ciemnym moczem), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne (kaszel, trudności
z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka,
duszność, uczulenie na światło słoneczne), krzyżowa alergia na leki podobne do chlorfenamin; zmiany
w morfologii krwi (takie jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub
małopłytkowość) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie,
obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęki (opuchlizna), ostre zapalenie błędnika (część
ucha), impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): zaburzenia czynności nerek, mętny mocz, alergiczne
zapalenie skóry (wykwity skórne), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), hipoglikemia (zmniejszenie
stężenia cukru we krwi), zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (komorowe), obrzęk płuc,
krwawienie domózgowe.
Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub
przedłużonego leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): lękliwość,
osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, ból lub dyskomfort w klatce
piersiowej, ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca), skurcz naczyń krwionośnych,
zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym wieku lub
pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub
zaostrzenie choroby serca, trudności z oddychaniem, bladość, stroszenie włosów, hiperglikemia
(zwiększone stężenie cukru we krwi), zmniejszenie stężenia potasu we krwi, kwasica metaboliczna
(nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości substancji o charakterze kwaśnym), zimne kończyny
(stopy lub ręce), zaczerwienienie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niewydolność wątroby,
hipoglikemia, niewydolność nerek, duszność, reakcja nadwrażliwości, encefalopatia wątrobowa.

Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne
z omamami, w przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zależne od paracetamolu. Paracetamol metabolizowany jest w wątrobie przez co może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub mają zdolność wpływu na te szlaki poprzez ich hamowanie lub indukowanie. Niektóre z ich metabolitów są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, określone leki przeciwdrgawkowe itp.), może doprowadzić do reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu. Mogą wystąpić interakcje przy stosowaniu: doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarol, warfaryna): możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia. Pomimo to, dawka powinna być jak najmniejsza a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, z okresowym kontrolowaniem INR (International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany); alkoholu etylowego: nasilenie toksyczności paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania w wątrobie produktów hepatotoksycznych (pochodnych paracetamolu); leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie biodostępności paracetamolu łącznie z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku przedawkowania, zależne od indukcji metabolizmu wątrobowego; węgla aktywowanego: zmniejsza wchłanianie paracetamolu w przypadku natychmiastowego podania po przedawkowaniu; izoniazydu: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego siły działania i (lub) toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; lamotryginy: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej siły działania, poprzez możliwą indukcję jej metabolizmu wątrobowego; metoklopramid i domperydon: nasilają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ na szybkość opróżniania żołądkowego; probenecydu: wydłuża T_0,5  paracetamolu w fazie eliminacji; zmniejsza jego degradację i wydalanie metabolitów z moczem; żywic jonowymiennych (cholestyramina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu z możliwym zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie; ryfampicyny: nasila klirens paracetamolu i tworzenie jego hepatotoksycznych metabolitów poprzez możliwą indukcję jego metabolizmu wątrobowego; zydowudyny: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma lekami. Zależne od fenylefryny. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego podawania lub nie podawać fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu fenylefryny). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezipramina i doksepina mogą nasilać działanie fenylefryny. Wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan lub halotan: mogą nasilać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu. Guanetydyna (lek przeciwnadciśnieniowy blokujący neurony adrenergiczne), może wywołać ciężkie nadciśnienie. Leki mające wpływ na przewodzenie w sercu, takie jak glikozydy nasercowe wymagana jest ostrożność. Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila odpowiedź presyjną fenylefryny. Zależne od chlorofenaminy. Alkohol lub preparaty wywołujące depresję OUN: mogą nasilać działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych (takich jak: chlorofenamina), mogąc wywołać objawy ich przedawkowania. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), łącznie z furazolidonem i prokarbazyną: nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny) lub inne leki wykazujące działanie przeciwcholinergiczne: może nasilać działanie przeciwcholinergiczne tych leków lub leków przeciwhistaminowych o działaniu takim jak chlorfenamina. Jeżeli wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy zalecić pacjentom jak najszybszy kontakt z lekarzem, ponieważ może rozwinąć się porażenna niedrożność jelit.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl