Fortalbia 200 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 200 mg białka całkowitego, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej.

Preparat wykazuje działanie hiperonkotyczne. Najważniejsze działanie fizjologiczne albuminy wynika z jej wpływu na ciśnienie onkotyczne krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn. W normalnych warunkach całkowita wymienialna ilość albumin wynosi 4-5 g/kg mc., z czego 40-45% znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a 55-60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. W stanach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny, zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych prowadzi do zmiany kinetyki albumin i może spowodować jej nieprawidłową dystrybucję. W normalnych warunkach średni T_0,5 albuminy wynosi ok. 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozkładem jest prawidłowo osiągana dzięki regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki działaniu proteaz lizosomalnych. U osób zdrowych mniej niż 10% albuminy podanej w infuzji opuszcza przedział wewnątrzkomórkowy w ciągu pierwszych 2 h od infuzji. Istnieje znaczna zmienność osobnicza w zakresie wpływu na objętość osocza. U niektórych pacjentów zwiększona objętość osocza może się utrzymywać przez kilka godzin. Jednakże u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wydostawać się z przestrzeni wewnątrznaczyniowej w znacznych ilościach i z trudną do przewidzenia szybkością.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach jej ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Decyzja o stosowaniu albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego jest podejmowana tylko w oparciu o obowiązujące zalecenia i jest zależna od sytuacji klinicznej danego pacjenta.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Albumina ludzka stanowi naturalny składnik krwi człowieka. Kliniczne doświadczenia z albuminą wykazują, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży, płód i noworodka. Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Dożylnie we wlewie. Stężenie, dawkowanie i szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, wydalanie moczu, stężenie elektrolitów, hematokryt/hemoglobina. Dzieci i młodzież. Należy wziąć pod uwagę fakt, że u dzieci fizjologiczna objętość osocza zależy od wieku. Preparat może być stosowany w leczeniu przedwcześnie urodzonych niemowląt. Sposób podawania. Preparat może być podawany bezpośrednio dożylnie lub przez rozcieńczenie roztworem izotonicznym np. roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml. tj. 5% lub roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml. tj. 0,9%. Szybkość infuzji należy dostosować do konkretnych okoliczności i wskazań. W przypadku wymiany osocza (plazmaferezy) szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania. Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów. Nie mieszać albuminy ludzkiej z innymi lekami, pełną krwią oraz koncentratem krwinek czerwonych.

W przypadku podejrzenia reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować postępowanie przeciwwstrząsowe zgodne z aktualnymi standardami medycznymi. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin w stanach hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji, które mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykłady takich stanów to: niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie, żylaki przełyku, obrzęk płuc, skaza krwotoczna, ciężka niedokrwistość, bezmocz nerkowy i pozanerkowy. Efekt koloidoosmotyczny albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l jest ok. 4-krotnie większy niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania stężonego roztworu albuminy należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwali, ponieważ może to spowodować hemolizę u pacjentów otrzymujących roztwór. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości krwi krążącej należy koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zapewnić dostateczną substytucję innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Przy pierwszych objawach klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, poszerzenie żył szyjnych) albo w przypadku wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, wzrostu ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję. Mimo stosowania standardowych środków zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych związanych z zastosowaniem preparatów otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza, w przypadku podawania leków otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych patogenów. Nie zgłaszano dotąd żadnych przypadków przeniesienia wirusów z preparatami albuminy wyprodukowanymi zgodnie z zatwierdzonym procesem i zgodnie z wymogami określonymi w Farmakopei Europejskiej. W przypadku diety pozbawionej sodu należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w preparacie - 280 mg w fiolce 100 ml; 140 mg w fiolce 50 ml.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uogólnione lub miejscowe reakcje uczuleniowe, takie jak:
• obrzęk okolicy gardła i twarzy (obrzęk Quinckego), miejscowe lub uogólnione obrzęki,
• uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu wstrzyknięcia leku,
• zaczerwienienie, swędzenie (świąd), wysypki skórne obejmujące całe ciało lub ograniczone
  okolice (uogólniona pokrzywka, reakcja pokrzywkowa),
• spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze),
• wzrost częstości tętna (tachykardia), ucisk w klatce piersiowej,
• nudności, wymioty,
• dreszcze,
• senność, skrajne zmęczenie (osłabienie),
• niepokój,
• ból głowy (cefalgia),
• mrowienie (parestezje),
• świszczący oddech (podobnie jak w astmie).

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie leku.
Informacje o sposobie zachowania się w tej sytuacji znajdują się także w punkcie 2. Ryzyko reakcji
uczuleniowych.

Inne działania niepożądane
W rzadkich przypadkach można obserwować łagodne reakcje, takie jak wypieki na twarzy,
pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zazwyczaj szybko znikają po zmniejszeniu szybkości
infuzji lub jej przerwaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane żadne specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10
20-029 Lublin
81-533-82-21
[email protected]
synthaverse.com/pl