Fragmin 2500 j.m. aXa/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań

Dalteparin sodium

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich. Niestabilna choroba wieńcowa (np. dławica piersiowa spoczynkowa, zawał mięśnia sercowego bez załamka Q). Przewlekłe leczenie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi. Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek. Profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi. Profilaktyka przeciwzakrzepowa u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: z zastoinową niewydolnością serca III lub IV wg NYHA lub ostrą niewydolnością oddechową, z ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jelit, i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek >75 lat, otyłość, choroba nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie. Dzieci i młodzież. Leczenie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca i starszych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- łagodna, odwracalna małopłytkowość (typu I)
- krwotok (krwawienie)
- przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych, AspAT, AlAT)
- podskórny krwiak w miejscu podania
- ból w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- nadwrażliwość

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- martwica skóry
- przemijające łysienie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II, z towarzyszącymi powikłaniami
  zakrzepowymi lub bez)
- reakcje anafilaktyczne
- krwawienia wewnątrzczaszkowe (niektóre zakończone zgonem)
- krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej (niektóre zakończone zgonem)
- wysypka
- krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy

Produkty heparyny mogą powodować hipoaldosteronizm (polegający na zmniejszonym wydzielaniu
aldosteronu - hormonu kory nadnerczy), co może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu
krwi (hiperkaliemia). Rzadko, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą,
może wystąpić klinicznie znacząca hiperkaliemia.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Fragmin istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Szacuje się, iż działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych, jednak istnieją tylko
ograniczone dane dotyczące wystąpienia możliwych działań niepożądanych w trakcie długotrwałego
leczenia u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego lub
podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl