Gebetil (0,64 mg + 1 mg)/g maść

1 g maści lub kremu zawiera 0,64 mg dipropionianu betametazonu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz 1 mg gentamycyny (w postaci 1,67 mg siarczanu gentamycyny). Krem zawiera alkohol cetostearylowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu.

Preparat do stosowania miejscowego o skojarzonym działaniu kortykosteroidu oraz gentamycyny. Betametazon, będący pochodną prednizolonu, wykazuje wysoką aktywność glikokortykoidową i tylko niewielką aktywność mineralokortykoidową. Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego, takie jak betametazonu dipropionian, są wskazane w leczeniu chorób skóry wrażliwych na glikokortykosteroidy przede wszystkim ze względu na ich działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Stanowi mieszaninę strukturalnie bardzo podobnych homologów gentamycyny C₁, C_1a i C₂. Kortykosteroidy indukują białko przeciwzapalne lipokortynę, które hamuje enzym fosfolipazę A2. Dzięki temu lipokortyna hamuje syntezę prostaglandyn i produktów lipoksygenazy. Kortykosteroidy wiążą się również z cytoplazmatycznymi receptorami glikokortykoidowymi (GR), które przemieszczają się do jądra, gdzie zachodzi aktywacja genów przeciwzapalnych (takich jak lipokortyna, obojętna endopeptydaza lub inhibitory aktywatora plazminogenu). Dipropionian betametazonu - stopień przezskórnego wchłaniania miejscowych kortykosteroidów zależy od różnych czynników, takich jak podłoże leku, stan skóry i stosowanie opatrunków okluzyjnych. Ponieważ kortykosteroidy stosowane miejscowo są wchłaniane przez normalną, nieuszkodzoną skórę, stan zapalny skóry i (lub) inne choroby skóry mogą zwiększać wchłanianie przezskórne. Szczególnie opatrunki okluzyjne zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowych kortykosteroidów. Po miejscowym zastosowaniu leków zawierających gentamycynę, szybkość wchłaniania gentamycyny przez nieuszkodzoną skórę wynosi około 2% nałożonej ilości z 0,1% kremu i około 0,5% z 0,1% maści. Glikokortykosteroidy są w różnym stopniu wiązane z białkami osocza, metabolizowane głównie w wątrobie i zwykle wydalane przez nerki.

Leczenie miejscowych zmian skórnych o charakterze zapalnym, zajmujących małą powierzchnię, które wymagają stosowania silnie działającego glikokortykosteroidu, w przypadkach, gdy jednocześnie występuje nadkażenie wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne, parahydroksybenzoesan metylu i propylu (krem) lub w przypadku nadwrażliwości na inne leki z grupy glikokortykosteroidów lub antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia wirusowe, w tym reakcje poszczepienne i ospa wietrzna. Zmiany skórne spowodowane gruźlicą lub kiłą. Zakażenia wirusowe skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec). Trądzik różowaty i zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego. Zapalenie skóry wokół ust. Grzybica skóry. Choroby oczu. Jednoczesne ogólnoustrojowe stosowania antybiotyków aminoglikozydowych ze względu na ryzyko toksycznego stężenia w surowicy. Zaawansowana niewydolność nerek. Noworodki i niemowlęta w 1. roku życia. Pierwsze 3 miesiące ciąży.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Po pierwszych 3 miesiącach ciąży preparat należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Podczas ciąży należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry i długotrwałego stosowania. Gentamycyna przenika przez barierę łożyska i osiąga mierzalne stężenia w tkankach płodu i płynie owodniowym. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach betametazon po podaniu ogólnoustrojowym i miejscowym wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne. W badaniach na zwierzętach innych substancji czynnych z grupy glikokortykosteroidów jako typowe działanie embriotoksyczne i teratogenne stwierdzono zaburzenia, w tym rozszczep podniebienia, wady szkieletu, a także zaburzenia wzrostu wewnątrzmacicznego i obumieranie zarodków. Również w przypadku płodów ludzkich podejmowano dyskusje, że może wystąpić zwiększone ryzyko powstania rozszczepu w jamie ustnej przy ogólnoustrojowym stosowaniu glikokortykosteroidów w I trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie glikokortykosteroidów w dawkach subteratogennych podczas ciąży przyczynia się do zwiększonego ryzyka opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, chorób układu krążenia i (lub) chorób metabolicznych w wieku dorosłym, jak również do trwałej zmiany gęstości receptorów glikokortykosteroidów, gospodarki neuroprzekaźnikami. Gentamycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Brak danych dotyczących przenikania dipropionianu betametazonu do mleka kobiecego. Inne glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dlatego w przypadku przewidywanego stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwałego stosowania, preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z leczonymi powierzchniami skóry.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli: cienką warstwę maści/kremu należy nakładać raz lub 2 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze i lekko wetrzeć; u dzieci - stosować raz na dobę. Ze względu na zawartość gentamycyny czas stosowania preparatu nie powinien przekraczać 7 do 10 dni, a u dzieci - 7 dni. Gdy tylko jest to uzasadnione klinicznie (tzn., gdy nie występuje już choroba skóry wymagająca leczenia glikokortykosteroidem o silnym działaniu lub nadkażenie drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę), w dalszym leczeniu należy stosować monoterapię z zastosowaniem glikokortykosteroidu (w razie potrzeby - słabiej działającego miejscowego glikokortykosteroidu) lub antybiotykiem. Leczona powierzchnia skóry nie powinna przekraczać 10% powierzchni ciała. U dzieci preparat należy stosować krótkotrwale i na małe powierzchnie. Zasadniczo należy zachować większą ostrożność podczas leczenia dzieci lekami zawierającymi kortykosteroidy, ponieważ w porównaniu z dorosłymi może dojść do zwiększonego wchłaniania kortykosteroidu przez skórę dziecka. Należy również unikać stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym ze względu na ryzyko potencjalnego wchłaniania dipropionianu betametazonu. Preparat w postaci maści należy stosować na suchą skórę; w postaci kremu jest w szczególności przeznaczony do stosowania na tłustą skórę lub w leczeniu sączących chorób skóry. Lek jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt w 1. roku życia.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania w przewodzie słuchowym, do oczu ani na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami przemyć oczy dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą. Preparaty zawierające gentamycynę należy ostrożnie dobierać do każdego indywidualnego leczenia i stosować tylko wtedy, gdy odpowiedź na środki antyseptyczne pojawia się powoli, odpowiedź jest niewystarczająca lub leczenie antyseptyczne jest przeciwwskazane. Preparat należy nakładać szczególnie ostrożnie na twarz. Należy unikać długotrwałego leczenia i (lub) stosowania na duże powierzchnie skóry, ponieważ możliwe jest wchłanianie substancji czynnych. Działania niepożądane zgłaszane w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, w tym zaburzenie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych zewnętrznie po ich ogólnoustrojowym wchłonięciu. Dotyczy to szczególnie niemowląt i dzieci. Wchłanianie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo na ogół zwiększa się wraz z siłą działania glikokortykosteroidów, czasem ich stosowania, wielkością leczonych powierzchni ciała oraz w przypadku leczenia powierzchni z fałdami skórnymi lub stosowania opatrunków okluzyjnych. Opatrunków okluzyjnych nieprzepuszczających powietrza nie wolno stosować szczególnie u dzieci. Miejscowe stosowanie gentamycyny w zakażeniach skóry stwarza ryzyko reakcji alergicznych. Gentamycyna jest alergenem kontaktowym, którego indywidualna częstość uczuleń wynosi około 1,4% ze zwiększającą się tendencją. Ryzyko uczulenia wzrasta wraz z wydłużaniem czasu trwania leczenia. Pomiędzy gentamycyną a innymi aminoglikozydami, takimi jak neomycyna i kanamycyna, występuje alergia grupowa. Alergia nabyta na miejscowo stosowaną gentamycynę wyklucza późniejsze ogólnoustrojowe stosowanie gentamycyny i innych aminoglikozydów. Ryzyko miejscowych zakażeń skóry może być zwiększone przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów. Czasami długotrwałe stosowanie lub stosowanie na duże powierzchnie skóry miejscowo stosowanych antybiotyków prowadzi do kolonizacji przez niewrażliwe patogeny, w tym grzyby. W takim przypadku lub w przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, reakcji alergicznych lub nadkażeń należy przerwać stosowanie gentamycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Ogólnoustrojowe wchłanianie gentamycyny stosowanej miejscowo może ulec zwiększeniu podczas leczenia dużych powierzchni skóry, szczególnie przez długi czas lub w przypadku uszkodzeń skóry. W takich przypadkach należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, ponieważ istnieje możliwość, że ogólnoustrojowe działania niepożądane mogą wystąpić nawet po miejscowym zastosowaniu gentamycyny. Ze względu na działanie aminoglikozydów polegające na blokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po ogólnoustrojowym wchłanianiu, zaleca się ostrożność u pacjentów z miastenią, chorobą Parkinsona, innymi chorobami przebiegającymi z osłabieniem mięśni lub jednoczesnym stosowaniu innych preparatów o działaniu blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podania donosowego, wziewnego i do oka) stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparatu nie należy stosować na rany lub owrzodzenia kończyn dolnych. W przypadku jednoczesnego stosowania prezerwatyw lateksowych oraz preparatu w okolicy narządów płciowych lub odbytu, odporność prezerwatyw na pęknięcie może zostać zmniejszona przez substancje pomocnicze: wazelinę białą oraz parafinę ciekłą, co zagraża skuteczności takich prezerwatyw. Krem zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216) oraz alkohol cetostearylowy. Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Lek Gebetil jest zwykle bardzo dobrze tolerowany.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia endokrynologiczne (częstość nieznana):
Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (zmniejszona produkcja kortyzonu przez
organizm) i zespół Cushinga u dzieci (księżycowata twarz, opóźniony wzrost, więcej włosów na
ciele).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana):
Pieczenie, świąd (swędzenie), podrażnienie skóry, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych,
nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy (wysypka trądzikopodobna), zmiany pigmentacji
skóry, objawy podobne do trądziku różowatego, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry, maceracja skóry (obrzęk skóry), zanik skóry (ścieńczenie skóry), rozstępy i
potówki (pęcherze), rumień, nadwrażliwość, przebarwienia skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (częstość nieznana):
Opóźnienie wzrostu u dzieci

Zaburzenia naczyniowe (częstość nieznana):
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci (wypukłe ciemiączko, bóle głowy, obrzęk nerwu
wzrokowego).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (częstość nieznana):
Zmniejszenie przyrostu masy ciała u dzieci.

Zaburzenia oka (częstość nieznana):
Nieostre widzenie.

Podczas długotrwałego stosowania (ponad 4 tygodnie) i (lub) stosowania na duże powierzchnie
(około 10% powierzchni ciała lub więcej), a zwłaszcza pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą
wystąpić następujące działania niepożądane: obrzęk lub ścieńczenie skóry, pajączki, rozstępy,
wysypka trądzikopodobna (trądzik posteroidowy), pęcherze (potówki), zapalenie mieszków
włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji skóry i zapalenie wokół ust.

Przejściowe podrażnienie (rumień, swędzenie) wywołane przez gentamycynę zwykle nie wymaga
przerwania leczenia.

W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia należy przerwać leczenie
i skontaktować się z lekarzem.

Miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do upośledzenia gojenia się rany.
Ponadto może czasami wystąpić działanie ototoksyczne, nefrotoksyczne oraz toksyczne działanie
na układ przedsionkowy [zaburzenia słuchu, zaburzenia błędnika (który kontroluje utrzymanie
równowagi) i zaburzenia pracy nerek], nawet po zewnętrznym zastosowaniu gentamycyny,
szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu na rozległe rany. Leczenie gentamycyną powodowało
przemijające podrażnienie (rumień i swędzenie).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Z powodu niższej endogennej produkcji kortyzolu dochodzi do obniżenia stężenia kortyzolu we
krwi. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłym ciemiączkiem, bólem głowy i
obustronnym obrzękiem brodawkowatym.
Dzieci są szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia
glikokortykosteroidami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na możliwość wzajemnej inaktywacji, leku nie należy stosować jednocześnie z innymi miejscowymi produktami dermatologicznymi. Gentamycyna powoduje niezgodności z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną i antybiotykami beta-laktamowymi (np. cefalosporynami).

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl