Gamma anty HBs 200 200 j.m. roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka zawiera 200 j.m. ludzkich przeciwciał anty-HBs.

Preparat zawiera głównie immunoglobuliny G z wysoką zawartością przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa HBV. W przypadku infekcji wiążą antygen HBs i zapobiegają lub łagodzą przebieg zapalenia wątroby typu B. Odporność bierna utrzymuje się przez ok. 3-4 tyg.

Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B): u noworodków matek będących nosicielkami WZW typu B oraz u dzieci o masie ciała do 50 kg, szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV.

Nadwrażliwość na substancję czynną immunoglobulinę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku stosowania u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią należy zachować ostrożność, gdyż bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży nie zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że immunoglobuliny przenikają przez łożysko, co nasila się w III trymestrze. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem immunoglobulin wskazują brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które przenikają przez błony śluzowe. Nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płodność.

Domięśniowo. Noworodki, których matki przebyły w ciąży WZW B albo są nosicielkami antygenu HBs: 200 j.m. nie później niż 12 h po urodzeniu. Noworodki, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw WZW B po upływie 1 mies. od pierwszej dawki (200j.m.): dawka 200 j.m. Dzieci o mc. do 50 kg: noworodki, niemowlęta i dzieci o mc. do 10 kg: 200 j.m.; dzieci o mc. 10-20 kg: 400 j.m.; 20-30 kg: 600 j.m.; 30-50 kg: 800 j.m. W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się dawkę co 3-4 tygodnie. W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW B. Pierwszą dawkę szczepionki można wstrzyknąć w tym samym dniu co ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednak w różne miejsca ciała. U pacjentów, u których po szczepieniu nie wykazano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. u dorosłych i 8 j.m./kg u dzieci co 2 mies.; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 j.m./ml. Sposób podania. Jeżeli stosuje się dawkę większą niż 400 j.m. (zawartość więcej niż 2 ampułek) to należy podać domięśniowo w różne miejsca ciała w podzielonych dawkach. W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie szczepionki, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwa różne miejsca ciała. Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat można podać podskórnie, jeżeli nie jest dostępny żaden lek podawany dożylnie. Jednak należy zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania GAMMA anty-HBs 200.

Leku nie wolno podawać dożylnie. Należy upewnić się, że preparat nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu. Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie preparatu nie przynosi żadnych korzyści. Roztwór 200 zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem IgA mogą wytwarzać przeciwciała anty-IgA, co w przypadku podania składników krwi zawierających IgA może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych; lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia preparatem i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny przeciw HBV może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą immunoglobuliny było dobrze tolerowane.  W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego należy niezwłocznie przerwać podawanie preparatu. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową procedurę postępowania dla terapii wstrząsu. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym także nieznanych patogenów i wirusów. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez: selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV; badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV; zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów. Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV, natomiast mogą mieć ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parwowirusa B19. Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parwowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące objawy niepożądane pojawiły się rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na
10 000 leczonych):
ból głowy, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, odczyny skórne, rumień, świąd, ból stawów,
gorączka, złe samopoczucie, dreszcze; w miejscu podania: obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie,
uczucie gorąca, świąd, wysypka.

Następujące objawy niepożądane pojawiły się bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta
na 10 000 leczonych):
nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny.

Częstość występowania następujących objawów niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
częstoskurcz.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 2.

Po podaniu preparatu powinna nastąpić 3 miesięczna przerwa przed podaniem szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy (odry, różyczki, świnki, ospy). Preparat powinien być podany w 3-4 tyg. po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. Jeśli podanie preparatu jest konieczne w ciągu 3-4 tyg. od szczepienia, ponowne szczepienie powinno być przeprowadzone po 3 mies. od podania immunoglobuliny.

Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10
20-029 Lublin
81-533-82-21
[email protected]
synthaverse.com/pl