Ginkoflav Med 80 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 80 mg suchego wyciągu kwantyfikowanego z liści miłorzębu japońskiego (35-67:1), odpowiadającego: 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe; 2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C; 2,1-2,6 mg bilobalidu. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 65% (v/v).

Preparat pochodzenia naturalnego. Badania farmakologiczne u ludzi wskazywały na poprawę wyników EEG w czasie czuwania u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę krążenia mózgowego w niektórych obszarach u osób zdrowych w wieku 60-70 lat i zmniejszenie agregacji płytek. Dodatkowo preparat ma działanie rozkurczające naczynia krwionośne przedramienia wskazujące na miejscową poprawę krążenia. Po podaniu roztworu w dawce 120 mg wyciągu, średnia biodostępność całkowita u ludzi wynosiła 80% dla ginkgolidu A, 88% dla ginkgolidu B i 79% dla bilobalidu. Maksymalne stężenia laktonów terpenowych w osoczu po podaniu wyciągu w postaci tabletek wynosiły 16-22 ng/ml dla ginkgolidu A, 8-10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27-54 ng/ml dla bilobalidu. Okresy półtrwania ginkgolidów A, B i bilobalidu wynosiły odpowiednio 3-4 h, 4-6 h i 2-3 h. Maksymalne stężenia w osoczu po podaniu 120 mg wyciągu w postaci roztworu wynosiły 25-33 ng/ml dla ginkgolidu A, 9-17 ng/ml dla ginkgolidu B i 19-35 ng/ml dla bilobalidu. Okres półtrwania ginkgolidu A wynosił 5 h, ginkgolidu B 9-11 h, bilobalidu 3-4 h.

Poprawa funkcji poznawczych u osób starszych (osłabienie sprawności umysłowej i osłabienie pamięci związane z wiekiem) oraz pomocniczo w celu poprawy jakości życia w łagodnym otępieniu. Preparat przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża.

Preparat może hamować agregację płytek krwi i zwiększać ryzyko występowania krwawień. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu z miłorzębu japońskiego i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Preparat nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. W badaniu na samicach myszy obserwowano wpływ wyciągu na płodność. 

Doustnie. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 kaps. 3 razy na dobę. Terapia zasadnicza powinna trwać co najmniej 8 tygodni. Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Kapsułkę należy popić płynem.

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (skaza krwotoczna) oraz u osób przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe nie należy stosować tego preparatu bez konsultacji z lekarzem, ze względu na brak możliwości wykluczenia wpływu preparatu na występowanie krwawień. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu preparatu. Zaleca się przerwać podawanie preparatu 3-4 dni przed planowanym zabiegiem. Nie można wykluczyć wpływu preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego na ryzyko wystąpienia napadów u osób cierpiących na padaczkę. Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających Ginkgo biloba oraz preparatów zawierających efavirenz nie jest zalecane. Dzieci i młodzież: brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku pojawić się mogą następujące działania niepożądane:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek)
bóle głowy

Często (u 1 do 10 osób na 100 stosujących lek)
zawroty głowy, wymioty, nudności, bóle brzucha, biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
krwawienia w obrębie nosa, układu pokarmowego, oka, krwawienia śródczaszkowe, reakcje
nadwrażliwości takie jak rumień, obrzęk, świąd, wysypka, wstrząs anafilaktyczny. W przypadku
wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy przyjmować kolejnej dawki leku. Pacjent
powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13
09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na brak możliwości wykluczenia interakcji z niżej wymienionymi preparatami należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu. W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol i warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ) działanie tych leków może ulec nasileniu. Dostępne badania nie wskazują na występowanie interakcji z warfaryną, jednakże zalecane jest odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczynania terapii Ginkgo biloba, zakończenia tej terapii, zmiany dawkowania lub zmiany preparatu zawierającego wyciąg z miłorzębu japońskiego. Badania interakcji z talinololem wskazują, że Ginkgo biloba może hamować glikoproteinę P (P-gp) w komórkach jelita. Może to powodować zwiększenie dostępności leków podlegających w znacznym stopniu transportowi przez P-gp w jelicie, takich jak dabigatran. Zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania dabigatranu i wyciągu z miłorzębu japońskiego. Badanie interakcji z nifedypiną wskazywało na możliwość zwiększenia maksymalnego stężenia tego leku we krwi (c_max) przez wyciąg z miłorzębu japońskiego. U niektórych uczestników badania odnotowano dwukrotny wzrost maksymalnego stężenia nifedypiny, co prowadziło do zawrotów głowy i nasilenia takich dolegliwości jak uderzenia gorąca. Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego i preparatów zawierających efavirenz nie jest zalecane. Stężenia efavirenzu w osoczu mogą ulec zmniejszeniu wskutek indukcji enzymu CYP3A4.

Olimp Laboratories Sp. z o.o.
ul. Pustynia 84F
39-200 Dębica
14-680-32-00
[email protected]
olimp-labs.pl