4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent wcześniej przyjmował immunoglobuliny i
dobrze je tolerował.
Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy,
gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból
lędźwiowo-krzyżowy. Rzadko ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i
w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet gdy pacjent nie wykazywał reakcji
nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu.
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, ciepło, świąd, zasinienie,
wysypka.
Następujące objawy niepożądane pojawiły się rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych):
ból głowy, reakcje skórne, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze.
Następujące objawy niepożądane pojawiły się bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000
leczonych):
reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne (duszność i objawy wstrząsu), tachykardia, spadek ciśnienia
krwi, nudności, wymioty.
Częstość występowania następujących objawów niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
rumień, świąd, ból stawów, w miejscu podania: obrzęk, ból, tkliwość uciskowa, rumień, stwardnienie,
uczucie ciepła, świąd, wysypka.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wstrząsu anafilaktycznego (ból i zawroty głowy,
obrzęk warg i języka, bladość, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, duszność,
wymioty, biegunka, drgawki, utrata przytomności) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w
celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.