Gardimax Medica Spray (20 mg + 5 mg)/10 ml aerozol do stosowania w jamie ustnej

1 dawka zawiera 0,180 mg diglukonianu chlorheksydyny i 0,045 mg chlorowodorku lidokainy. Preparat zawiera etanol i glicerol.

Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze. Lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do OUN oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. T_0,5 wynosi 1,5-2 h. Lidokaina metabolizowana jest w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne wątroby, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej, a 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas aplikacji jest powoli uwalniania do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90 % dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.

Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie leku uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia. Należy pamiętać, że lek zawiera 42,5 % objętości etanolu.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej/dogardłowo. Dorośli i młodzież od 12 lat: 3-5 dawek jednorazowo, 6-10 razy na dobę. Dzieci od 30. mż.: 2-3 dawki jednorazowo, 3-5 razy na dobę. Lek stosować przez 3-4 dni, nie stosować długotrwale. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne (np. gorączka), należy ponownie ocenić stan pacjenta.

Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie leku do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne (nie należy stosować jednej dawki po drugiej); nie należy stosować długotrwale. Należy unikać stosowania leku u pacjentów szczególnie skłonnych do alergii. Lek zawiera 42,5% objętości etanolu, 168 mg w 5 dawkach (każde 10 ml leku zawiera 3,5 g etanolu), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów uzależnionych od alkoholu, kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka jak osoby z chorobą wątroby lub epilepsją. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Lek nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- W rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcja alergiczna dotycząca skóry i błony
  śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk
  ślinianek), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia
  smaku, uczucia pieczenia na języku. Po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się brązowe przebarwienia na
  języku, zębach (przebarwienia te można usunąć).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Ponadto należy unikać połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki β-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.