Garamycin 2 mg/cm2 gąbka

Gąbka o wymiarach 5 x 5x 0,5 cm zawiera 32,5 mg gentamycyny (w postaci siarczanu gentamycyny 50 mg). Gąbka o wymiarach 5 x 20 x 0,5 cm lub 10 x 10 x 0,5 cm zawiera 130 mg gentamycyny (w postaci siarczanu gentamycyny 200 mg).

Gąbka jest jałowym implantem zawierającym gentamycynę - antybiotyk aminoglikozydowy o szerokim spektrum działania. Gentamycyna w połączeniu z nośnikiem kolagenowym jest antybiotykiem bakteriobójczym, o szerokim spektrum działania (bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie). Mechanizm działania związany jest z hamowaniem syntezy białek w komórkach drobnoustrojów. Drobnoustroje wrażliwe (MIC <1 μg/ml): Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. (szczepy indolo-dodatnie i indolo-ujemne), w tym także Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Escherichia coli, bakterie z grupy Klebsiella-Enterobacter-Serratia, Streptococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp. Wykazano minimalne działalnie gentamycyny na Streptococcus faecalis i dwoinki zapalenia płuc. Istnieją doniesienia o wrażliwości niektórych szczepów Mycoplasma. Większość bakterii beztlenowych (Clostridium, Bacteroides), maczugowce (Corynebacterium), wykazuje oporność. Oporne są także bakterie z rodzaju Mycobacterium. Bakteriobójcze stężenie gentamycyny jest zazwyczaj 1–4-krotnie większe od minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii. Gentamycyna działa ośmiokrotnie silniej w środowisku o pH 7,5 niż o pH 5,5. Oporność bakterii związana z unieczynnianiem gentamycyny rozwija się powoli i stopniowo. Możliwa jest krzyżowa oporność z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi. Połączenie gentamycyny i antybiotyków z grupy penicylin lub cefalosporyn wykazuje synergiczne działanie bakteriobójcze na niektóre szczepy bakterii. Osadzenie matrycy kolagenowej jest udane, gdy gęstość porowatego kolagenu mieści się w przedziale 0,5mg/cm³ - 3,5 mg/cm³. Kolagen w gąbce ma gęstość 0,56 mg/cm³, więc może tworzyć szkielet, na którym odkłada się włóknik, co może mieć zastosowanie w wypełnianiu ubytków tkankowych. Siarczan gentamycyny jest antybiotykiem rozpuszczalnym w wodzie. Nawet krótkotrwałe nasączanie gąbki przed wprowadzeniem do tkanek pacjenta powoduje znaczną utratę gentamycyny, co może być istotne klinicznie i powodować zmniejszenie skuteczności oraz zwiększenie ryzyka zakażenia ran. Zawarty w preparacie kolagen działa hemostatycznie. Analiza wysięków wykazała, że wysokie miejscowe stężenie antybiotyku w tkankach, mieszczące się w granicach 300 - 9000 mg/l, uzyskiwane jest w ciągu 1-2 h. Stężenia te są wielokrotnie wyższe od stężeń bakteriobójczych gentamycyny. Wysokie stężenia w wysięku mogą utrzymywać się 3-4 dni po zabiegu operacyjnym. W leczeniu zakażeń kości po podaniu zalecanej dawki C_max w surowicy wynosi ok. 3 mg/l, a w tkankach miękkich C_max osiąga wartości 4- 5 mg/l. Jednak stężenie leku w surowicy nie osiąga wartości stężenia toksycznego. Kolagen jest całkowicie resorbowany. Czas resorpcji zależy od warunków w miejscu implantacji.

Leczenie wspomagające zakażeń bakteryjnych kości i tkanek miękkich, wywołanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynę. Zapobieganie miejscowym zakażeniom kości i tkanek miękkich (np. przeszczepy kostne, implanty sztucznych stawów mocowane techniką bezcementową). Nie stosować preparatu jako jedynego leczenia przeciwbakteryjne w przypadku zakażenia. Należy jednocześnie zastosować odpowiednie leczenie antybiotykiem podawanym ogólnoustrojowo, dobranym na podstawie badania mikrobiologicznego.

Nadwrażliwość na substancje czynną (gentamycynę) lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat przeciwwskazany jest u pacjentów po przebytych chorobach immunologicznych lub po przebytych chorobach tkanki łącznej.

Preparat można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Małe ilości aminoglikozydów są wydzielane do mleka matki. Ze względu na możliwość ciężkich działań niepożądanych, należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować leku.

Doogniskowo lub na skórę. Zakładanie do tkanek miękkich (leczenie i zapobieganie): zwykle stosuje się 1 gąbkę (maks. 3 gąbki o wymiarach 10x10x0,5 lub 5x20x0,5 cm). Przy mniejszych ubytkach gąbkę można ciąć na mniejsze części w polu operacji. Zapalenie szpiku i inne wskazania do zastosowania w tkankach kostnych (leczenie zakażeń i zapobieganie): najczęściej stosuje się 1 gąbkę (maks. 5 gąbek o wymiarach 10x10x0,5 cm lub 5x20x0,5 cm). Wielkość dawki (liczba gąbek) zależy od rozległości pola operacyjnego i rozmiaru leczonego uszkodzenia. U pacjentów o mc. <50 kg zaleca się ograniczenie jednoczesnej dawki (liczby gąbek) do 3, poniżej 50 kg maks. do 5 gąbek o wymiarach 10x10x0,5 cm lub 5x20x0,5 cm. Po chirurgicznym oczyszczeniu rany wprowadza się do niej gąbkę. Gąbka jest miękka i może być dopasowana do żądanej wielkości przy użyciu zwykłych nożyczek chirurgicznych. Należy używać suchych rękawiczek i narzędzi, gdyż w mokrym środowisku gąbka może się kleić. Preparat stosowano w różnorodny sposób (używano całą gąbkę, nadawano jej różne kształty i cięto na kawałki); zakładano płaszczyznowo, wykonywano z niej wałeczek lub składano i układano luźno w ranie (tkanki miękkie) lub ściśle dociskano do kości. Układano również wokół rany, cięto na małe kawałeczki i mieszano z macerowaną kością gąbczastą i razem z nią umieszczano w ubytku kostnym. We wspomagającym leczeniu i profilaktyce zakażeń gąbkę aplikowano in situ tak, aby zaopatrzyć w całości (z uwzględnieniem małego marginesu) pole operacyjne lub jego część, wymagające miejscowej terapii antybiotykowej. We wszelkich operacjach na kościach należy przykładać należytą uwagę do stabilności zespolenia kostnego, gdyż nawet niewielkie niestabilności mogą się nie objawiać klinicznie, a jednak doprowadzić do infekcji (szczególnie bakteriami Staphylococcus aureus). Nie należy stosować jednocześnie drenażu przepływowego i aplikacji gąbki. Należy rozważyć podanie produktu po zakończeniu tego drenażu. Możliwe jest zastosowanie gąbki i jednoczesnego drenażu grawitacyjnego. W takim przypadku gąbkę należy tak zaaplikować, aby nie zakrywała światła drenu. Gąbki nie należy usuwać z miejsca założenia. Sposób podania. Należy wyjąć blister z opakowania zewnętrznego z zachowaniem jałowości. Następnie w warunkach aseptycznych należy wyjąć implant z blistra. Implantu używać wyłącznie na sucho. Zmoczenie gąbki przed zastosowaniem może spowodować utratę skuteczności z powodu przedwczesnego wypłukania rozpuszczalnego w wodzie siarczanu gentamycyny. Implantu należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania zewnętrznego, w przeciwnym razie należy go wyrzucić. Gąbki nie można poddawać ponownej sterylizacji.

Stężenia gentamycyny w surowicy osób, u których zastosowano gąbkę są małe, jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy dokładnie rozważyć korzyści płynące ze stosowania preparatu. W czasie leczenia z wyłącznie z zastosowaniem gąbki lub z jednoczesnym ogólnym podawaniem antybiotyków aminoglikozydowych, w uzasadnionych przypadkach konieczna może być ocena stężenia aminoglikozydów w surowicy. Czynność nerek należy kontrolować na podstawie stężenia poziomu kreatyniny w surowicy. Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z takimi schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, jak: osłabienie mięśni, parkinsonizm lub zatrucie jadem kiełbasianym u dzieci. Preparaty te mogą teoretycznie nasilać osłabienie mięśni ze względu na podobne do kurary działanie na połączenia nerwowo-mięśniowe. Przy zastosowaniu kilku implantów, zalecane jest dodatkowo umieszczenie drenu. Jeśli stwierdzono zakażenie lub podejrzewa się jego występowanie, nie należy stosować gąbki jako jedynego źródła antybiotyku. W takich przypadkach należy podać antybiotyki działające ogólnoustrojowo, dobrany zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Substancja czynna leku (gentamycyna) może uszkadzać czynność nerek. Niepożądany wpływ gentamycyny
na nerki objawia się występowaniem w moczu wałeczków, krwinek i białka lub podwyższeniem stężenia
kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, a także skąpomoczem. Zmiany te są najczęściej lekkie. Działanie
takie obserwowano częściej u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia czynności nerek.

W czasie stosowania leku może wystąpić miejscowe zaczerwienienie, swędzenie i zwiększenie ilości
wydzieliny w ranie, spowodowane resorpcją kolagenu.

U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne spowodowane przez gąbkę Garamycin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pomimo że stężenie gentamycyny w surowicy podczas stosowania gąbki jest bezpieczne, należy wziąć pod uwagę interakcje związane ze stosowaniem gentamycyny. Silnie działające leki moczopędne, jak kwas etakrynowy lub furosemid, w połączeniu z gebntamycyną mogą działać ototoksycznie; leki moczopędne podawane dożylnie mogą nasilić toksyczne działanie aminoglikozydów poprzez zmianę stężenia antybiotyku w surowicy i tkankach. Należy unikać równoczesnego i (lub) sekwencyjnego, ogólnego lub miejscowego stosowania preparatów, które działają lub mogą działać neurotoksycznie, takich jak: cisplatyna, streptomycyna, kanamycyna, cefalorydyna, wiomycyna, polimyksyna B, polimyksyna E; podeszły wiek i odwodnienie pacjenta zwiększają ryzyko działania toksycznego. Należy rozważyć możliwość wystąpienia blokady płytki nerwowo-mieśniowej i porażenia mięśni oddechowych, szczególnie jeśli aminoglikozydy są również podawane pacjentom poddanym działaniu leków blokujących przewodzenie nerwowo-mięśniowe, jak chlorek suksametonium, tubokuraryna lub dekametonium, leków do znieczulenia ogólnego lub otrzymującym masywne przetaczanie krwi z dodatkiem cytrynianu jako czynnikiem antykoagulacyjnym. Blokadę nerwowo-mięśniową można cofnąć przez podanie soli wapnia.

SERB Sp. z o.o.
Rondo Daszynskiego 2B
00-843 Warszawa
www.serb.eu